Radioterapia hipofraccionada seguida de resección quirúrgica inmediata en el tratamiento de sarcomas de partes blandas
24 de marzo de 2025 actualizado por: Eric Shinohara, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Ensayo observacional prospectivo de radioterapia hipofraccionada neoadyuvante seguida de resección quirúrgica inmediata en el tratamiento de sarcomas de tejido blando
El ensayo utilizará radioterapia hipofraccionada neoadyuvante seguida de resección quirúrgica inmediata en el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos.
Permitirá tratar a los pacientes en el transcurso de 1 a 2 semanas con tasas de control local similares en comparación con el cronograma tradicional de 2 a 3 meses.
Además, se propone que esto será posible sin aumentar el riesgo de complicaciones de la herida en comparación con un curso tradicional de radiación preoperatoria de 5 a 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
Primario:
-Evaluar la eficacia de la radioterapia hipofraccionada seguida de resección quirúrgica inmediata en el tratamiento del sarcoma de partes blandas
Secundario:
- Evaluar el perfil de efectos secundarios, los criterios de efectos secundarios tardíos y las tasas de complicaciones postoperatorias mayores y menores.
Exploratorio:
- Evaluar los factores relacionados con el paciente que pueden influir en las tasas de complicaciones de la herida.
- Evaluar los resultados funcionales y de satisfacción informados por el paciente.
- Para evaluar el estado de los márgenes y el porcentaje de necrosis en el momento de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Número de teléfono: 800-811-8480
- Correo electrónico: cip@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Investigador principal:
- Eric Shinohara, MD
-
Contacto:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Número de teléfono: 800-811-8480
- Correo electrónico: cip@vumc.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de un sarcoma de partes blandas de una extremidad, pelvis, pared torácica o tronco/pared abdominal (ubicación no retroperitoneal)
- Estado funcional ECOG 0-2
- Se debe considerar que el paciente puede cumplir con el tratamiento de radiación y la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con quimioterapia neoadyuvante planificada
- Historial de radiación previa a la misma área a ser irradiada
- El embarazo
- Enfermedad vascular activa del colágeno o pacientes genéticamente predispuestos a un aumento de los efectos secundarios relacionados con la radiación
- Pacientes con enfermedad metastásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (UH TRH)
Los pacientes se someten a TRH diariamente por un total de 5 fracciones seguidas de cirugía.
|
Estudios complementarios
Cinco fracciones de radiación preoperatoria
Cirugía
|
|
Experimental: Grupo II (HM TRH)
Los pacientes se someten a TRH diariamente por un total de 15 fracciones seguidas de cirugía.
|
Estudios complementarios
Cirugía
15 fracciones de radiación preoperatoria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Se estimará con un modelo Beta-Binomial con Beta(0.5, 0.5) como distribución previa.
Se informará la mediana y un intervalo creíble del 95% de la distribución posterior.
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Aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La tasa de complicaciones se modelará con un modelo Beta-Binomial con Beta (0,5, 0,5) como distribución previa, y se controlará continuamente durante todo el estudio.
La tasa de complicaciones también se modelará con un modelo Beta-Binomial con Beta (0,5, 0,5) como distribución previa, y se controlará continuamente durante todo el estudio.
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Aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Shinohara, MD, Vanderbilt Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICC SAR 2062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .