Mindfulnessin vaikutus verisuonitulehdukseen stabiilissa sepelvaltimotaudissa
Mindfulnessin vaikutus verisuonitulehdukseen stabiilissa sepelvaltimotaudissa: monijärjestelmäinen PET/MRI-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kuvantamistutkimus suoritetaan, jotta voidaan arvioida mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen vaikutusta mielen kehon ohjelman avulla valtimotulehdukseen henkilöillä, joilla on itsetuntoinen korkea stressitaso ja vakaa sepelvaltimotauti. Yksilöille suoritetaan perustason FDG-PET ja magneettikuvaus (MRI), ja ne satunnaistetaan sitten stressinvähentämisinterventioryhmään tai ei-interventioryhmiin lohkoittain (1:1) jaoteltuna iän ja sukupuolen mukaan. Stressinvähennysistunnoissa keskitytään ymmärtämään stressifysiologiaa ja rentoutusvasteen fysiologiaa, kehittämään säännöllistä rentoutusvasteen herättämiskäytäntöä sekä oppimaan kognitiivisia käyttäytymis- ja positiivisia psykologiaa/resilienssitaitoja.
Seulontajakson aikana potilaan hyväksyntää tutkimukseen arvioidaan sairaushistorian, samanaikaisten lääkkeiden, lääkärintarkastuksen ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella. Tutkimukseen osallistumisen hyväksyntä vahvistetaan koehenkilöille, joiden stressitaso on kohonnut ja/tai PSS-pistemäärä (Perceived Stress Scale) on >=14. Kun potilas on läpäissyt seulonnan, hänelle tehdään peruskuvantaminen, jota seuraa satunnaistaminen ja ryhmäjako. Noin 12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen kaikki henkilöt palaavat seurantakuvaukseen ja arviointiin.
FDG-PET/MRI-skannaukset tehdään tutkimuksen aikana lähtötilanteen ja seurannan varalta, jotta voidaan arvioida toimenpiteen vaikutusta aivoihin sekä systeemistä ja valtimotulehdusta sekä muita muutoksia asiaan liittyvissä biomarkkereissa ja kuvantamisparametreissa. Perceived Stress Scale toimitetaan ennen kuvantamista molempien kuvauskäyntien aikana havaitun psykologisen stressin mittaamiseksi. Molempien kuvausistuntojen aikana koehenkilöt altistetaan avoimille kasvoille signaalien mittaamiseksi aivokuvauksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael T Osborne, MD
- Puhelinnumero: 6176432114
- Sähköposti: mosborne@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Osborne, MD
- Sähköposti: mosborne@mgh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy myöntää olevansa stressaantunut ja/tai PSS-pisteet > 13 (kohtalainen stressi)
- On oltava valmis suorittamaan stressinvähennyskurssin ja kuvantamisistuntojen < 3 poissaolevaa tapaamista viime vuonna
- Tunnettu kliininen sydän- ja verisuonisairaus, johon liittyy aiempi ateroskleroottinen sydäninfarkti, perkutaaninen interventio tai ohitusleikkaus > 6 kuukautta ennen maahantuloa
- Vakaat oireet ilman oireista sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriötä tai suunniteltua revaskularisaatiota
- Maksimaalisesti siedetty ja vakaa lääketieteellinen hoito-ohjelma 90 päivän ajan, joka ei sisällä korkean intensiteetin statiinia kliinisistä syistä
- Ei neurologista sairautta tai systeemistä tulehdussairautta/nykyistä anti-inflammatorista hoitoa
- Ei aktiivista psykiatrista sairautta/lääkkeitä tai päihteiden väärinkäyttöä (mukaan lukien tupakanpoltto tai kohtalainen alkoholi) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei osallistumista sydämen kuntoutukseen tai aiempaa osallistumista stressin vähentämiseen
- Kuvausta varten: ei raskautta, paino > 300 paunaa, metalliimplantteja, hallitsematon hyperglykemia tai kyvyttömyys antaa suostumusta tai noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Optimaalisesti siedetty lääkehoito
|
|
|
Kokeellinen: Stressin vähentäminen
Optimaalisesti siedetty lääkehoito ja stressin vähentämiskurssi 8 viikon ajan
|
Stressinvähennysohjelma on multimodaalinen mielen ja kehon kestävyysohjelma, joka sisältää kolme ydinosaa jokaiseen istuntoon: 1) Rentoutumisvasteen saaminen mielen ja kehon tekniikoiden avulla; 2) keskustelu stressitietoisuudesta, jotta opitaan tunnistamaan henkilökohtaiset stressitekijät ja stressikokemukset; ja 3) selviytymisstrategioita ja mukautuvaa näkökulmaa positiivisen hyvinvoinnin edistämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valtimotulehduksessa PET-kuvauksella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos valtimotulehduksessa mitattuna aortan ja kaulavaltimoiden seinämien merkkiaineaktiivisuuden suhteena taustalaskimoveren aktiivisuuteen FDG-PET-kuvauksessa (suhde ilman yksiköitä) - alkuperäisestä kuvantamisesta toistuvaan kuvantamiseen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen toiminnassa PET:llä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos amygdalassa (stressiin liittyvässä aivokeskuksessa) merkkiaineen aktiivisuuden suhteessa aivokuoren taustakudoksen aktiivisuuteen FDG PET -kuvauksessa (suhde ilman yksiköitä) FDG PET -kuvaukseen perustuen - alkuperäisestä kuvantamisesta toistuvaan kuvantamiseen
|
12 viikkoa
|
|
Muutos luuytimen aktiivisuudessa PET:n vaikutuksesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos luuytimen aktiivisuudessa mitattuna nikamakappaleista keskimääräisenä standardisoituna sisäänottoarvona (g/ml) FDG PET:n perusteella - alkuperäisestä kuvantamisesta toistuvaan kuvantamiseen
|
12 viikkoa
|
|
Muutos tulehduksellisissa biomarkkereissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (mg/l) - alkuperäisestä kuvantamisesta toistuvaan kuvantamiseen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael T Osborne, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Tulehdus
- Ateroskleroosi
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Mielenterveys
- Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020A002750
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .