- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04505865
Effekten av mindfulness på vaskulär inflammation vid stabil kranskärlssjukdom
Effekten av mindfulness på vaskulär inflammation vid stabil kranskärlssjukdom: en multisystems PET/MRI-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade avbildningsstudie kommer att utföras för att utvärdera effekten av mindfulness-baserad stressreduktion via ett mind body-program på arteriell inflammation hos individer med självidentifierade höga nivåer av stress och stabil kranskärlssjukdom. Individer kommer att genomgå baslinje FDG-PET och magnetisk resonanstomografi (MRI) och kommer sedan att randomiseras till den stressreducerande interventionsgruppen eller inga interventionsgrupper genom block (1:1) med stratifiering efter ålder och kön. Stressreducerande sessioner fokuserar på att utveckla en förståelse för stressfysiologi och avslappningsresponsens fysiologi, på att utveckla en regelbunden praxis för att framkalla avslappningsresponsen och på att lära sig kognitiva beteendemässiga och positiva psykologi/resiliensfärdigheter.
Under screeningsperioden kommer patientens acceptans för studien att bedömas baserat på medicinsk historia, samtidig medicinering, fysisk undersökning och kliniska laboratorietestresultat. Godtagbarhet för studiedeltagande kommer att bekräftas för försökspersoner som identifierar sig ha ökade nivåer av stress och/eller en PSS-poäng >=14. När patienten har klarat screeningen kommer de att genomgå baslinjeavbildning följt av randomisering och grupptilldelning. Ungefär 12 veckor efter randomisering kommer alla individer att återkomma för uppföljande bildtagning och utvärdering.
FDG PET/MRI-skanningar kommer att utföras under studien för baslinje och uppföljning för att bedöma interventionens påverkan på hjärnan såväl som systemisk och arteriell inflammation tillsammans med andra förändringar i relaterade biomarkörer och avbildningsparametrar. Skalan för upplevd stress kommer att levereras före bildbehandling under båda bildbehandlingsbesöken för att mäta upplevd psykologisk stress. Under båda bildbehandlingssessionerna kommer försökspersoner att exponeras för öppna ansikten för att mäta signaler under hjärnavbildning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael T Osborne, MD
- Telefonnummer: 6176432114
- E-post: mosborne@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Michael Osborne, MD
- E-post: mosborne@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste erkänna att man känner sig stressad och/eller har PSS-poäng > 13 (måttlig stress)
- Måste vara villig att genomföra stressreduceringskurs och bildbehandlingssessioner med < 3 missade möten under förra året
- Känd klinisk kardiovaskulär sjukdom med tidigare aterosklerotisk hjärtinfarkt, perkutan intervention eller bypassoperation > 6 månader före inresa
- Stabila symtom utan symtomatisk hjärtsvikt eller arytmi eller planerad revaskularisering
- Maximalt tolererad och stabil medicinsk regim i 90 dagar som inte inkluderar en högintensiv statin av kliniska skäl
- Ingen neurologisk sjukdom eller systemisk inflammatorisk sjukdom/nuvarande antiinflammatorisk behandling
- Ingen aktiv psykiatrisk sjukdom/läkemedel eller missbruk (inklusive tobaksrökning eller mer än måttlig alkohol) under de senaste 6 månaderna
- Inget aktuellt deltagande i hjärtrehab eller tidigare deltagande i stressreduktion
- För bildbehandling: ingen graviditet, vikt > 300 lbs., metallimplantat, okontrollerad hyperglykemi eller oförmåga att ge samtycke eller följa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Optimalt tolererad medicinsk terapi
|
|
|
Experimentell: Stressreducering
Optimalt tolererad medicinsk terapi och stressreducerande kurs i 8 veckor
|
Stressreduceringsprogrammet är ett multimodalt program för motståndskraft mot kropp och själ som innehåller 3 kärnkomponenter i varje session: 1) Framkallande av avslappningsresponsen genom sinne-kroppstekniker; 2) diskussion om stressmedvetenhet för att lära sig att identifiera personliga stressfaktorer och upplevelser av stress; och 3) copingstrategier och adaptivt perspektivtagande för att främja positivt välbefinnande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i arteriell inflammation genom PET-avbildning
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i arteriell inflammation mätt som förhållandet mellan spåraktivitet i väggarna i aorta och halsartärerna och aktiviteten hos bakgrundsvenöst blod på FDG PET-avbildning (förhållande utan enheter) - från initial avbildning till upprepad bildbehandling
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärnans aktivitet av PET
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i hjärnaktivitetsförhållandet mellan spåraktivitet i amygdala (ett stressassocierat hjärncentrum) till aktiviteten hos hjärnbarkvävnad i bakgrunden på FDG PET-avbildning (förhållande utan enheter) baserat på FDG PET - från initial avbildning till upprepad avbildning
|
12 veckor
|
|
Förändring i benmärgsaktivitet av PET
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i benmärgsaktivitet mätt i kotkropparna som ett genomsnittligt standardiserat upptagsvärde (g/mL) baserat på FDG PET - från initial avbildning till upprepad avbildning
|
12 veckor
|
|
Förändring i inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L) - från initial avbildning till upprepad avbildning
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael T Osborne, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Inflammation
- Åderförkalkning
- Beteendebehandling
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Kognitiv beteendeterapi
- Medvetenhet
- Mindfulness-baserad stressminskning
Andra studie-ID-nummer
- 2020A002750
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .