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L'effet de la pleine conscience sur l'inflammation vasculaire dans la maladie coronarienne stable

16 mars 2026 mis à jour par: Michael T. Osborne, Massachusetts General Hospital

L'effet de la pleine conscience sur l'inflammation vasculaire dans la maladie coronarienne stable : une étude PET/IRM multi-systèmes

Cette étude vise à évaluer l'effet de 8 semaines d'une intervention de réduction du stress sur l'inflammation de la plaque d'athérosclérose chez les adultes atteints d'une maladie coronarienne stable, telle que quantifiée par la tomographie par émission de positrons (TEP) avec du 18F-fluorodésoxyglucose (FDG) chez les personnes souffrant d'un stress psychosocial accru.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude d'imagerie contrôlée randomisée sera réalisée pour évaluer l'impact de la réduction du stress basée sur la pleine conscience via un programme corps-esprit sur l'inflammation artérielle chez les personnes ayant des niveaux élevés de stress auto-identifiés et une maladie coronarienne stable. Les individus subiront une TEP-FDG de base et une imagerie par résonance magnétique (IRM) et seront ensuite randomisés dans le groupe d'intervention de réduction du stress ou dans des groupes sans intervention par blocs (1: 1) avec stratification par âge et sexe. Les séances de réduction du stress se concentrent sur le développement d'une compréhension de la physiologie du stress et de la physiologie de la réponse de relaxation, sur le développement d'une pratique régulière de déclenchement de la réponse de relaxation et sur l'apprentissage de compétences cognitives comportementales et de psychologie positive/résilience.

Au cours de la période de sélection, l'acceptabilité du patient pour l'étude sera évaluée en fonction des antécédents médicaux, des médicaments concomitants, de l'examen physique et des résultats des tests de laboratoire clinique. L'acceptabilité de la participation à l'étude sera confirmée pour les sujets qui s'identifient comme ayant des niveaux de stress accrus et/ou un score sur l'échelle de stress perçu (PSS) > 14. Une fois que le patient a réussi le dépistage, il subira une imagerie de base suivie d'une randomisation et d'une affectation de groupe. Environ 12 semaines après la randomisation, tous les individus reviendront pour une imagerie et une évaluation de suivi.

Des scans TEP/IRM FDG seront effectués pendant l'étude pour la ligne de base et le suivi pour évaluer l'impact de l'intervention sur le cerveau ainsi que l'inflammation systémique et artérielle ainsi que d'autres changements dans les biomarqueurs et les paramètres d'imagerie associés. L'échelle de stress perçu sera livrée avant l'imagerie lors des deux visites d'imagerie pour mesurer le stress psychologique perçu. Au cours des deux séances d'imagerie, les sujets seront exposés à des visages apparents pour mesurer les signaux lors de l'imagerie cérébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit admettre se sentir stressé et/ou avoir un score PSS > 13 (stress modéré)
  • Doit être prêt à suivre le cours de réduction du stress et les séances d'imagerie avec moins de 3 rendez-vous manqués au cours de la dernière année
  • Maladie cardiovasculaire clinique connue avec antécédent d'infarctus du myocarde athéroscléreux, intervention percutanée ou pontage > 6 mois avant l'entrée
  • Symptômes stables sans insuffisance cardiaque symptomatique ou arythmie ou revascularisation planifiée
  • Régime médical maximum toléré et stable pendant 90 jours qui n'inclut pas de statine de haute intensité pour des raisons cliniques
  • Aucune maladie neurologique ou maladie inflammatoire systémique/traitement anti-inflammatoire en cours
  • Aucune maladie psychiatrique active / médicaments ou abus de substances (y compris le tabagisme ou l'alcool plus que modéré) au cours des 6 derniers mois
  • Aucune participation actuelle à la réadaptation cardiaque ou participation antérieure à la réduction du stress
  • Pour l'imagerie : pas de grossesse, poids > 300 lb, implants métalliques, hyperglycémie non contrôlée ou incapacité à donner son consentement ou à se conformer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Traitement médical parfaitement toléré
Expérimental: Réduction du stress
Traitement médical parfaitement toléré et cours de réduction du stress pendant 8 semaines
Comportemental: Réduction du stress

Le programme de réduction du stress est un programme multimodal de résilience corps-esprit qui intègre 3 composants de base dans chaque session :

1) Élicitation de la réponse de relaxation par des techniques corps-esprit ; 2) discussion sur la sensibilisation au stress pour apprendre à identifier les facteurs de stress personnels et les expériences de stress ; et 3) stratégies d'adaptation et prise de perspective adaptative pour promouvoir un bien-être positif.

Autres noms:
  • SMART-3RP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inflammation artérielle par imagerie TEP
Délai: 12 semaines
Modification de l'inflammation artérielle mesurée par le rapport de l'activité du traceur dans les parois de l'aorte et des artères carotides à l'activité du sang veineux de fond sur l'imagerie FDG PET (rapport sans unités) - de l'imagerie initiale à l'imagerie répétée
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité cérébrale par TEP
Délai: 12 semaines
Changement du rapport d'activité cérébrale de l'activité du traceur dans l'amygdale (un centre cérébral associé au stress) à l'activité du tissu cortical cérébral de fond sur l'imagerie FDG PET (rapport sans unités) basé sur FDG PET - de l'imagerie initiale à l'imagerie répétée
12 semaines
Modification de l'activité de la moelle osseuse par PET
Délai: 12 semaines
Modification de l'activité de la moelle osseuse mesurée dans les corps vertébraux en tant que valeur d'absorption standardisée moyenne (g/mL) basée sur la TEP au FDG - de l'imagerie initiale à l'imagerie répétée
12 semaines
Modification des biomarqueurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L) - de l'imagerie initiale à l'imagerie répétée
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael T Osborne, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020A002750

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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