Гипофракционированная лучевая терапия с последующей немедленной хирургической резекцией при лечении сарком мягких тканей
24 марта 2025 г. обновлено: Eric Shinohara, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Проспективное обсервационное исследование неоадъювантной гипофракционированной лучевой терапии с последующей немедленной хирургической резекцией при лечении сарком мягких тканей
В исследовании будет использоваться неоадъювантная гипофракционированная лучевая терапия с последующей немедленной хирургической резекцией при лечении саркомы мягких тканей.
Это позволит лечить пациентов в течение 1-2 недель с аналогичными показателями местного контроля по сравнению с традиционными 2-3-месячными сроками.
Кроме того, предполагается, что это будет возможно без увеличения риска раневых осложнений по сравнению с традиционным 5-6-недельным курсом предоперационного облучения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цели исследования:
Начальный:
-Для оценки эффективности гипофракционированной лучевой терапии с последующей немедленной хирургической резекцией при лечении саркомы мягких тканей.
Вторичный:
- Оценить профиль побочных эффектов, критерии поздних побочных эффектов, а также частоту серьезных и малых послеоперационных осложнений.
Исследовательский:
- Для оценки факторов, связанных с пациентом, которые могут влиять на частоту раневых осложнений.
- Для оценки сообщаемых пациентами функциональных результатов и результатов удовлетворенности.
- Для оценки состояния края и процента некроза во время операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Номер телефона: 800-811-8480
- Электронная почта: cip@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Главный следователь:
- Eric Shinohara, MD
-
Контакт:
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- Номер телефона: 800-811-8480
- Электронная почта: cip@vumc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз саркомы мягких тканей конечности, таза, грудной клетки или туловища/брюшной стенки (не забрюшинное расположение)
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Пациент должен быть признан способным выполнять лучевую терапию и хирургическое вмешательство.
Критерий исключения:
- Пациенты с плановой неоадъювантной химиотерапией
- История предыдущего облучения той же области, которая будет облучена
- Беременность
- Активное заболевание сосудов, связанное с коллагеном, или пациенты, генетически предрасположенные к усилению побочных эффектов, связанных с облучением.
- Пациенты с метастатическим заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (UH HRT)
Пациенты проходят ЗГТ ежедневно в общей сложности 5 фракций с последующим хирургическим вмешательством.
|
Дополнительные исследования
Пять фракций предоперационного облучения
Операция
|
|
Экспериментальный: Группа II (МЗ ЗГТ)
Пациенты проходят ЗГТ ежедневно в общей сложности 15 фракций с последующей операцией.
|
Дополнительные исследования
Операция
15 фракций предоперационного облучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость местного управления
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Будет оцениваться с помощью бета-биномиальной модели с бета (0,5, 0,5) в качестве априорного распределения.
Будут представлены медиана и 95% достоверный интервал апостериорного распределения.
|
Примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Частота осложнений будет смоделирована с помощью бета-биномиальной модели с бета-(0,5, 0,5) в качестве априорного распределения, и она будет постоянно контролироваться на протяжении всего исследования.
Частота осложнений также будет моделироваться с помощью бета-биномиальной модели с бета-(0,5, 0,5) в качестве априорного распределения и будет постоянно контролироваться на протяжении всего исследования.
|
Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Shinohara, MD, Vanderbilt Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VICC SAR 2062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .