Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radioterapie s následnou okamžitou chirurgickou resekcí v léčbě sarkomů měkkých tkání

29. ledna 2024 aktualizováno: Eric Shinohara, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Prospektivní observační studie neoadjuvantní hypofrakcionované radioterapie s následnou okamžitou chirurgickou resekcí v léčbě sarkomů měkkých tkání

Studie bude využívat neoadjuvantní hypofrakcionovanou radioterapii následovanou okamžitou chirurgickou resekcí v léčbě sarkomu měkkých tkání. Umožní pacientům, aby byli léčeni v průběhu 1-2 týdnů s podobnou mírou lokální kontroly ve srovnání s tradiční 2-3měsíční časovou osou. Navíc se navrhuje, že to bude možné bez zvýšení rizika komplikací v ráně ve srovnání s tradiční 5-6týdenní kúrou předoperačního ozařování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia:

Hlavní:

- Posoudit účinnost hypofrakcionované radioterapie s následnou okamžitou chirurgickou resekcí při léčbě sarkomu měkkých tkání

Sekundární:

- Posoudit profil vedlejších účinků, kritéria pozdních vedlejších účinků a četnost velkých a menších pooperačních komplikací.

Průzkumný:

  • Posoudit faktory související s pacientem, které mohou ovlivnit míru komplikací rány.
  • Zhodnotit pacientem hlášené funkční výsledky a výsledky spokojenosti.
  • K posouzení stavu okraje a procenta nekrózy v době operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
  • Telefonní číslo: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Shinohara, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Telefonní číslo: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika sarkomu měkkých tkání končetiny, pánve, hrudní stěny nebo trupu/břišní stěny (neretroperitoneální umístění)
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Pacient musí být považován za schopného podstoupit radiační léčbu a chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s plánovanou neoadjuvantní chemoterapií
  • Historie předchozího záření do stejné oblasti, která má být ozařována
  • Těhotenství
  • Aktivní kolagenové vaskulární onemocnění nebo pacienti s genetickou predispozicí ke zvýšeným vedlejším účinkům souvisejícím s radiací
  • Pacienti s metastatickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (UH HRT)
Pacientky podstupují HRT denně celkem 5 frakcí s následnou operací.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Ultra-hypofrakcionační radioterapie
Pět frakcí předoperačního záření
Postup: Resekce
Chirurgická operace
Experimentální: Skupina II (MH HRT)
Pacienti podstupují HRT denně v celkovém počtu 15 frakcí s následnou operací.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Resekce
Chirurgická operace
Záření: Středně - hypofrakcionační radioterapie
15 zlomků předoperačního záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra místní kontroly
Časové okno: Přibližně 2 roky
Bude odhadnut pomocí beta-binomického modelu s Beta(0,5, 0,5) jako předchozí distribucí. Bude uveden medián a 95% důvěryhodný interval zadní distribuce.
Přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Přibližně 2 roky
Míra komplikací bude modelována pomocí beta-binomického modelu s Beta(0,5, 0,5) jako předchozí distribucí a bude nepřetržitě monitorována v průběhu studie. Míra komplikací bude také modelována pomocí beta-binomického modelu s Beta(0,5, 0,5) jako předchozí distribucí a bude nepřetržitě monitorována v průběhu studie.
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Shinohara, MD, Vanderbilt Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC SAR 2062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkomy měkkých tkání

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit