Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv všímavosti na vaskulární zánět u stabilní koronární choroby

16. března 2026 aktualizováno: Michael T. Osborne, Massachusetts General Hospital

Vliv všímavosti na vaskulární zánět u stabilní koronární choroby: multisystémová studie PET/MRI

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek 8týdenní intervence na snížení stresu na zánět aterosklerotického plátu u dospělých se stabilním onemocněním koronárních tepen, jak je kvantifikováno pozitronovou emisní tomografií (PET) s 18F-fluorodeoxyglukózou (FDG) u jedinců se zvýšeným psychosociálním stresem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná zobrazovací studie bude provedena za účelem vyhodnocení dopadu snížení stresu založeného na všímavosti prostřednictvím programu mysli a těla na arteriální zánět u jedinců s vysokou úrovní stresu a stabilním onemocněním koronárních tepen. Jedinci podstoupí základní FDG-PET a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a poté budou randomizováni do intervenční skupiny zaměřené na snížení stresu nebo do skupin bez intervence po blocích (1:1) se stratifikací podle věku a pohlaví. Semináře zaměřené na snižování stresu se zaměřují na rozvíjení porozumění fyziologii stresu a fyziologii relaxační reakce, na rozvoj pravidelné praxe vyvolávání relaxační reakce a na učení kognitivně behaviorálních a pozitivních psychologických/odolnostních dovedností.

Během období screeningu bude přijatelnost pacienta pro studii hodnocena na základě anamnézy, souběžných léků, fyzikálního vyšetření a výsledků klinických laboratorních testů. Přijatelnost účasti ve studii bude potvrzena u subjektů, které se identifikují jako osoby se zvýšenou úrovní stresu a/nebo skóre na škále vnímaného stresu (PSS) >=14. Jakmile pacient projde screeningem, podstoupí základní zobrazení následované randomizací a rozdělením do skupin. Přibližně 12 týdnů po randomizaci se všichni jedinci vrátí k následnému zobrazení a vyhodnocení.

FDG PET/MRI skeny budou prováděny během studie pro výchozí a následné sledování, aby se posoudil dopad intervence na mozek a také systémový a arteriální zánět spolu s dalšími změnami souvisejících biomarkerů a zobrazovacích parametrů. Škála vnímaného stresu bude poskytnuta před snímkováním během obou návštěv, aby se změřila vnímaná psychická zátěž. Během obou zobrazovacích relací budou subjekty vystaveny zjevným obličejům, aby se změřily signály během zobrazování mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musíte si přiznat, že se cítíte ve stresu a/nebo máte skóre PSS > 13 (střední stres)
  • Musí být ochoten dokončit kurz snižování stresu a zobrazovací sezení s < 3 zmeškanými schůzkami v minulém roce
  • Známé klinické kardiovaskulární onemocnění s předchozím aterosklerotickým infarktem myokardu, perkutánní intervencí nebo bypassem > 6 měsíců před vstupem
  • Stabilní příznaky bez symptomatického srdečního selhání nebo arytmie nebo plánované revaskularizace
  • Maximálně tolerovaný a stabilní léčebný režim po dobu 90 dnů, který z klinických důvodů nezahrnuje vysoce intenzivní statin
  • Žádné neurologické onemocnění nebo systémové zánětlivé onemocnění/současná protizánětlivá léčba
  • Žádné aktivní psychiatrické onemocnění/léky nebo zneužívání návykových látek (včetně kouření tabáku nebo více než mírného alkoholu) za posledních 6 měsíců
  • Žádná současná účast na srdeční rehabilitaci nebo předchozí účast na snižování stresu
  • Pro zobrazování: žádné těhotenství, hmotnost > 300 liber, kovové implantáty, nekontrolovaná hyperglykémie nebo neschopnost poskytnout souhlas nebo vyhovět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Optimálně tolerovaná léčebná terapie
Experimentální: Snížení stresu
Optimálně tolerovaná léčebná terapie a kurz snižování stresu po dobu 8 týdnů
Behaviorální: Snížení stresu

Program snižování stresu je multimodální program odolnosti mysli a těla, který do každého sezení zahrnuje 3 základní složky:

1) Vyvolání relaxační odezvy pomocí technik mysli a těla; 2) diskuse o uvědomění si stresu s cílem naučit se identifikovat osobní stresory a zkušenosti se stresem; a 3) strategie zvládání a adaptivní perspektiva k podpoře pozitivní pohody.

Ostatní jména:
  • SMART-3RP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna arteriálního zánětu pomocí PET zobrazení
Časové okno: 12 týdnů
Změna arteriálního zánětu měřená jako poměr aktivity indikátoru ve stěnách aorty a karotických tepen k aktivitě pozadí žilní krve na FDG PET zobrazení (poměr bez jednotek) - od počátečního zobrazení k opakovanému zobrazení
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mozkové aktivity pomocí PET
Časové okno: 12 týdnů
Změna poměru mozkové aktivity aktivity indikátoru v amygdale (stresové mozkové centrum) k aktivitě pozadí mozkové kortikální tkáně na FDG PET zobrazení (poměr bez jednotek) na základě FDG PET - od počátečního zobrazení k opakovanému zobrazení
12 týdnů
Změna aktivity kostní dřeně pomocí PET
Časové okno: 12 týdnů
Změna aktivity kostní dřeně měřená v tělech obratlů jako průměrná standardizovaná hodnota vychytávání (g/ml) na základě FDG PET – od počátečního zobrazení po opakované zobrazení
12 týdnů
Změna zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 12 týdnů
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (mg/l) – od počátečního zobrazení k opakovanému zobrazení
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael T Osborne, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020A002750

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snížení stresu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit