Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu sädehoito, jota seuraa välitön kirurginen resektio pehmytkudossarkooman hoidossa

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Eric Shinohara, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Neoadjuvanttihypofraktioidun sädehoidon tuleva havainnointikoe, jota seuraa välitön kirurginen resektio pehmytkudossarkoomien hoidossa

Kokeessa käytetään neoadjuvanttia hypofraktioitua sädehoitoa ja välitöntä kirurgista resektiota pehmytkudossarkooman hoidossa. Sen avulla potilaita voidaan hoitaa 1–2 viikon ajan samanlaisilla paikallisilla kontrollinopeuksilla kuin perinteisellä 2–3 kuukauden aikajanalla. Lisäksi ehdotetaan, että tämä on mahdollista lisäämättä haavakomplikaatioiden riskiä verrattuna perinteiseen 5-6 viikon säteilyhoitoon ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoitteet:

Ensisijainen:

- Arvioida hypofraktioidun sädehoidon ja välittömän kirurgisen resektion tehokkuutta pehmytkudossarkooman hoidossa

Toissijainen:

- Arvioida sivuvaikutusprofiilia, myöhäisten sivuvaikutusten kriteerejä sekä suuria ja pieniä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.

Tutkiva:

  • Arvioida potilaaseen liittyviä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa haavan komplikaatioiden määrään.
  • Arvioida potilaiden raportoimia toiminta- ja tyytyväisyystuloksia.
  • Arvioida marginaalitilanne ja nekroosiprosentti leikkauksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
  • Puhelinnumero: 800-811-8480
  • Sähköposti: cip@vumc.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Eric Shinohara, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Puhelinnumero: 800-811-8480
          • Sähköposti: cip@vumc.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raajojen, lantion, rintakehän tai vartalon/vatsan seinämän pehmytkudossarkooman histologinen diagnoosi (ei-retroperitoneaalinen sijainti)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Potilaan on katsottava pystyvän noudattamaan sädehoitoa ja leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on suunniteltu neoadjuvanttikemoterapia
  • Aikaisempi säteilytys samalle säteilytettävälle alueelle
  • Raskaus
  • Aktiivinen kollageeniverisuonisairaus tai potilaat, jotka ovat geneettisesti alttiita lisääntyneille säteilyyn liittyville sivuvaikutuksille
  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (UH HRT)
Potilaille tehdään hormonikorvaushoito päivittäin yhteensä 5 fraktiota, jonka jälkeen suoritetaan leikkaus.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Säteily: Ultra-Hypo-fraktiointi sädehoito
Viisi fraktiota ennen leikkausta tapahtuvaa säteilyä
Menettely: Resektio
Leikkaus
Kokeellinen: Ryhmä II (MH HRT)
Potilaille tehdään hormonikorvaushoito päivittäin yhteensä 15 fraktiota, jonka jälkeen suoritetaan leikkaus.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Resektio
Leikkaus
Säteily: Kohtalainen - Hypofraktioitu sädehoito
15 fraktiota preoperatiivista säteilyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Arvioidaan beta-binomiaalisella mallilla, jossa Beta(0.5, 0.5) on aikaisempi jakauma. Posteriorijakauman mediaani ja 95 %:n uskottava intervalli raportoidaan.
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Komplikaatioiden määrä mallinnetaan beta-binomiaalisella mallilla, jossa Beta(0,5, 0,5) on aikaisemman jakauman, ja sitä seurataan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan. Komplikaatioiden määrää myös mallinnetaan Beta-binomial-mallilla, jossa Beta(0,5, 0,5) on aikaisempi jakauma, ja sitä seurataan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Shinohara, MD, Vanderbilt Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC SAR 2062

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkoomat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa