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Radioterapia ipofrazionata seguita da resezione chirurgica immediata nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli

24 marzo 2025 aggiornato da: Eric Shinohara, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studio osservazionale prospettico di radioterapia ipofrazionata neoadiuvante seguita da resezione chirurgica immediata nel trattamento dei sarcomi dei tessuti molli

Lo studio utilizzerà la radioterapia ipofrazionata neoadiuvante seguita da resezione chirurgica immediata nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli. Consentirà ai pazienti di essere trattati nel corso di 1-2 settimane con tassi di controllo locale simili rispetto alla tradizionale tempistica di 2-3 mesi. Inoltre, si propone che ciò sia possibile senza aumentare il rischio di complicanze della ferita rispetto a un ciclo tradizionale di 5-6 settimane di radiazioni preoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

Primario:

-Valutare l'efficacia della radioterapia ipofrazionata seguita da resezione chirurgica immediata nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli

Secondario:

- Per valutare il profilo degli effetti collaterali, i criteri degli effetti collaterali tardivi e i tassi di complicanze postoperatorie maggiori e minori.

Esplorativo:

  • Per valutare i fattori correlati al paziente che possono influenzare i tassi di complicanze della ferita.
  • Per valutare i risultati funzionali e di soddisfazione riferiti dal paziente.
  • Per valutare lo stato dei margini e la percentuale di necrosi al momento dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
  • Numero di telefono: 800-811-8480
  • Email: cip@vumc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Eric Shinohara, MD
        • Contatto:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Numero di telefono: 800-811-8480
          • Email: cip@vumc.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di un sarcoma dei tessuti molli dell'estremità, del bacino, della parete toracica o della parete del tronco/addominale (localizzazione non retroperitoneale)
  • Performance status ECOG 0-2
  • Il paziente deve essere ritenuto in grado di sottoporsi a radioterapia e intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con chemioterapia neoadiuvante programmata
  • Cronologia di precedenti radiazioni nella stessa area da irradiare
  • Gravidanza
  • Malattia vascolare del collagene attivo o pazienti geneticamente predisposti a un aumento degli effetti collaterali correlati alle radiazioni
  • Pazienti con malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (UH HRT)
I pazienti vengono sottoposti giornalmente a terapia ormonale sostitutiva per un totale di 5 frazioni seguite da intervento chirurgico.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia a ultra-ipo-frazionamento
Cinque frazioni di radiazioni preoperatorie
Procedura: Resezione
Chirurgia
Sperimentale: Gruppo II (HRT MH)
I pazienti vengono sottoposti giornalmente a TOS per un totale di 15 frazioni seguite da intervento chirurgico.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Resezione
Chirurgia
Radiazione: Radioterapia moderatamente ipofrazionata
15 frazioni di radiazioni preoperatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Sarà stimato con un modello Beta-Binomiale con Beta(0.5, 0.5) come distribuzione precedente. Verranno riportati la mediana e un intervallo credibile al 95% della distribuzione posteriore.
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il tasso di complicanze sarà modellato con un modello beta-binomiale con Beta (0,5, 0,5) come distribuzione precedente e sarà monitorato continuamente durante lo studio. Il tasso di complicanze sarà anche modellato con un modello beta-binomiale con Beta (0,5, 0,5) come distribuzione precedente e sarà monitorato continuamente durante lo studio.
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Shinohara, MD, Vanderbilt Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC SAR 2062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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