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L'effetto della consapevolezza sull'infiammazione vascolare nella malattia coronarica stabile

16 marzo 2026 aggiornato da: Michael T. Osborne, Massachusetts General Hospital

L'effetto della consapevolezza sull'infiammazione vascolare nella malattia coronarica stabile: uno studio PET/MRI multisistema

Questo studio mira a valutare l'effetto di 8 settimane di un intervento di riduzione dello stress sull'infiammazione della placca aterosclerotica negli adulti con malattia coronarica stabile, come quantificato dalla tomografia a emissione di positroni (PET) con 18F-fluorodeossiglucosio (FDG) in individui con aumentato stress psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di imaging controllato randomizzato verrà eseguito per valutare l'impatto della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza attraverso un programma mente-corpo sull'infiammazione arteriosa in individui con alti livelli di stress autoidentificati e malattia coronarica stabile. Gli individui saranno sottoposti al basale FDG-PET e risonanza magnetica (MRI) e saranno quindi randomizzati al gruppo di intervento per la riduzione dello stress o nessun gruppo di intervento per blocchi (1: 1) con stratificazione per età e sesso. Le sessioni di riduzione dello stress si concentrano sullo sviluppo della comprensione della fisiologia dello stress e della fisiologia della risposta di rilassamento, sullo sviluppo di una pratica regolare per suscitare la risposta di rilassamento e sull'apprendimento di abilità cognitive comportamentali e di psicologia positiva/resilienza.

Durante il periodo di screening, l'accettabilità del paziente per lo studio sarà valutata in base all'anamnesi, ai farmaci concomitanti, all'esame fisico e ai risultati dei test di laboratorio clinici. L'accettabilità per la partecipazione allo studio sarà confermata per i soggetti che si identificano come aventi livelli aumentati di stress e/o un punteggio PSS (Perceived Stress Scale) >=14. Una volta che il paziente ha superato lo screening, verrà sottoposto a imaging di base seguito da randomizzazione e assegnazione di gruppo. Circa 12 settimane dopo la randomizzazione, tutti gli individui torneranno per l'imaging e la valutazione di follow-up.

Durante lo studio verranno eseguite scansioni FDG PET/MRI per il basale e il follow-up per valutare l'impatto dell'intervento sul cervello, nonché sull'infiammazione sistemica e arteriosa insieme ad altri cambiamenti nei relativi biomarcatori e parametri di imaging. La scala dello stress percepito verrà consegnata prima dell'imaging durante entrambe le visite di imaging per misurare lo stress psicologico percepito. Durante entrambe le sessioni di imaging, i soggetti saranno esposti a volti palesi per misurare i segnali durante l'imaging cerebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve ammettere di sentirsi stressato e/o di avere un punteggio PSS > 13 (stress moderato)
  • Deve essere disposto a completare il corso di riduzione dello stress e le sessioni di imaging con <3 appuntamenti persi nell'ultimo anno
  • Malattia cardiovascolare clinica nota con precedente infarto miocardico aterosclerotico, intervento percutaneo o intervento chirurgico di bypass > 6 mesi prima dell'ingresso
  • Sintomi stabili senza insufficienza cardiaca sintomatica o aritmia o rivascolarizzazione pianificata
  • Regime medico massimamente tollerato e stabile per 90 giorni che non include una statina ad alta intensità per motivi clinici
  • Nessuna malattia neurologica o malattia infiammatoria sistemica/terapia antinfiammatoria in corso
  • Nessuna malattia psichiatrica attiva/farmaci o abuso di sostanze (compreso il fumo di tabacco o alcol più che moderato) negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna partecipazione attuale alla riabilitazione cardiaca o precedente partecipazione alla riduzione dello stress
  • Per l'imaging: nessuna gravidanza, peso > 300 libbre, impianti metallici, iperglicemia incontrollata o incapacità di fornire il consenso o conformarsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Terapia medica ottimamente tollerata
Sperimentale: Riduzione dello stress
Terapia medica ottimamente tollerata e corso di riduzione dello stress per 8 settimane
Comportamentale: Riduzione dello stress

Il programma di riduzione dello stress è un programma multimodale di resilienza mente-corpo che incorpora 3 componenti fondamentali in ogni sessione:

1) Elicitazione della Risposta di Rilassamento attraverso tecniche mente-corpo; 2) discussione sulla consapevolezza dello stress per imparare a identificare i fattori di stress personali e le esperienze di stress; e 3) strategie di coping e presa di prospettiva adattiva per promuovere il benessere positivo.

Altri nomi:
  • SMART-3RP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'infiammazione arteriosa mediante imaging PET
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'infiammazione arteriosa misurata come rapporto tra l'attività del tracciante nelle pareti dell'aorta e delle arterie carotidi e l'attività del sangue venoso di fondo all'imaging PET FDG (rapporto senza unità) - dall'imaging iniziale all'imaging ripetuto
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'attività cerebrale mediante PET
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del rapporto dell'attività cerebrale tra l'attività del tracciante nell'amigdala (un centro cerebrale associato allo stress) e l'attività del tessuto corticale cerebrale di fondo sull'imaging PET FDG (rapporto senza unità) basato su PET FDG - dall'imaging iniziale all'imaging ripetuto
12 settimane
Modifica dell'attività del midollo osseo mediante PET
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione dell'attività del midollo osseo misurata nei corpi vertebrali come valore medio di assorbimento standardizzato (g/mL) basato su FDG PET - dall'imaging iniziale all'imaging ripetuto
12 settimane
Cambiamento nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) - dall'imaging iniziale all'imaging ripetuto
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael T Osborne, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020A002750

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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