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Die Wirkung von Achtsamkeit auf Gefäßentzündungen bei stabiler Koronarerkrankung

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Michael T. Osborne, Massachusetts General Hospital

Die Wirkung von Achtsamkeit auf Gefäßentzündungen bei stabiler Koronarerkrankung: Eine PET/MRT-Studie mit mehreren Systemen

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer 8-wöchigen Stressreduktionsintervention auf atherosklerotische Plaqueentzündungen bei Erwachsenen mit stabiler koronarer Herzkrankheit zu bewerten, wie sie durch Positronenemissionstomographie (PET) mit 18F-Fluordeoxyglukose (FDG) bei Personen mit erhöhtem psychosozialem Stress quantifiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte Bildgebungsstudie wird durchgeführt, um die Auswirkungen einer achtsamkeitsbasierten Stressreduktion über ein Mind-Body-Programm auf arterielle Entzündungen bei Personen mit selbst identifiziertem hohem Stressniveau und stabiler koronarer Herzkrankheit zu bewerten. Die Personen werden einer Baseline-FDG-PET und einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen und dann in Blöcken (1:1) mit Stratifizierung nach Alter und Geschlecht randomisiert der Interventionsgruppe zur Stressreduktion oder den Gruppen ohne Intervention zugeteilt. Die Stressreduktionssitzungen konzentrieren sich auf die Entwicklung eines Verständnisses der Stressphysiologie und der Physiologie der Entspannungsreaktion, auf die Entwicklung einer regelmäßigen Praxis zur Auslösung der Entspannungsreaktion und auf das Erlernen kognitiver Verhaltens- und positiver Psychologie-/Resilienzfähigkeiten.

Während des Screening-Zeitraums wird die Patientenakzeptanz für die Studie auf der Grundlage der Krankengeschichte, der Begleitmedikation, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Labortestergebnisse bewertet. Die Akzeptanz für die Studienteilnahme wird für Probanden bestätigt, die ein erhöhtes Stressniveau und/oder einen PSS-Wert (Perceived Stress Scale) >=14 aufweisen. Sobald der Patient das Screening bestanden hat, wird er einer Ausgangsbildgebung unterzogen, gefolgt von einer Randomisierung und Gruppenzuordnung. Ungefähr 12 Wochen nach der Randomisierung werden alle Personen zur Nachuntersuchung und Auswertung zurückkehren.

FDG-PET/MRT-Scans werden während der Studie zu Studienbeginn und Nachsorge durchgeführt, um die Auswirkungen des Eingriffs auf das Gehirn sowie systemische und arterielle Entzündungen zusammen mit anderen Änderungen der zugehörigen Biomarker und Bildgebungsparameter zu bewerten. Die wahrgenommene Stressskala wird vor der Bildgebung während beider Bildgebungsvisiten geliefert, um den wahrgenommenen psychischen Stress zu messen. Während beider Bildgebungssitzungen werden die Probanden sichtbaren Gesichtern ausgesetzt, um Signale während der Bildgebung des Gehirns zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zugeben, sich gestresst zu fühlen und/oder einen PSS-Wert > 13 haben (mäßiger Stress)
  • Muss bereit sein, Stressabbaukurse und Bildgebungssitzungen mit < 3 verpassten Terminen im letzten Jahr zu absolvieren
  • Bekannte klinische Herz-Kreislauf-Erkrankung mit vorangegangenem atherosklerotischen Myokardinfarkt, perkutaner Intervention oder Bypass-Operation > 6 Monate vor Eintritt
  • Stabile Symptome ohne symptomatische Herzinsuffizienz oder Arrhythmie oder geplante Revaskularisierung
  • Maximal verträgliches und stabiles medizinisches Regime für 90 Tage, das aus klinischen Gründen kein hochintensives Statin enthält
  • Keine neurologische Erkrankung oder systemische entzündliche Erkrankung/aktuelle entzündungshemmende Therapie
  • Keine aktiven psychiatrischen Erkrankungen/Medikamente oder Drogenmissbrauch (einschließlich Tabakrauchen oder mehr als mäßigem Alkohol) in den letzten 6 Monaten
  • Keine aktuelle Teilnahme an einer kardiologischen Reha oder vorherige Teilnahme an einer Stressreduktion
  • Für die Bildgebung: keine Schwangerschaft, Gewicht > 300 Pfund, Metallimplantate, unkontrollierte Hyperglykämie oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen oder zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Optimal verträgliche medikamentöse Therapie
Experimental: Stressreduzierung
Optimal verträgliche medikamentöse Therapie und Stressabbaukurs über 8 Wochen
Verhalten: Stressreduzierung

Das Stressabbauprogramm ist ein multimodales Geist-Körper-Resilienzprogramm, das 3 Kernkomponenten in jede Sitzung integriert:

1) Auslösen der Entspannungsreaktion durch Geist-Körper-Techniken; 2) Diskussion über Stressbewusstsein, um zu lernen, wie man persönliche Stressoren und Stresserfahrungen identifiziert; und 3) Bewältigungsstrategien und adaptive Perspektivenübernahme, um positives Wohlbefinden zu fördern.

Andere Namen:
  • SMART-3RP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der arteriellen Entzündung durch PET-Bildgebung
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der arteriellen Entzündung, gemessen als Verhältnis der Tracer-Aktivität in den Wänden der Aorta und der Halsschlagadern zur Aktivität des venösen Hintergrundbluts bei der FDG-PET-Bildgebung (Verhältnis ohne Einheiten) – von der ersten Bildgebung bis zur Wiederholungsbildgebung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivität durch PET
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Gehirnaktivitätsverhältnisses der Traceraktivität in der Amygdala (einem stressassoziierten Gehirnzentrum) zur Aktivität des kortikalen Hintergrundgewebes des Gehirns bei der FDG-PET-Bildgebung (Verhältnis ohne Einheiten) basierend auf der FDG-PET – von der anfänglichen Bildgebung bis zur wiederholten Bildgebung
12 Wochen
Veränderung der Knochenmarkaktivität durch PET
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Knochenmarkaktivität, gemessen in den Wirbelkörpern als mittlerer standardisierter Aufnahmewert (g/mL) basierend auf FDG-PET – von der Erstbildgebung bis zur Wiederholungsbildgebung
12 Wochen
Veränderung entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (mg/l) – von der anfänglichen Bildgebung bis zur wiederholten Bildgebung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael T Osborne, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020A002750

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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