Het effect van mindfulness op vaatontsteking bij stabiele coronaire aandoeningen
Het effect van mindfulness op vaatontsteking bij stabiele coronaire aandoeningen: een PET/MRI-onderzoek met meerdere systemen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde beeldvormende studie zal worden uitgevoerd om de impact te evalueren van op mindfulness gebaseerde stressvermindering via een mind-body-programma op arteriële ontsteking bij personen met zelf-geïdentificeerde hoge niveaus van stress en stabiele coronaire hartziekte. Individuen ondergaan basislijn FDG-PET en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en worden vervolgens gerandomiseerd naar de stressverminderingsinterventiegroep of geen interventiegroepen door blokken (1:1) met stratificatie naar leeftijd en geslacht. De sessies voor stressvermindering zijn gericht op het ontwikkelen van begrip van stressfysiologie en de fysiologie van de ontspanningsreactie, op het ontwikkelen van een regelmatige praktijk van het opwekken van de ontspanningsreactie, en op het aanleren van cognitieve gedrags- en positieve psychologische/veerkrachtvaardigheden.
Tijdens de screeningperiode zal de aanvaardbaarheid van de patiënt voor het onderzoek worden beoordeeld op basis van de medische geschiedenis, gelijktijdige medicatie, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtestresultaten. Aanvaardbaarheid voor deelname aan het onderzoek zal worden bevestigd voor proefpersonen die identificeren dat ze verhoogde stressniveaus hebben en/of een Perceived Stress Scale (PSS)-score >=14 hebben. Zodra de patiënt de screening heeft doorstaan, ondergaan ze baseline-beeldvorming, gevolgd door randomisatie en groepstoewijzing. Ongeveer 12 weken na randomisatie komen alle individuen terug voor follow-up beeldvorming en evaluatie.
Tijdens de studie zullen FDG PET/MRI-scans worden uitgevoerd voor baseline en follow-up om de impact van de interventie op de hersenen en systemische en arteriële ontsteking te beoordelen, samen met andere veranderingen in gerelateerde biomarker- en beeldvormingsparameters. De waargenomen stressschaal zal tijdens beide beeldvormingsbezoeken voorafgaande beeldvorming worden afgeleverd om de waargenomen psychologische stress te meten. Tijdens beide beeldvormingssessies zullen proefpersonen worden blootgesteld aan openlijke gezichten om signalen te meten tijdens beeldvorming van de hersenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael T Osborne, MD
- Telefoonnummer: 6176432114
- E-mail: mosborne@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Michael Osborne, MD
- E-mail: mosborne@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet toegeven zich gestrest te voelen en/of een PSS-score > 13 hebben (matige stress)
- Moet bereid zijn om stressreductiecursus en beeldvormingssessies te voltooien met < 3 gemiste afspraken in het afgelopen jaar
- Bekende klinische hart- en vaatziekten met eerder atherosclerotisch myocardinfarct, percutane interventie of bypassoperatie > 6 maanden voor opname
- Stabiele symptomen zonder symptomatisch hartfalen of aritmie of geplande revascularisatie
- Maximaal getolereerd en stabiel medisch regime gedurende 90 dagen dat om klinische redenen geen statine met hoge intensiteit bevat
- Geen neurologische ziekte of systemische ontstekingsziekte/huidige anti-inflammatoire therapie
- Geen actieve psychiatrische ziekte/medicatie of middelenmisbruik (inclusief roken van tabak of meer dan matige alcohol) gedurende de laatste 6 maanden
- Momenteel geen deelname aan hartrevalidatie of eerdere deelname aan stressvermindering
- Voor beeldvorming: geen zwangerschap, gewicht > 300 lbs., metalen implantaten, ongecontroleerde hyperglykemie of onvermogen om toestemming te geven of na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Optimaal getolereerde medische therapie
|
|
|
Experimenteel: Stressvermindering
Optimaal getolereerde medische therapie en stressverminderingskuur van 8 weken
|
Het programma voor stressvermindering is een multimodaal veerkrachtprogramma voor lichaam en geest dat 3 kerncomponenten in elke sessie opneemt: 1) Opwekken van de Ontspanningsreactie door middel van mind-body technieken; 2) discussie over stressbewustzijn om persoonlijke stressoren en stresservaringen te leren identificeren; en 3) coping-strategieën en adaptief perspectief nemen om positief welzijn te bevorderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in arteriële ontsteking door PET-beeldvorming
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in arteriële ontsteking gemeten als de verhouding van traceractiviteit in de wanden van de aorta en halsslagaders tot de activiteit van achtergrondveneus bloed op FDG PET-beeldvorming (verhouding zonder eenheden) - van initiële beeldvorming tot herhaalde beeldvorming
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hersenactiviteit door PET
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in hersenactiviteit ratio van traceractiviteit in de amygdala (een stress-geassocieerd hersencentrum) tot de activiteit van achtergrondhersencorticaal weefsel op FDG PET-beeldvorming (verhouding zonder eenheden) op basis van FDG PET - van initiële beeldvorming tot herhaalde beeldvorming
|
12 weken
|
|
Verandering in beenmergactiviteit door PET
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in beenmergactiviteit gemeten in de wervellichamen als een gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (g/ml) op basis van FDG PET - van eerste beeldvorming tot herhaalde beeldvorming
|
12 weken
|
|
Verandering in inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (mg/L) - van initiële beeldvorming tot herhaalde beeldvorming
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael T Osborne, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ontsteking
- Atherosclerose
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Cognitieve gedragstherapie
- Mindfulness
- Op mindfulness gebaseerde stressreductie
Andere studie-ID-nummers
- 2020A002750
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .