Az éberség hatása a vaszkuláris gyulladásra stabil koszorúér-betegségben
Az éberség hatása a vaszkuláris gyulladásra stabil koszorúér-betegségben: több rendszeres PET/MRI vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a randomizált, ellenőrzött képalkotó vizsgálatot azért végezzük, hogy értékeljük az éberségen alapuló stresszcsökkentés elmetest-programon keresztül történő hatását az artériás gyulladásra olyan egyéneknél, akiknél magas szintű stressz és stabil koszorúér-betegség áll fenn. Az egyéneket kiindulási FDG-PET-en és mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vetik alá, majd véletlenszerűen besorolják a stresszcsökkentő intervenciós csoportba vagy a beavatkozás nélküli csoportokba, blokkok szerint (1:1), kor és nem szerinti rétegzéssel. A stresszcsökkentési foglalkozások középpontjában a stressz fiziológia és a relaxációs válasz fiziológiájának megértése, a relaxációs válasz kiváltásának rendszeres gyakorlatának kialakítása, valamint a kognitív viselkedési és pozitív pszichológiai/reziliencia készségek elsajátítása áll.
A szűrési időszak alatt a páciens vizsgálatra való alkalmasságát a kórtörténet, az egyidejűleg szedett gyógyszerek, a fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján értékelik. A vizsgálatban való részvétel elfogadhatóságát megerősítik azon alanyok esetében, akiknél magasabb a stressz szintje és/vagy az észlelt stressz skála (PSS) pontszáma >=14. Amint a páciens átment a szűrésen, alapvonali képalkotásnak vetik alá, amelyet randomizálás és csoportbeosztás követ. Körülbelül 12 héttel a véletlen besorolást követően minden egyén vissza fog térni nyomon követési képalkotásra és értékelésre.
A vizsgálat során FDG PET/MRI-vizsgálatokat végeznek az alapvonal és a nyomon követés érdekében, hogy felmérjék a beavatkozás agyra gyakorolt hatását, valamint a szisztémás és artériás gyulladást, valamint a kapcsolódó biomarkerek és képalkotó paraméterek egyéb változásait. Az észlelt stressz skála mindkét képalkotó látogatás során előzetes képalkotásra kerül az észlelt pszichológiai stressz mérésére. Mindkét képalkotó munkamenet során az alanyok nyílt arccal mérik a jeleket az agyi képalkotás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael T Osborne, MD
- Telefonszám: 6176432114
- E-mail: mosborne@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Osborne, MD
- E-mail: mosborne@mgh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- El kell ismernie, hogy stresszesnek érzi magát, és/vagy PSS-pontszáma >13 (közepes stressz)
- Hajlandónak kell lennie stresszcsökkentő tanfolyamok és képalkotó eljárások elvégzésére, ha az elmúlt évben kevesebb mint 3 elmulasztott időpont volt
- Ismert klinikai szív- és érrendszeri betegség korábbi atheroscleroticus szívinfarktussal, perkután beavatkozással vagy bypass műtéttel a belépés előtt > 6 hónappal
- Stabil tünetek tüneti szívelégtelenség vagy aritmia vagy tervezett revascularisatio nélkül
- Maximálisan tolerálható és stabil, 90 napig tartó gyógyászati kezelés, amely klinikai okokból nem tartalmaz nagy intenzitású sztatint
- Nincs neurológiai betegség vagy szisztémás gyulladásos betegség/jelenlegi gyulladáscsökkentő terápia
- Nem élt aktív pszichiátriai betegséggel/gyógyszerekkel vagy kábítószerrel (beleértve a dohányzást vagy a mérsékeltnél nagyobb alkoholfogyasztást) az elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg nem vesz részt szív-rehabon, vagy nem vesz részt a stressz csökkentésében
- Képalkotáshoz: nincs terhesség, testsúly > 300 font, fém implantátumok, kontrollálatlan hiperglikémia, vagy képtelenség megadni a beleegyezést vagy megfelelni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Optimálisan tolerált orvosi terápia
|
|
|
Kísérleti: Stresszcsökkentés
Optimálisan tolerálható orvosi terápia és stressz csökkentő kúra 8 hetes
|
A stresszcsökkentő program egy multimodális lélek-test rugalmassági program, amely 3 alapvető összetevőt foglal magában minden foglalkozáson: 1) A relaxációs válasz kiváltása elme-test technikákon keresztül; 2) beszélgetés a stressztudatosságról, hogy megtanulják azonosítani a személyes stressztényezőket és a stressztapasztalatokat; és 3) megküzdési stratégiák és adaptív perspektíva-alkotás a pozitív jólét elősegítése érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás gyulladás változása PET képalkotással
Időkeret: 12 hét
|
Az artériás gyulladás változása az aorta és a nyaki artériák falában lévő nyomjelző aktivitás és a háttér vénás vér aktivitásának arányában mérve FDG PET képalkotáson (egységek nélküli arány) - a kezdeti képalkotástól az ismételt képalkotásig
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi aktivitás változása PET által
Időkeret: 12 hét
|
Változás az amygdalában (egy stresszhez kapcsolódó agyközpontban) a nyomjelző aktivitás agyi aktivitási arányában az FDG PET képalkotás során a háttérben lévő agykérgi szövet aktivitásához viszonyítva (az egységek nélküli arány az FDG PET alapján) - a kezdeti képalkotástól az ismételt képalkotásig
|
12 hét
|
|
A csontvelő aktivitásának változása PET hatására
Időkeret: 12 hét
|
A csigolyatestekben mért csontvelő-aktivitás változása átlagos standardizált felvételi értékként (g/mL) FDG PET alapján - a kezdeti képalkotástól az ismételt képalkotásig
|
12 hét
|
|
A gyulladásos biomarkerek változása
Időkeret: 12 hét
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (mg/L) változása – a kezdeti képalkotástól az ismételt képalkotásig
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael T Osborne, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Gyulladás
- Érelmeszesedés
- Viselkedési terápia
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Kognitív viselkedésterápia
- Éberség
- Éberség-alapú stresszcsökkentés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020A002750
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .