Gehypofractioneerde radiotherapie gevolgd door onmiddellijke chirurgische resectie bij de behandeling van wekedelensarcomen
24 maart 2025 bijgewerkt door: Eric Shinohara, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Prospectieve observationele studie van neoadjuvante hypofractionerende radiotherapie gevolgd door onmiddellijke chirurgische resectie bij de behandeling van wekedelensarcomen
De proef zal gebruik maken van neoadjuvante gehypofractioneerde radiotherapie gevolgd door onmiddellijke chirurgische resectie bij de behandeling van wekedelensarcoom.
Hierdoor kunnen patiënten in de loop van 1-2 weken worden behandeld met vergelijkbare lokale controlepercentages in vergelijking met de traditionele tijdlijn van 2-3 maanden.
Bovendien wordt voorgesteld dat dit mogelijk zal zijn zonder het risico op wondcomplicaties te verhogen in vergelijking met een traditionele kuur van 5-6 weken preoperatieve bestraling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie Doelstellingen:
Primair:
- Om de werkzaamheid te beoordelen van gehypofractioneerde radiotherapie gevolgd door onmiddellijke chirurgische resectie bij de behandeling van wekedelensarcoom
Ondergeschikt:
- Om het bijwerkingenprofiel, de criteria voor late bijwerkingen en het aantal grote en kleine postoperatieve complicaties te beoordelen.
verkennend:
- Patiëntgerelateerde factoren beoordelen die de kans op wondcomplicaties kunnen beïnvloeden.
- Om door de patiënt gerapporteerde functionele en tevredenheidsuitkomsten te beoordelen.
- Om de margestatus en het percentage necrose op het moment van de operatie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Telefoonnummer: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Shinohara, MD
-
Contact:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Telefoonnummer: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van een wekedelensarcoom van extremiteit, bekken, borstwand of romp/buikwand (niet-retroperitoneale locatie)
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- De patiënt moet in staat worden geacht om de bestralingsbehandeling en de operatie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met geplande neoadjuvante chemotherapie
- Geschiedenis van eerdere bestraling naar hetzelfde te bestralen gebied
- Zwangerschap
- Actieve collageen vasculaire ziekte of patiënten die genetisch vatbaar zijn voor verhoogde stralingsgerelateerde bijwerkingen
- Patiënten met gemetastaseerde ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (UH HRT)
Patiënten ondergaan dagelijks HST gedurende in totaal 5 fracties, gevolgd door een operatie.
|
Nevenstudies
Vijf fracties preoperatieve straling
Chirurgie
|
|
Experimenteel: Groep II (MH HST)
Patiënten ondergaan dagelijks HST gedurende in totaal 15 fracties, gevolgd door een operatie.
|
Nevenstudies
Chirurgie
15 fracties preoperatieve straling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Wordt geschat met een bèta-binomiaal model met bèta(0,5, 0,5) als eerdere verdeling.
De mediaan en een 95% geloofwaardig interval van de posterieure distributie zullen worden gerapporteerd.
|
Ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Het complicatiepercentage zal worden gemodelleerd met een bèta-binomiaal model met bèta (0,5, 0,5) als de voorafgaande verdeling, en het zal tijdens het onderzoek continu worden gecontroleerd.
Het complicatiepercentage zal ook worden gemodelleerd met een bèta-binomiaal model met bèta (0,5, 0,5) als de eerdere verdeling, en het zal tijdens het onderzoek continu worden gecontroleerd.
|
Ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Shinohara, MD, Vanderbilt Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VICC SAR 2062
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .