Radioterapia hipofracionada seguida de ressecção cirúrgica imediata no tratamento de sarcomas de partes moles
24 de março de 2025 atualizado por: Eric Shinohara, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Estudo Prospectivo Observacional de Radioterapia Hipofracionada Neoadjuvante Seguida de Ressecção Cirúrgica Imediata no Tratamento de Sarcomas de Partes Moles
O estudo usará radioterapia hipofracionada neoadjuvante seguida de ressecção cirúrgica imediata no tratamento do sarcoma de tecidos moles.
Isso permitirá que os pacientes sejam tratados ao longo de 1 a 2 semanas com taxas de controle local semelhantes em comparação com o cronograma tradicional de 2 a 3 meses.
Além disso, propõe-se que isso seja possível sem aumentar o risco de complicações da ferida em comparação com um curso tradicional de 5 a 6 semanas de radiação pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
Primário:
-Avaliar a eficácia da radioterapia hipofracionada seguida de ressecção cirúrgica imediata no tratamento do sarcoma de tecidos moles
Secundário:
- Avaliar o perfil de efeitos colaterais, os critérios de efeitos colaterais tardios e as taxas de complicações pós-operatórias maiores e menores.
Exploratório:
- Avaliar os fatores relacionados ao paciente que podem influenciar as taxas de complicações da ferida.
- Avaliar os resultados funcionais e de satisfação relatados pelo paciente.
- Avaliar o status da margem e o percentual de necrose no momento da cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Número de telefone: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Investigador principal:
- Eric Shinohara, MD
-
Contato:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Número de telefone: 800-811-8480
- E-mail: cip@vumc.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de sarcoma de partes moles de extremidade, pelve, parede torácica ou tronco/parede abdominal (localização não retroperitoneal)
- Status de desempenho ECOG 0-2
- O paciente deve ser considerado capaz de cumprir o tratamento de radiação e a cirurgia
Critério de exclusão:
- Pacientes com quimioterapia neoadjuvante planejada
- Histórico de radiação anterior na mesma área a ser irradiada
- Gravidez
- Doença vascular do colágeno ativa ou pacientes geneticamente predispostos a aumento dos efeitos colaterais relacionados à radiação
- Pacientes com doença metastática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (UH HRT)
Os pacientes são submetidos a HRT diariamente por um total de 5 frações, seguidas de cirurgia.
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Estudos auxiliares
Cinco frações de radiação pré-operatória
Cirurgia
|
|
Experimental: Grupo II (HM HRT)
Os pacientes são submetidos à TRH diariamente em um total de 15 frações, seguidas de cirurgia.
|
Estudos auxiliares
Cirurgia
15 frações de radiação pré-operatória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Será estimado com um modelo Beta-Binomial com Beta(0,5, 0,5) como distribuição prévia.
A mediana e um intervalo de 95% de credibilidade da distribuição posterior serão relatados.
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Aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicação
Prazo: Aproximadamente 2 anos
|
A taxa de complicação será modelada com um modelo Beta-Binomial com Beta(0,5, 0,5) como distribuição prévia e será monitorada continuamente ao longo do estudo.
A taxa de complicação também será modelada com um modelo Beta-Binomial com Beta(0,5, 0,5) como distribuição prévia e será monitorada continuamente ao longo do estudo.
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Aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Shinohara, MD, Vanderbilt Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICC SAR 2062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .