Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oppmerksomhet på vaskulær betennelse ved stabil koronarsykdom

16. mars 2026 oppdatert av: Michael T. Osborne, Massachusetts General Hospital

Effekten av oppmerksomhet på vaskulær betennelse ved stabil koronarsykdom: En flersystems PET/MRI-studie

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av 8 ukers stressreduksjonsintervensjon på aterosklerotisk plakkbetennelse hos voksne med stabil koronararteriesykdom, kvantifisert ved positronemisjonstomografi (PET) med 18F-fluordeoksyglukose (FDG) hos personer med økt psykososialt stress.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, kontrollerte avbildningsstudien vil bli utført for å evaluere effekten av mindfulness-basert stressreduksjon via et kroppsprogram på arteriell betennelse hos individer med selvidentifiserte høye nivåer av stress og stabil koronarsykdom. Individer vil gjennomgå baseline FDG-PET og magnetisk resonansavbildning (MRI) og vil deretter bli randomisert til intervensjonsgruppen for stressreduksjon eller ingen intervensjonsgrupper etter blokker (1:1) med stratifisering etter alder og kjønn. Stressreduksjonsøktene fokuserer på å utvikle en forståelse av stressfysiologi og fysiologien til avspenningsresponsen, på å utvikle en regelmessig praksis for å fremkalle avspenningsresponsen, og på å lære kognitive atferdsmessige og positive psykologi/resiliensferdigheter.

I løpet av screeningsperioden vil pasientens aksept for studien bli vurdert basert på sykehistorie, samtidige medisiner, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietestresultater. Akseptabilitet for studiedeltakelse vil bli bekreftet for forsøkspersoner som identifiserer å ha økte nivåer av stress og/eller en Perceived Stress Scale (PSS)-score >=14. Når pasienten har bestått screening, vil de gjennomgå baseline avbildning etterfulgt av randomisering og gruppetildeling. Omtrent 12 uker etter randomisering vil alle individer returnere for oppfølging av bildediagnostikk og evaluering.

FDG PET/MR-skanninger vil bli utført i løpet av studien for baseline og oppfølging for å vurdere intervensjonens innvirkning på hjernen samt systemisk og arteriell betennelse sammen med andre endringer i relaterte biomarkør- og avbildningsparametere. Skalaen for oppfattet stress vil bli levert før bildediagnostikk under begge bildebesøkene for å måle opplevd psykologisk stress. Under begge avbildningsøktene vil forsøkspersonene bli eksponert for åpenlyse ansikter for å måle signaler under hjerneavbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må innrømme å føle seg stresset og/eller ha PSS-score > 13 (moderat stress)
  • Må være villig til å gjennomføre stressreduksjonskurs og bildediagnostikk med < 3 ubesvarte avtaler i fjor
  • Kjent klinisk kardiovaskulær sykdom med tidligere aterosklerotisk hjerteinfarkt, perkutan intervensjon eller bypasskirurgi > 6 måneder før innreise
  • Stabile symptomer uten symptomatisk hjertesvikt eller arytmi eller planlagt revaskularisering
  • Maksimalt tolerert og stabil medisinsk diett i 90 dager som ikke inkluderer høyintensitetsstatin av kliniske årsaker
  • Ingen nevrologisk sykdom eller systemisk inflammatorisk sykdom/nåværende antiinflammatorisk behandling
  • Ingen aktiv psykiatrisk sykdom/medisiner eller rusmisbruk (inkludert tobakksrøyking eller mer enn moderat alkohol) de siste 6 månedene
  • Ingen nåværende deltakelse i hjerterehabilitering eller tidligere deltakelse i stressreduksjon
  • For bildebehandling: ingen graviditet, vekt > 300 lbs., metallimplantater, ukontrollert hyperglykemi eller manglende evne til å gi samtykke eller overholde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Optimalt tolerert medisinsk terapi
Eksperimentell: Stressreduksjon
Optimalt tolerert medisinsk behandling og stressreduksjonskur i 8 uker

Stressreduksjonsprogrammet er et multimodalt sinn-kropp-resiliency-program som inkluderer 3 kjernekomponenter i hver økt:

1) Fremkalling av avslapningsresponsen gjennom sinn-kroppsteknikker; 2) diskusjon om stressbevissthet for å lære å identifisere personlige stressfaktorer og opplevelser av stress; og 3) mestringsstrategier og adaptiv perspektivtaking for å fremme positivt velvære.

Andre navn:
  • SMART-3RP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arteriell betennelse ved PET-avbildning
Tidsramme: 12 uker
Endring i arteriell betennelse målt som forholdet mellom sporingsaktivitet i veggene i aorta og karotisarteriene og aktiviteten til bakgrunnsvenøst ​​blod på FDG PET-avbildning (forhold uten enheter) - fra initial avbildning til gjentatt avbildning
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerneaktivitet ved PET
Tidsramme: 12 uker
Endring i hjerneaktivitetsforhold mellom sporingsaktivitet i amygdala (et stressassosiert hjernesenter) til aktiviteten til bakgrunnshjernekortikalt vev på FDG PET-avbildning (forhold uten enheter) basert på FDG PET - fra innledende avbildning til gjentatt avbildning
12 uker
Endring i benmargsaktivitet ved PET
Tidsramme: 12 uker
Endring i benmargsaktivitet målt i ryggvirvellegemene som en gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (g/mL) basert på FDG PET - fra initial avbildning til gjentatt avbildning
12 uker
Endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 12 uker
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (mg/L) - fra første bildebehandling til gjentatt bildebehandling
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael T Osborne, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere