Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling efterfulgt af øjeblikkelig kirurgisk resektion ved behandling af bløddelssarkomer

29. januar 2024 opdateret af: Eric Shinohara, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Prospektivt observationsforsøg med neoadjuverende hypofraktioneret strålebehandling efterfulgt af øjeblikkelig kirurgisk resektion ved behandling af bløddelssarkomer

Forsøget vil anvende neoadjuverende hypofraktioneret strålebehandling efterfulgt af øjeblikkelig kirurgisk resektion i behandlingen af ​​bløddelssarkom. Det vil tillade patienter at blive behandlet i løbet af 1-2 uger med lignende lokale kontrolrater sammenlignet med den traditionelle 2-3 måneders tidslinje. Derudover foreslås det, at dette vil være muligt uden at øge risikoen for sårkomplikationer sammenlignet med et traditionelt 5-6 ugers forløb med præoperativ stråling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

Primær:

- At vurdere effektiviteten af ​​hypofraktioneret strålebehandling efterfulgt af øjeblikkelig kirurgisk resektion i behandlingen af ​​bløddelssarkom

Sekundær:

- At vurdere bivirkningsprofilen, kriterier for sene bivirkninger og større og mindre postoperative komplikationer.

Udforskende:

  • At vurdere patientrelaterede faktorer, som kan påvirke sårkomplikationsraten.
  • At vurdere patientrapporterede funktions- og tilfredshedsresultater.
  • For at vurdere marginstatus og procent nekrose på tidspunktet for operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
  • Telefonnummer: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Shinohara, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af bløddelssarkom i ekstremitet, bækken, brystvæg eller trunk/abdominalvæg (ikke-retroperitoneal placering)
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Patienten skal anses for at kunne overholde strålebehandling og operation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med planlagt neoadjuverende kemoterapi
  • Historie om tidligere stråling til det samme område, der skal bestråles
  • Graviditet
  • Aktiv kollagen vaskulær sygdom eller patienter, der er genetisk disponerede for øgede strålingsrelaterede bivirkninger
  • Patienter med metastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (UH HRT)
Patienterne gennemgår HRT dagligt i i alt 5 fraktioner efterfulgt af operation.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Ultra-hypo-fraktionering strålebehandling
Fem fraktioner af præoperativ stråling
Procedure: Resektion
Kirurgi
Eksperimentel: Gruppe II (MH HRT)
Patienterne gennemgår HRT dagligt i i alt 15 fraktioner efterfulgt af operation.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Resektion
Kirurgi
Stråling: Moderat-hypo-fraktionering strålebehandling
15 fraktioner af præoperativ stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: Cirka 2 år
Vil blive estimeret med en Beta-binomial model med Beta(0,5, 0,5) som den forudgående fordeling. Medianen og et 95 % troværdigt interval af den posteriore fordeling vil blive rapporteret.
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: Cirka 2 år
Komplikationsraten vil blive modelleret med en Beta-binomial model med Beta(0,5, 0,5) som den forudgående fordeling, og den vil blive monitoreret løbende gennem hele undersøgelsen. Komplikationsraten vil også blive modelleret med en Beta-binomial model med Beta(0,5, 0,5) som den forudgående fordeling, og den vil blive monitoreret løbende gennem hele undersøgelsen.
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Shinohara, MD, Vanderbilt Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC SAR 2062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner