O efeito da atenção plena na inflamação vascular na doença coronariana estável
O efeito da atenção plena na inflamação vascular na doença coronariana estável: um estudo PET/MRI de vários sistemas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de imagem randomizado e controlado será realizado para avaliar o impacto da redução do estresse baseada na atenção plena por meio de um programa mente-corpo na inflamação arterial em indivíduos com altos níveis autoidentificados de estresse e doença arterial coronariana estável. Os indivíduos passarão por FDG-PET basal e ressonância magnética (MRI) e serão randomizados para o grupo de intervenção de redução de estresse ou nenhum grupo de intervenção por blocos (1:1) com estratificação por idade e sexo. As sessões de redução do estresse se concentram no desenvolvimento de uma compreensão da fisiologia do estresse e da fisiologia da resposta de relaxamento, no desenvolvimento de uma prática regular de eliciar a resposta de relaxamento e no aprendizado comportamental cognitivo e habilidades de resiliência/psicologia positiva.
Durante o período de triagem, a aceitabilidade do paciente para o estudo será avaliada com base no histórico médico, medicamentos concomitantes, exame físico e resultados de testes laboratoriais clínicos. A aceitabilidade para participação no estudo será confirmada para indivíduos que se identificarem como tendo níveis elevados de estresse e/ou uma pontuação na Escala de Estresse Percebido (PSS) >=14. Depois que o paciente passar na triagem, ele passará por exames de imagem de linha de base, seguidos de randomização e designação de grupo. Aproximadamente 12 semanas após a randomização, todos os indivíduos retornarão para exames de imagem e avaliação de acompanhamento.
Varreduras FDG PET/MRI serão realizadas durante o estudo para linha de base e acompanhamento para avaliar o impacto da intervenção no cérebro, bem como inflamação sistêmica e arterial, juntamente com outras alterações em biomarcadores relacionados e parâmetros de imagem. A Escala de Estresse Percebido será entregue antes da imagem durante ambas as visitas de imagem para medir o estresse psicológico percebido. Durante ambas as sessões de imagem, os indivíduos serão expostos a rostos evidentes para medir os sinais durante a imagem cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael T Osborne, MD
- Número de telefone: 6176432114
- E-mail: mosborne@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Michael Osborne, MD
- E-mail: mosborne@mgh.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve admitir sentir-se estressado e/ou ter pontuação PSS > 13 (estresse moderado)
- Deve estar disposto a concluir o curso de redução de estresse e sessões de imagem com menos de 3 consultas perdidas no último ano
- Doença cardiovascular clínica conhecida com infarto do miocárdio aterosclerótico prévio, intervenção percutânea ou cirurgia de bypass > 6 meses antes da entrada
- Sintomas estáveis sem insuficiência cardíaca sintomática ou arritmia ou revascularização planejada
- Regime médico estável e maximamente tolerado por 90 dias que não inclua uma estatina de alta intensidade por razões clínicas
- Sem doença neurológica ou doença inflamatória sistêmica/terapia anti-inflamatória atual
- Nenhuma doença/medicação psiquiátrica ativa ou abuso de substâncias (incluindo tabagismo ou álcool moderado) nos últimos 6 meses
- Nenhuma participação atual em reabilitação cardíaca ou participação anterior em redução de estresse
- Para imagens: sem gravidez, peso > 300 libras, implantes de metal, hiperglicemia descontrolada ou incapacidade de fornecer consentimento ou cumprir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Terapia médica otimamente tolerada
|
|
|
Experimental: Redução do estresse
Terapia médica otimamente tolerada e curso de redução de estresse por 8 semanas
|
O programa de redução do estresse é um programa multimodal de resiliência mente-corpo que incorpora 3 componentes principais em cada sessão: 1) Elicitação da Resposta de Relaxamento através de técnicas mente-corpo; 2) discussão sobre consciência do estresse para aprender a identificar estressores pessoais e experiências de estresse; e 3) estratégias de enfrentamento e adoção de perspectiva adaptativa para promover o bem-estar positivo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na inflamação arterial por imagem PET
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na inflamação arterial medida como a proporção da atividade do marcador nas paredes da aorta e das artérias carótidas em relação à atividade do sangue venoso de fundo na imagem FDG PET (razão sem unidades) - da imagem inicial à imagem repetida
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na atividade cerebral por PET
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na taxa de atividade cerebral da atividade do marcador na amígdala (um centro cerebral associado ao estresse) para a atividade do tecido cortical cerebral de fundo na imagem FDG PET (razão sem unidades) com base na FDG PET - da imagem inicial à imagem repetida
|
12 semanas
|
|
Mudança na atividade da medula óssea por PET
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na atividade da medula óssea medida nos corpos vertebrais como um valor de captação médio padronizado (g/mL) com base em FDG PET - da imagem inicial à imagem repetida
|
12 semanas
|
|
Alteração nos biomarcadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade (mg/L) - da imagem inicial para a repetição da imagem
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael T Osborne, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Inflamação
- Aterosclerose
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
- Atenção plena
- Redução do estresse baseado em atenção plena
Outros números de identificação do estudo
- 2020A002750
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .