- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04505865
Effekten av oppmerksomhet på vaskulær betennelse ved stabil koronarsykdom
Effekten av oppmerksomhet på vaskulær betennelse ved stabil koronarsykdom: En flersystems PET/MRI-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, kontrollerte avbildningsstudien vil bli utført for å evaluere effekten av mindfulness-basert stressreduksjon via et kroppsprogram på arteriell betennelse hos individer med selvidentifiserte høye nivåer av stress og stabil koronarsykdom. Individer vil gjennomgå baseline FDG-PET og magnetisk resonansavbildning (MRI) og vil deretter bli randomisert til intervensjonsgruppen for stressreduksjon eller ingen intervensjonsgrupper etter blokker (1:1) med stratifisering etter alder og kjønn. Stressreduksjonsøktene fokuserer på å utvikle en forståelse av stressfysiologi og fysiologien til avspenningsresponsen, på å utvikle en regelmessig praksis for å fremkalle avspenningsresponsen, og på å lære kognitive atferdsmessige og positive psykologi/resiliensferdigheter.
I løpet av screeningsperioden vil pasientens aksept for studien bli vurdert basert på sykehistorie, samtidige medisiner, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietestresultater. Akseptabilitet for studiedeltakelse vil bli bekreftet for forsøkspersoner som identifiserer å ha økte nivåer av stress og/eller en Perceived Stress Scale (PSS)-score >=14. Når pasienten har bestått screening, vil de gjennomgå baseline avbildning etterfulgt av randomisering og gruppetildeling. Omtrent 12 uker etter randomisering vil alle individer returnere for oppfølging av bildediagnostikk og evaluering.
FDG PET/MR-skanninger vil bli utført i løpet av studien for baseline og oppfølging for å vurdere intervensjonens innvirkning på hjernen samt systemisk og arteriell betennelse sammen med andre endringer i relaterte biomarkør- og avbildningsparametere. Skalaen for oppfattet stress vil bli levert før bildediagnostikk under begge bildebesøkene for å måle opplevd psykologisk stress. Under begge avbildningsøktene vil forsøkspersonene bli eksponert for åpenlyse ansikter for å måle signaler under hjerneavbildning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michael T Osborne, MD
- Telefonnummer: 6176432114
- E-post: mosborne@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Osborne, MD
- E-post: mosborne@mgh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må innrømme å føle seg stresset og/eller ha PSS-score > 13 (moderat stress)
- Må være villig til å gjennomføre stressreduksjonskurs og bildediagnostikk med < 3 ubesvarte avtaler i fjor
- Kjent klinisk kardiovaskulær sykdom med tidligere aterosklerotisk hjerteinfarkt, perkutan intervensjon eller bypasskirurgi > 6 måneder før innreise
- Stabile symptomer uten symptomatisk hjertesvikt eller arytmi eller planlagt revaskularisering
- Maksimalt tolerert og stabil medisinsk diett i 90 dager som ikke inkluderer høyintensitetsstatin av kliniske årsaker
- Ingen nevrologisk sykdom eller systemisk inflammatorisk sykdom/nåværende antiinflammatorisk behandling
- Ingen aktiv psykiatrisk sykdom/medisiner eller rusmisbruk (inkludert tobakksrøyking eller mer enn moderat alkohol) de siste 6 månedene
- Ingen nåværende deltakelse i hjerterehabilitering eller tidligere deltakelse i stressreduksjon
- For bildebehandling: ingen graviditet, vekt > 300 lbs., metallimplantater, ukontrollert hyperglykemi eller manglende evne til å gi samtykke eller overholde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Optimalt tolerert medisinsk terapi
|
|
|
Eksperimentell: Stressreduksjon
Optimalt tolerert medisinsk behandling og stressreduksjonskur i 8 uker
|
Stressreduksjonsprogrammet er et multimodalt sinn-kropp-resiliency-program som inkluderer 3 kjernekomponenter i hver økt: 1) Fremkalling av avslapningsresponsen gjennom sinn-kroppsteknikker; 2) diskusjon om stressbevissthet for å lære å identifisere personlige stressfaktorer og opplevelser av stress; og 3) mestringsstrategier og adaptiv perspektivtaking for å fremme positivt velvære.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arteriell betennelse ved PET-avbildning
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i arteriell betennelse målt som forholdet mellom sporingsaktivitet i veggene i aorta og karotisarteriene og aktiviteten til bakgrunnsvenøst blod på FDG PET-avbildning (forhold uten enheter) - fra initial avbildning til gjentatt avbildning
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerneaktivitet ved PET
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i hjerneaktivitetsforhold mellom sporingsaktivitet i amygdala (et stressassosiert hjernesenter) til aktiviteten til bakgrunnshjernekortikalt vev på FDG PET-avbildning (forhold uten enheter) basert på FDG PET - fra innledende avbildning til gjentatt avbildning
|
12 uker
|
|
Endring i benmargsaktivitet ved PET
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i benmargsaktivitet målt i ryggvirvellegemene som en gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (g/mL) basert på FDG PET - fra initial avbildning til gjentatt avbildning
|
12 uker
|
|
Endring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (mg/L) - fra første bildebehandling til gjentatt bildebehandling
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael T Osborne, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Betennelse
- Aterosklerose
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
- Mindfulness
- Mindfulness-basert stressreduksjon
Andre studie-ID-numre
- 2020A002750
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .