Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la atención plena en la inflamación vascular en la enfermedad coronaria estable

16 de marzo de 2026 actualizado por: Michael T. Osborne, Massachusetts General Hospital

El efecto de la atención plena en la inflamación vascular en la enfermedad coronaria estable: un estudio PET/MRI multisistema

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de 8 semanas de una intervención de reducción del estrés sobre la inflamación de la placa aterosclerótica en adultos con enfermedad arterial coronaria estable, cuantificada mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) en individuos con mayor estrés psicosocial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorizado de imágenes controladas se realizará para evaluar el impacto de la reducción del estrés basada en la atención plena a través de un programa de mente y cuerpo sobre la inflamación arterial en personas con altos niveles de estrés autoidentificados y enfermedad arterial coronaria estable. Los individuos se someterán a una FDG-PET inicial y a una resonancia magnética nuclear (RMN) y luego se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención para la reducción del estrés o a los grupos sin intervención por bloques (1:1) con estratificación por edad y sexo. Las sesiones de reducción del estrés se centran en desarrollar una comprensión de la fisiología del estrés y la fisiología de la respuesta de relajación, en el desarrollo de una práctica regular para provocar la respuesta de relajación y en el aprendizaje de habilidades cognitivas conductuales y de psicología positiva/resiliencia.

Durante el período de selección, la aceptabilidad del paciente para el estudio se evaluará en función del historial médico, los medicamentos concomitantes, el examen físico y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico. La aceptabilidad para la participación en el estudio se confirmará para los sujetos que se identifiquen con mayores niveles de estrés y/o una puntuación en la Escala de Estrés Percibido (PSS) >=14. Una vez que el paciente haya pasado el examen de detección, se someterá a imágenes de referencia seguidas de aleatorización y asignación de grupos. Aproximadamente 12 semanas después de la aleatorización, todos los individuos regresarán para una evaluación y una imagen de seguimiento.

Se realizarán exploraciones FDG PET/MRI durante el estudio para la línea de base y el seguimiento para evaluar el impacto de la intervención en el cerebro, así como la inflamación arterial y sistémica junto con otros cambios en los biomarcadores relacionados y los parámetros de imagen. La escala de estrés percibido se entregará antes de las imágenes durante ambas visitas de imágenes para medir el estrés psicológico percibido. Durante ambas sesiones de imágenes, los sujetos estarán expuestos a rostros visibles para medir las señales durante las imágenes cerebrales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe admitir sentirse estresado y/o tener una puntuación de PSS > 13 (estrés moderado)
  • Debe estar dispuesto a completar el curso de reducción del estrés y las sesiones de imágenes con < 3 citas perdidas en el último año
  • Enfermedad cardiovascular clínica conocida con infarto de miocardio aterosclerótico previo, intervención percutánea o cirugía de bypass > 6 meses antes del ingreso
  • Síntomas estables sin insuficiencia cardíaca sintomática o arritmia o revascularización planificada
  • Régimen médico estable y máximamente tolerado durante 90 días que no incluye una estatina de alta intensidad por razones clínicas
  • Sin enfermedad neurológica o enfermedad inflamatoria sistémica/tratamiento antiinflamatorio actual
  • Sin enfermedad/medicamentos psiquiátricos activos o abuso de sustancias (incluido fumar tabaco o alcohol más que moderado) durante los últimos 6 meses
  • Sin participación actual en rehabilitación cardíaca o participación previa en reducción de estrés
  • Para imágenes: sin embarazo, peso > 300 libras, implantes metálicos, hiperglucemia no controlada o incapacidad para dar consentimiento o cumplir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Terapia médica óptimamente tolerada
Experimental: Reducción de estrés
Tratamiento médico tolerado de forma óptima y curso de reducción del estrés durante 8 semanas

El programa de reducción del estrés es un programa multimodal de resiliencia mente-cuerpo que incorpora 3 componentes básicos en cada sesión:

1) Obtención de la Respuesta de Relajación a través de técnicas mente-cuerpo; 2) discusión sobre la conciencia del estrés para aprender a identificar los factores estresantes personales y las experiencias de estrés; y 3) estrategias de afrontamiento y toma de perspectiva adaptativa para promover el bienestar positivo.

Otros nombres:
  • INTELIGENTE-3RP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inflamación arterial por imagen PET
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la inflamación arterial medida como la relación entre la actividad del trazador en las paredes de la aorta y las arterias carótidas y la actividad de la sangre venosa de fondo en las imágenes FDG PET (proporción sin unidades), desde la imagen inicial hasta la repetición de la imagen
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad cerebral por PET
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la relación de la actividad cerebral de la actividad del trazador en la amígdala (un centro del cerebro asociado al estrés) a la actividad del tejido cortical cerebral de fondo en las imágenes FDG PET (proporción sin unidades) basadas en FDG PET, desde la imagen inicial hasta la repetición de imágenes
12 semanas
Cambio en la actividad de la médula ósea por PET
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la actividad de la médula ósea medida en los cuerpos vertebrales como un valor medio de captación estandarizado (g/mL) basado en FDG PET - desde la imagen inicial hasta la repetición de la imagen
12 semanas
Cambio en biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L): desde la imagen inicial hasta la repetición de la imagen
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael T Osborne, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir