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Hypofraktionierte Strahlentherapie gefolgt von sofortiger chirurgischer Resektion bei der Behandlung von Weichteilsarkomen

24. März 2025 aktualisiert von: Eric Shinohara, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Prospektive Beobachtungsstudie zur neoadjuvanten hypofraktionierten Strahlentherapie gefolgt von einer sofortigen chirurgischen Resektion bei der Behandlung von Weichteilsarkomen

Die Studie wird eine neoadjuvante hypofraktionierte Strahlentherapie gefolgt von einer sofortigen chirurgischen Resektion bei der Behandlung von Weichteilsarkomen verwenden. Dadurch können Patienten über einen Zeitraum von 1-2 Wochen mit ähnlichen lokalen Kontrollraten im Vergleich zum traditionellen 2-3-Monats-Zeitplan behandelt werden. Darüber hinaus wird vorgeschlagen, dass dies möglich sein wird, ohne das Risiko von Wundkomplikationen im Vergleich zu einer herkömmlichen 5- bis 6-wöchigen präoperativen Bestrahlung zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele:

Primär:

-Um die Wirksamkeit einer hypofraktionierten Strahlentherapie, gefolgt von einer sofortigen chirurgischen Resektion, bei der Behandlung von Weichteilsarkomen zu bewerten

Sekundär:

- Bewertung des Nebenwirkungsprofils, der Kriterien für späte Nebenwirkungen und der Häufigkeit größerer und kleinerer postoperativer Komplikationen.

Erkundung:

  • Bewertung patientenbezogener Faktoren, die die Wundkomplikationsrate beeinflussen können.
  • Bewertung der von Patienten berichteten funktionellen und Zufriedenheitsergebnisse.
  • Zur Beurteilung des Randstatus und der prozentualen Nekrose zum Zeitpunkt der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
  • Telefonnummer: 800-811-8480
  • E-Mail: cip@vumc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Eric Shinohara, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-Mail: cip@vumc.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines Weichteilsarkoms der Extremität, des Beckens, der Brustwand oder der Rumpf-/Bauchwand (nicht retroperitoneale Lokalisation)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Der Patient muss als in der Lage angesehen werden, sich einer Strahlenbehandlung und Operation zu unterwerfen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit geplanter neoadjuvanter Chemotherapie
  • Geschichte der vorherigen Bestrahlung desselben zu bestrahlenden Bereichs
  • Schwangerschaft
  • Aktive kollagene Gefäßerkrankung oder Patienten, die genetisch für erhöhte strahlenbedingte Nebenwirkungen prädisponiert sind
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (UH HRT)
Die Patienten werden täglich über insgesamt 5 Fraktionen einer HRT unterzogen, gefolgt von einer Operation.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Ultra-Hypofraktionierte Strahlentherapie
Fünf Fraktionen der präoperativen Strahlung
Verfahren: Resektion
Operation
Experimental: Gruppe II (MH HRT)
Die Patienten werden täglich über insgesamt 15 Fraktionen einer HRT unterzogen, gefolgt von einer Operation.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Resektion
Operation
Strahlung: Mäßig hypofraktionierte Strahlentherapie
15 Fraktionen der präoperativen Bestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Wird mit einem Beta-Binomial-Modell mit Beta(0,5, 0,5) als vorheriger Verteilung geschätzt. Der Median und ein 95 % glaubwürdiges Intervall der Posteriorverteilung werden angegeben.
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Komplikationsrate wird mit einem Beta-Binomialmodell mit Beta(0,5, 0,5) als vorheriger Verteilung modelliert und während der gesamten Studie kontinuierlich überwacht. Die Komplikationsrate wird ebenfalls mit einem Beta-Binomial-Modell mit Beta(0,5, 0,5) als vorheriger Verteilung modelliert und während der gesamten Studie kontinuierlich überwacht.
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Shinohara, MD, Vanderbilt Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC SAR 2062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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