Hipofrakcionált sugárterápia, majd azonnali műtéti reszekció a lágyszöveti szarkómák kezelésében
2025. március 24. frissítette: Eric Shinohara, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
A neoadjuváns hipofrakcionált sugárterápia, majd az azonnali sebészi eltávolítást követő megfigyelési vizsgálata a lágyszöveti szarkómák kezelésében
A vizsgálat során neoadjuváns hipofrakcionált sugárterápiát, majd azonnali sebészeti reszekciót alkalmaznak a lágyrész-szarkóma kezelésében.
Lehetővé teszi a betegek kezelését 1-2 héten keresztül, hasonló helyi kontrollarányokkal a hagyományos 2-3 hónapos idővonalhoz képest.
Ezenkívül azt javasolják, hogy ez a műtét előtti hagyományos 5-6 hetes sugárkezeléshez képest a sebszövődmények kockázatának növelése nélkül is lehetséges legyen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányi célok:
Elsődleges:
- A hipofrakcionált sugárterápia, majd az azonnali sebészi reszekció hatékonyságának felmérése lágyrész-szarkóma kezelésében
Másodlagos:
- Felmérni a mellékhatásprofilt, a késői mellékhatások kritériumait, valamint a nagyobb és kisebb posztoperatív szövődmények arányát.
Felderítő:
- A beteggel kapcsolatos tényezők felmérése, amelyek befolyásolhatják a sebszövődmények arányát.
- A betegek által bejelentett funkcionális és elégedettségi eredmények értékelése.
- A határállapot és a százalékos nekrózis értékelése a műtét idején.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Telefonszám: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Eric Shinohara, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Telefonszám: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A végtag, a medence, a mellkasfal vagy a törzs/hasfal lágyrész-szarkóma szövettani diagnózisa (nem retroperitoneális elhelyezkedés)
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- A beteget képesnek kell tekinteni a sugárkezelésnek és a műtétnek megfelelni
Kizárási kritériumok:
- Tervezett neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek
- Ugyanazon besugárzandó terület korábbi sugárzásának története
- Terhesség
- Aktív kollagén érbetegség vagy olyan betegek, akik genetikailag hajlamosak a fokozott sugárzással összefüggő mellékhatásokra
- Áttétes betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport (UH HRT)
A betegek naponta HRT-n esnek át összesen 5 frakció erejéig, majd műtét következik.
|
Kisegítő tanulmányok
A műtét előtti sugárzás öt frakciója
Sebészet
|
|
Kísérleti: II. csoport (MH HRT)
A betegek naponta összesen 15 frakcióban részesülnek hormonpótló kezelésben, amit műtét követ.
|
Kisegítő tanulmányok
Sebészet
15 frakció a műtét előtti sugárzás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi szabályozási arány
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Béta-binomiális modellel becsüljük meg, a Beta(0.5, 0.5) korábbi eloszlással.
A posterior eloszlás mediánját és 95%-ban hiteles intervallumát jelentjük.
|
Körülbelül 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
A szövődmények arányát egy béta-binomiális modellel modellezik, amelyben a béta(0,5, 0,5) az előzetes eloszlás, és a vizsgálat során folyamatosan figyelemmel kísérik.
A szövődmények arányát egy béta-binomiális modellel is modellezik, amelyben a béta(0,5, 0,5) a korábbi eloszlás, és a vizsgálat során folyamatosan figyelemmel kísérik.
|
Körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Shinohara, MD, Vanderbilt Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICC SAR 2062
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .