Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mindfulness på vaskulär inflammation vid stabil kranskärlssjukdom

16 mars 2026 uppdaterad av: Michael T. Osborne, Massachusetts General Hospital

Effekten av mindfulness på vaskulär inflammation vid stabil kranskärlssjukdom: en multisystems PET/MRI-studie

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av 8 veckors stressreducerande intervention på aterosklerotisk plackinflammation hos vuxna med stabil kranskärlssjukdom, kvantifierad genom positronemissionstomografi (PET) med 18F-fluordeoxiglukos (FDG) hos individer med ökad psykosocial stress.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade avbildningsstudie kommer att utföras för att utvärdera effekten av mindfulness-baserad stressreduktion via ett mind body-program på arteriell inflammation hos individer med självidentifierade höga nivåer av stress och stabil kranskärlssjukdom. Individer kommer att genomgå baslinje FDG-PET och magnetisk resonanstomografi (MRI) och kommer sedan att randomiseras till den stressreducerande interventionsgruppen eller inga interventionsgrupper genom block (1:1) med stratifiering efter ålder och kön. Stressreducerande sessioner fokuserar på att utveckla en förståelse för stressfysiologi och avslappningsresponsens fysiologi, på att utveckla en regelbunden praxis för att framkalla avslappningsresponsen och på att lära sig kognitiva beteendemässiga och positiva psykologi/resiliensfärdigheter.

Under screeningsperioden kommer patientens acceptans för studien att bedömas baserat på medicinsk historia, samtidig medicinering, fysisk undersökning och kliniska laboratorietestresultat. Godtagbarhet för studiedeltagande kommer att bekräftas för försökspersoner som identifierar sig ha ökade nivåer av stress och/eller en PSS-poäng >=14. När patienten har klarat screeningen kommer de att genomgå baslinjeavbildning följt av randomisering och grupptilldelning. Ungefär 12 veckor efter randomisering kommer alla individer att återkomma för uppföljande bildtagning och utvärdering.

FDG PET/MRI-skanningar kommer att utföras under studien för baslinje och uppföljning för att bedöma interventionens påverkan på hjärnan såväl som systemisk och arteriell inflammation tillsammans med andra förändringar i relaterade biomarkörer och avbildningsparametrar. Skalan för upplevd stress kommer att levereras före bildbehandling under båda bildbehandlingsbesöken för att mäta upplevd psykologisk stress. Under båda bildbehandlingssessionerna kommer försökspersoner att exponeras för öppna ansikten för att mäta signaler under hjärnavbildning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste erkänna att man känner sig stressad och/eller har PSS-poäng > 13 (måttlig stress)
  • Måste vara villig att genomföra stressreduceringskurs och bildbehandlingssessioner med < 3 missade möten under förra året
  • Känd klinisk kardiovaskulär sjukdom med tidigare aterosklerotisk hjärtinfarkt, perkutan intervention eller bypassoperation > 6 månader före inresa
  • Stabila symtom utan symtomatisk hjärtsvikt eller arytmi eller planerad revaskularisering
  • Maximalt tolererad och stabil medicinsk regim i 90 dagar som inte inkluderar en högintensiv statin av kliniska skäl
  • Ingen neurologisk sjukdom eller systemisk inflammatorisk sjukdom/nuvarande antiinflammatorisk behandling
  • Ingen aktiv psykiatrisk sjukdom/läkemedel eller missbruk (inklusive tobaksrökning eller mer än måttlig alkohol) under de senaste 6 månaderna
  • Inget aktuellt deltagande i hjärtrehab eller tidigare deltagande i stressreduktion
  • För bildbehandling: ingen graviditet, vikt > 300 lbs., metallimplantat, okontrollerad hyperglykemi eller oförmåga att ge samtycke eller följa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Optimalt tolererad medicinsk terapi
Experimentell: Stressreducering
Optimalt tolererad medicinsk terapi och stressreducerande kurs i 8 veckor

Stressreduceringsprogrammet är ett multimodalt program för motståndskraft mot kropp och själ som innehåller 3 kärnkomponenter i varje session:

1) Framkallande av avslappningsresponsen genom sinne-kroppstekniker; 2) diskussion om stressmedvetenhet för att lära sig att identifiera personliga stressfaktorer och upplevelser av stress; och 3) copingstrategier och adaptivt perspektivtagande för att främja positivt välbefinnande.

Andra namn:
  • SMART-3RP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i arteriell inflammation genom PET-avbildning
Tidsram: 12 veckor
Förändring i arteriell inflammation mätt som förhållandet mellan spåraktivitet i väggarna i aorta och halsartärerna och aktiviteten hos bakgrundsvenöst blod på FDG PET-avbildning (förhållande utan enheter) - från initial avbildning till upprepad bildbehandling
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärnans aktivitet av PET
Tidsram: 12 veckor
Förändring i hjärnaktivitetsförhållandet mellan spåraktivitet i amygdala (ett stressassocierat hjärncentrum) till aktiviteten hos hjärnbarkvävnad i bakgrunden på FDG PET-avbildning (förhållande utan enheter) baserat på FDG PET - från initial avbildning till upprepad avbildning
12 veckor
Förändring i benmärgsaktivitet av PET
Tidsram: 12 veckor
Förändring i benmärgsaktivitet mätt i kotkropparna som ett genomsnittligt standardiserat upptagsvärde (g/mL) baserat på FDG PET - från initial avbildning till upprepad avbildning
12 veckor
Förändring i inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 12 veckor
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L) - från initial avbildning till upprepad avbildning
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael T Osborne, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera