Radiothérapie hypofractionnée suivie d'une résection chirurgicale immédiate dans le traitement des sarcomes des tissus mous
29 janvier 2024 mis à jour par: Eric Shinohara, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Essai observationnel prospectif de radiothérapie hypofractionnée néoadjuvante suivie d'une résection chirurgicale immédiate dans le traitement des sarcomes des tissus mous
L'essai utilisera la radiothérapie hypofractionnée néoadjuvante suivie d'une résection chirurgicale immédiate dans le traitement du sarcome des tissus mous.
Il permettra aux patients d'être traités sur une période de 1 à 2 semaines avec des taux de contrôle local similaires à ceux du calendrier traditionnel de 2 à 3 mois.
De plus, il est proposé que cela soit possible sans augmenter le risque de complications de la plaie par rapport à un traitement traditionnel de radiothérapie préopératoire de 5 à 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectifs de l'étude :
Primaire:
-Évaluer l'efficacité de la radiothérapie hypofractionnée suivie d'une résection chirurgicale immédiate dans le traitement du sarcome des tissus mous
Secondaire:
- Évaluer le profil des effets secondaires, les critères d'effets secondaires tardifs et les taux de complications majeures et mineures postopératoires.
Exploratoire:
- Évaluer les facteurs liés au patient qui peuvent influer sur les taux de complications des plaies.
- Évaluer les résultats fonctionnels et de satisfaction rapportés par les patients.
- Évaluer l'état de la marge et le pourcentage de nécrose au moment de la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Numéro de téléphone: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Eric Shinohara, MD
-
Contact:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Numéro de téléphone: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique d'un sarcome des tissus mous des extrémités, du bassin, de la paroi thoracique ou du tronc/de la paroi abdominale (localisation non rétropéritonéale)
- Statut de performance ECOG 0-2
- Le patient doit être jugé capable de se conformer à la radiothérapie et à la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Patients avec une chimiothérapie néoadjuvante planifiée
- Antécédents de rayonnement antérieur dans la même zone à irradier
- Grossesse
- Maladie vasculaire active du collagène ou patients génétiquement prédisposés à une augmentation des effets secondaires liés aux rayonnements
- Patients atteints d'une maladie métastatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe I (UH HRT)
Les patients subissent quotidiennement un THS pour un total de 5 fractions suivies d'une intervention chirurgicale.
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Etudes annexes
Cinq fractions de radiothérapie préopératoire
Chirurgie
|
|
Expérimental: Groupe II (MH HRT)
Les patients subissent quotidiennement un THS pour un total de 15 fractions suivies d'une intervention chirurgicale.
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Etudes annexes
Chirurgie
15 fractions de rayonnement préopératoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle local
Délai: Environ 2 ans
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Sera estimé avec un modèle Beta-Binomial avec Beta(0.5, 0.5) comme distribution a priori.
La médiane et un intervalle crédible à 95 % de la distribution postérieure seront rapportés.
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Environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications
Délai: Environ 2 ans
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Le taux de complications sera modélisé avec un modèle bêta-binomial avec bêta (0,5, 0,5) comme distribution a priori, et il sera surveillé en continu tout au long de l'étude.
Le taux de complications sera également modélisé avec un modèle bêta-binomial avec bêta (0,5, 0,5) comme distribution a priori, et il sera surveillé en continu tout au long de l'étude.
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Environ 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Shinohara, MD, Vanderbilt Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VICC SAR 2062
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .