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연조직 육종 치료에서 저분할 방사선 치료 후 즉시 수술적 절제

2025년 3월 24일 업데이트: Eric Shinohara, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

연조직 육종 치료에서 즉시 외과적 절제술 후 선행 저분할 방사선 요법의 전향적 관찰 시험

이 시험에서는 연조직 육종 치료에 선행 저분할 방사선 요법과 즉각적인 외과적 절제술을 사용할 것입니다. 기존의 2-3개월 일정과 비교하여 유사한 국소 제어율로 1-2주 동안 환자를 치료할 수 있습니다. 또한 기존의 5-6주 수술 전 방사선 과정과 비교하여 상처 합병증의 위험을 증가시키지 않고 이것이 가능할 것이라고 제안됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적:

주요한:

- 연조직 육종 치료에서 저분할 방사선 치료 후 즉각적인 수술적 절제의 효능 평가

중고등 학년:

- 부작용 프로필, 후기 부작용 기준, 주요 및 경미한 수술 후 합병증 비율을 평가합니다.

탐구:

  • 상처 합병증 비율에 영향을 줄 수 있는 환자 관련 요인을 평가합니다.
  • 환자가 보고한 기능 및 만족도 결과를 평가합니다.
  • 절제면 상태와 수술 시 괴사율을 평가하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
  • 전화번호: 800-811-8480
  • 이메일: cip@vumc.org

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Eric Shinohara, MD
        • 연락하다:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • 전화번호: 800-811-8480
          • 이메일: cip@vumc.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사지, 골반, 흉벽 또는 몸통/복벽(비후복강 위치)의 연조직 육종의 조직학적 진단
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 환자는 방사선 치료 및 수술을 준수할 수 있다고 간주되어야 합니다.

제외 기준:

  • 계획된 선행 화학요법을 받는 환자
  • 조사할 동일한 영역에 대한 이전 방사선 이력
  • 임신
  • 활동성 콜라겐 혈관 질환 또는 방사선 관련 부작용 증가에 유전적으로 소인이 있는 환자
  • 전이성 질환 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(UH HRT)
환자는 수술 후 총 ​​5분할에 대해 매일 HRT를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
방사능: 초 저분할 방사선 요법
수술 전 방사선의 5분할
절차: 절제술
수술
실험적: 그룹 II(MH HRT)
환자는 총 15분획에 대해 매일 HRT를 받은 후 수술을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 절제술
수술
방사능: 중간 저분할 방사선 요법
수술 전 방사선의 15분할

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 제어율
기간: 약 2년
Beta(0.5, 0.5)를 사전 분포로 하는 Beta-Binomial 모델로 추정됩니다. 중앙값 및 사후 분포의 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 비율
기간: 약 2년
합병증 비율은 Beta(0.5, 0.5)를 사전 분포로 하는 Beta-Binomial 모델로 모델링하고 연구 내내 지속적으로 모니터링합니다. 합병증 발생률 역시 Beta(0.5, 0.5)를 사전 분포로 하는 Beta-Binomial 모델로 모델링할 것이며 연구 내내 지속적으로 모니터링할 것입니다.
약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Eric Shinohara, MD, Vanderbilt Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICC SAR 2062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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