大分割放疗后即刻手术切除治疗软组织肉瘤
2025年3月24日 更新者：Eric Shinohara、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
新辅助大分割放疗后即刻手术切除治疗软组织肉瘤的前瞻性观察试验
该试验将使用新辅助大分割放疗，然后立即手术切除治疗软组织肉瘤。
与传统的 2-3 个月时间表相比，它将允许患者在 1-2 周内接受治疗，局部控制率相似。
此外，与传统的 5-6 周术前放射疗程相比，有人提出这将是可能的，而不会增加伤口并发症的风险。
研究概览
详细说明
学习目标：
基本的：
-评估大分割放疗后立即手术切除治疗软组织肉瘤的疗效
中学：
- 评估副作用概况、晚期副作用标准以及主要和次要术后并发症发生率。
探索性的：
- 评估可能影响伤口并发症发生率的患者相关因素。
- 评估患者报告的功能和满意度结果。
- 评估手术时的边缘状态和坏死百分比。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- 电话号码：800-811-8480
- 邮箱：cip@vumc.org
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
首席研究员：
- Eric Shinohara, MD
-
接触：
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- 电话号码：800-811-8480
- 邮箱：cip@vumc.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肢体、骨盆、胸壁或躯干/腹壁（非腹膜后位置）软组织肉瘤的组织学诊断
- ECOG 体能状态 0-2
- 患者必须被认为能够遵守放射治疗和手术
排除标准：
- 计划接受新辅助化疗的患者
- 先前对同一受照射区域的辐射史
- 怀孕
- 活动性胶原血管疾病或遗传易感辐射相关副作用增加的患者
- 转移性疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组（UH HRT）
患者每天接受 HRT 总共 5 次，然后进行手术。
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辅助研究
术前放射的五个部分
外科手术
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实验性的：第二组（MH HRT）
患者每天接受总共 15 次 HRT，然后进行手术。
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辅助研究
外科手术
15 次术前放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部控制率
大体时间：大约2年
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将使用 Beta-二项式模型进行估计，其中 Beta(0.5, 0.5) 作为先验分布。
将报告后验分布的中值和 95% 可信区间。
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大约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症发生率
大体时间：大约2年
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并发症发生率将采用 Beta-二项式模型进行建模，以 Beta(0.5, 0.5) 作为先验分布，并将在整个研究过程中对其进行持续监测。
并发症发生率也将使用 Beta-二项式模型进行建模，以 Beta(0.5, 0.5) 作为先验分布，并将在整个研究过程中对其进行持续监测。
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大约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Shinohara, MD、Vanderbilt Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月2日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月5日
首次发布 (实际的)
2020年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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