- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04505865
El efecto de la atención plena en la inflamación vascular en la enfermedad coronaria estable
El efecto de la atención plena en la inflamación vascular en la enfermedad coronaria estable: un estudio PET/MRI multisistema
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado de imágenes controladas se realizará para evaluar el impacto de la reducción del estrés basada en la atención plena a través de un programa de mente y cuerpo sobre la inflamación arterial en personas con altos niveles de estrés autoidentificados y enfermedad arterial coronaria estable. Los individuos se someterán a una FDG-PET inicial y a una resonancia magnética nuclear (RMN) y luego se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención para la reducción del estrés o a los grupos sin intervención por bloques (1:1) con estratificación por edad y sexo. Las sesiones de reducción del estrés se centran en desarrollar una comprensión de la fisiología del estrés y la fisiología de la respuesta de relajación, en el desarrollo de una práctica regular para provocar la respuesta de relajación y en el aprendizaje de habilidades cognitivas conductuales y de psicología positiva/resiliencia.
Durante el período de selección, la aceptabilidad del paciente para el estudio se evaluará en función del historial médico, los medicamentos concomitantes, el examen físico y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico. La aceptabilidad para la participación en el estudio se confirmará para los sujetos que se identifiquen con mayores niveles de estrés y/o una puntuación en la Escala de Estrés Percibido (PSS) >=14. Una vez que el paciente haya pasado el examen de detección, se someterá a imágenes de referencia seguidas de aleatorización y asignación de grupos. Aproximadamente 12 semanas después de la aleatorización, todos los individuos regresarán para una evaluación y una imagen de seguimiento.
Se realizarán exploraciones FDG PET/MRI durante el estudio para la línea de base y el seguimiento para evaluar el impacto de la intervención en el cerebro, así como la inflamación arterial y sistémica junto con otros cambios en los biomarcadores relacionados y los parámetros de imagen. La escala de estrés percibido se entregará antes de las imágenes durante ambas visitas de imágenes para medir el estrés psicológico percibido. Durante ambas sesiones de imágenes, los sujetos estarán expuestos a rostros visibles para medir las señales durante las imágenes cerebrales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael T Osborne, MD
- Número de teléfono: 6176432114
- Correo electrónico: mosborne@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Michael Osborne, MD
- Correo electrónico: mosborne@mgh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe admitir sentirse estresado y/o tener una puntuación de PSS > 13 (estrés moderado)
- Debe estar dispuesto a completar el curso de reducción del estrés y las sesiones de imágenes con < 3 citas perdidas en el último año
- Enfermedad cardiovascular clínica conocida con infarto de miocardio aterosclerótico previo, intervención percutánea o cirugía de bypass > 6 meses antes del ingreso
- Síntomas estables sin insuficiencia cardíaca sintomática o arritmia o revascularización planificada
- Régimen médico estable y máximamente tolerado durante 90 días que no incluye una estatina de alta intensidad por razones clínicas
- Sin enfermedad neurológica o enfermedad inflamatoria sistémica/tratamiento antiinflamatorio actual
- Sin enfermedad/medicamentos psiquiátricos activos o abuso de sustancias (incluido fumar tabaco o alcohol más que moderado) durante los últimos 6 meses
- Sin participación actual en rehabilitación cardíaca o participación previa en reducción de estrés
- Para imágenes: sin embarazo, peso > 300 libras, implantes metálicos, hiperglucemia no controlada o incapacidad para dar consentimiento o cumplir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Terapia médica óptimamente tolerada
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Experimental: Reducción de estrés
Tratamiento médico tolerado de forma óptima y curso de reducción del estrés durante 8 semanas
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El programa de reducción del estrés es un programa multimodal de resiliencia mente-cuerpo que incorpora 3 componentes básicos en cada sesión: 1) Obtención de la Respuesta de Relajación a través de técnicas mente-cuerpo; 2) discusión sobre la conciencia del estrés para aprender a identificar los factores estresantes personales y las experiencias de estrés; y 3) estrategias de afrontamiento y toma de perspectiva adaptativa para promover el bienestar positivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la inflamación arterial por imagen PET
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la inflamación arterial medida como la relación entre la actividad del trazador en las paredes de la aorta y las arterias carótidas y la actividad de la sangre venosa de fondo en las imágenes FDG PET (proporción sin unidades), desde la imagen inicial hasta la repetición de la imagen
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad cerebral por PET
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la relación de la actividad cerebral de la actividad del trazador en la amígdala (un centro del cerebro asociado al estrés) a la actividad del tejido cortical cerebral de fondo en las imágenes FDG PET (proporción sin unidades) basadas en FDG PET, desde la imagen inicial hasta la repetición de imágenes
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12 semanas
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Cambio en la actividad de la médula ósea por PET
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la actividad de la médula ósea medida en los cuerpos vertebrales como un valor medio de captación estandarizado (g/mL) basado en FDG PET - desde la imagen inicial hasta la repetición de la imagen
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12 semanas
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Cambio en biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L): desde la imagen inicial hasta la repetición de la imagen
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael T Osborne, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Inflamación
- Aterosclerosis
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
- Consciencia
- Reducción del estrés basado en la atención plena
Otros números de identificación del estudio
- 2020A002750
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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