Hypofraksjonert strålebehandling etterfulgt av umiddelbar kirurgisk reseksjon ved behandling av bløtvevssarkom
24. mars 2025 oppdatert av: Eric Shinohara, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Prospektiv observasjonsforsøk med neoadjuvant hypofraksjonert strålebehandling etterfulgt av umiddelbar kirurgisk reseksjon ved behandling av bløtvevssarkom
Forsøket vil bruke neoadjuvant hypofraksjonert strålebehandling etterfulgt av umiddelbar kirurgisk reseksjon i behandlingen av bløtvevssarkom.
Det vil tillate pasienter å bli behandlet i løpet av 1-2 uker med lignende lokale kontrollrater sammenlignet med den tradisjonelle 2-3 måneders tidslinjen.
I tillegg foreslås det at dette vil være mulig uten å øke risikoen for sårkomplikasjoner sammenlignet med et tradisjonelt 5-6 ukers forløp med preoperativ stråling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiemål:
Hoved:
-For å vurdere effekten av hypofraksjonert strålebehandling etterfulgt av umiddelbar kirurgisk reseksjon i behandlingen av bløtvevssarkom
Sekundær:
- For å vurdere bivirkningsprofilen, senbivirkningskriterier og større og mindre postoperative komplikasjoner.
Utforskende:
- For å vurdere pasientrelaterte faktorer som kan påvirke sårkomplikasjonsfrekvensen.
- For å vurdere pasientrapporterte funksjons- og tilfredshetsutfall.
- For å vurdere marginstatus og prosent nekrose ved operasjonstidspunktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Telefonnummer: 800-811-8480
- E-post: cip@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Eric Shinohara, MD
-
Ta kontakt med:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Telefonnummer: 800-811-8480
- E-post: cip@vumc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av et bløtvevssarkom i ekstremitet, bekken, brystvegg eller trunk/bukvegg (ikke-retroperitoneal plassering)
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- Pasienten må anses i stand til å overholde strålebehandling og kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med planlagt neoadjuvant kjemoterapi
- Historie om tidligere stråling til det samme området som skal bestråles
- Svangerskap
- Aktiv kollagen vaskulær sykdom eller pasienter som er genetisk disponert for økte strålingsrelaterte bivirkninger
- Pasienter med metastatisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (UH HRT)
Pasienter gjennomgår HRT daglig i totalt 5 fraksjoner etterfulgt av operasjon.
|
Hjelpestudier
Fem fraksjoner av preoperativ stråling
Kirurgi
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (MH HRT)
Pasienter gjennomgår HRT daglig i totalt 15 fraksjoner etterfulgt av kirurgi.
|
Hjelpestudier
Kirurgi
15 fraksjoner av preoperativ stråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Vil bli estimert med en Beta-binomial modell med Beta(0,5, 0,5) som tidligere distribusjon.
Medianen og et 95 % troverdig intervall av den bakre distribusjonen vil bli rapportert.
|
Omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Komplikasjonsraten vil bli modellert med en Beta-binomial modell med Beta(0,5, 0,5) som tidligere fordeling, og den vil bli overvåket kontinuerlig gjennom hele studien.
Komplikasjonsfrekvensen vil også bli modellert med en Beta-binomial modell med Beta(0,5, 0,5) som tidligere fordeling, og den vil bli overvåket kontinuerlig gjennom hele studien.
|
Omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Shinohara, MD, Vanderbilt Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VICC SAR 2062
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .