軟部肉腫の治療における低分割放射線療法とその後の即時外科的切除
2024年1月29日 更新者：Eric Shinohara、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
軟部肉腫の治療におけるネオアジュバント低分割放射線療法とその後の即時外科的切除の前向き観察試験
この試験では、ネオアジュバントの低分割放射線療法と、その後の軟部肉腫の治療における即時の外科的切除が使用されます。
これにより、患者は従来の 2 ～ 3 か月のタイムラインと比較して、1 ～ 2 週間にわたって同様の局所制御率で治療を受けることができます。
さらに、術前放射線の従来の 5 ～ 6 週間のコースと比較して、創傷合併症のリスクを増加させることなく、これが可能になることが提案されています。
調査の概要
詳細な説明
研究目的:
主要な：
-軟部肉腫の治療における、少数分割放射線療法とその後の即時外科的切除の有効性を評価すること
セカンダリ:
-副作用プロファイル、後期副作用基準、および主要および軽度の術後合併症率を評価する。
探索的:
- 創傷合併症率に影響を与える可能性のある患者関連の要因を評価すること。
- 患者から報告された機能的および満足度の結果を評価する。
- 手術時のマージンの状態と壊死率を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- 電話番号：800-811-8480
- メール：cip@vumc.org
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
主任研究者：
- Eric Shinohara, MD
-
コンタクト：
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- 電話番号：800-811-8480
- メール：cip@vumc.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 四肢、骨盤、胸壁または体幹/腹壁（非後腹膜部位）の軟部肉腫の組織学的診断
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -患者は放射線治療と手術を順守できると見なされなければなりません
除外基準:
- -ネオアジュバント化学療法が計画されている患者
- 同一部位への過去の放射線照射歴
- 妊娠
- -活動性コラーゲン血管疾患または遺伝的に放射線関連の副作用が増加しやすい患者
- 転移性疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ I (UH HRT)
患者は毎日合計 5 回の HRT を受け、その後手術を受けます。
|
補助研究
術前放射線の 5 分割
手術
|
|
実験的：グループ II (MH HRT)
患者は毎日合計 15 回の HRT を受け、その後手術を受けます。
|
補助研究
手術
術前放射線の 15 分割
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローカルコントロールレート
時間枠：約2年
|
事前分布として Beta(0.5, 0.5) を使用したベータ二項モデルで推定されます。
事後分布の中央値と 95% の信頼区間が報告されます。
|
約2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症率
時間枠：約2年
|
合併症率は、事前分布としてベータ(0.5, 0.5)を使用するベータ二項モデルでモデル化され、研究全体を通じて継続的に監視されます。
合併症率も、事前分布としてベータ(0.5, 0.5)を使用したベータ二項モデルでモデル化され、研究全体を通じて継続的に監視されます。
|
約2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric Shinohara, MD、Vanderbilt Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月2日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月5日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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