Hypofraktionerad strålbehandling följt av omedelbar kirurgisk resektion vid behandling av mjukdelssarkom
24 mars 2025 uppdaterad av: Eric Shinohara, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Prospektiv observationsstudie av neoadjuvant hypofraktionerad strålbehandling följt av omedelbar kirurgisk resektion vid behandling av mjukdelssarkom
Försöket kommer att använda neoadjuvant hypofraktionerad strålbehandling följt av omedelbar kirurgisk resektion i behandlingen av mjukdelssarkom.
Det kommer att tillåta patienter att behandlas under loppet av 1-2 veckor med liknande lokala kontrollfrekvenser jämfört med den traditionella 2-3 månaders tidslinjen.
Dessutom föreslås att detta ska vara möjligt utan att öka risken för sårkomplikationer jämfört med en traditionell 5-6 veckors kur med preoperativ strålning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiemål:
Primär:
- Att bedöma effekten av hypofraktionerad strålbehandling följt av omedelbar kirurgisk resektion vid behandling av mjukdelssarkom
Sekundär:
- Att bedöma biverkningsprofilen, kriterier för sena biverkningar och frekvenser av större och mindre postoperativa komplikationer.
Utforskande:
- Att bedöma patientrelaterade faktorer som kan påverka frekvensen av sårkomplikationer.
- Att bedöma patientrapporterade funktions- och tillfredsställelseresultat.
- För att bedöma marginalstatus och procent nekros vid operationstillfället.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Telefonnummer: 800-811-8480
- E-post: cip@vumc.org
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Eric Shinohara, MD
-
Kontakt:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Telefonnummer: 800-811-8480
- E-post: cip@vumc.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av ett mjukdelssarkom i extremitet, bäcken, bröstvägg eller bål/bukvägg (icke-retroperitoneal plats)
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Patienten måste anses kunna följa strålbehandling och operation
Exklusions kriterier:
- Patienter med planerad neoadjuvant kemoterapi
- Historik om tidigare strålning till samma område som ska bestrålas
- Graviditet
- Aktiv kollagen kärlsjukdom eller patienter som är genetiskt predisponerade för ökade strålningsrelaterade biverkningar
- Patienter med metastaserande sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (UH HRT)
Patienterna genomgår HRT dagligen i totalt 5 fraktioner följt av operation.
|
Sidostudier
Fem fraktioner av preoperativ strålning
Kirurgi
|
|
Experimentell: Grupp II (MH HRT)
Patienterna genomgår HRT dagligen i totalt 15 fraktioner följt av operation.
|
Sidostudier
Kirurgi
15 fraktioner av preoperativ strålning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal kontrolltakt
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Kommer att uppskattas med en Beta-binomial modell med Beta(0,5, 0,5) som tidigare fördelning.
Medianen och ett 95 % trovärdigt intervall för den bakre fördelningen kommer att rapporteras.
|
Ungefär 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Komplikationsfrekvensen kommer att modelleras med en Beta-binomial modell med Beta(0,5, 0,5) som tidigare fördelning, och den kommer att övervakas kontinuerligt under hela studien.
Komplikationsfrekvensen kommer också att modelleras med en Beta-binomial modell med Beta(0,5, 0,5) som tidigare fördelning, och den kommer att övervakas kontinuerligt under hela studien.
|
Ungefär 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Shinohara, MD, Vanderbilt Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VICC SAR 2062
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .