Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana, po której następuje natychmiastowa resekcja chirurgiczna w leczeniu mięsaków tkanek miękkich

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Eric Shinohara, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Prospektywne badanie obserwacyjne neoadjuwantowej radioterapii hipofrakcjonowanej z następczą natychmiastową resekcją chirurgiczną w leczeniu mięsaków tkanek miękkich

W badaniu zostanie zastosowana neoadjuwantowa hipofrakcjonowana radioterapia, po której nastąpi natychmiastowa resekcja chirurgiczna w leczeniu mięsaka tkanek miękkich. Pozwoli to na leczenie pacjentów w ciągu 1-2 tygodni z podobnymi wskaźnikami kontroli miejscowej w porównaniu z tradycyjnym 2-3-miesięcznym harmonogramem. Dodatkowo proponuje się, aby było to możliwe bez zwiększania ryzyka powikłań związanych z raną w porównaniu z tradycyjnym 5-6 tygodniowym cyklem napromieniania przedoperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów:

Podstawowy:

-Ocena skuteczności radioterapii hipofrakcjonowanej z następową natychmiastową resekcją chirurgiczną w leczeniu mięsaków tkanek miękkich

Wtórny:

- Aby ocenić profil skutków ubocznych, późne kryteria działań niepożądanych oraz odsetek głównych i mniejszych powikłań pooperacyjnych.

Badawczy:

  • Ocena czynników związanych z pacjentem, które mogą wpływać na częstość powikłań związanych z raną.
  • Aby ocenić zgłaszane przez pacjentów wyniki funkcjonalne i satysfakcję.
  • Aby ocenić stan marginesu i procent martwicy w czasie operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
  • Numer telefonu: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Eric Shinohara, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Numer telefonu: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne mięsaka tkanek miękkich kończyn, miednicy, ściany klatki piersiowej lub tułowia/ściany jamy brzusznej (położenie inne niż zaotrzewnowe)
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Pacjenta należy uznać za zdolnego do poddania się radioterapii i operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z planowaną chemioterapią neoadjuwantową
  • Historia wcześniejszego naświetlania tego samego obszaru, który ma być napromieniowany
  • Ciąża
  • Aktywna choroba naczyń kolagenowych lub pacjenci genetycznie predysponowani do nasilonych działań niepożądanych związanych z promieniowaniem
  • Pacjenci z chorobą przerzutową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (UH HTZ)
Pacjenci poddawani są codziennie HTZ łącznie 5 frakcjom, po czym następuje operacja.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Ultra-hipofrakcjonowana radioterapia
Pięć frakcji promieniowania przedoperacyjnego
Procedura: Resekcja
Chirurgia
Eksperymentalny: Grupa II (MH HTZ)
Pacjenci poddawani są codziennie HTZ łącznie 15 frakcjom, po czym następuje operacja.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Resekcja
Chirurgia
Promieniowanie: Umiarkowanie hipofrakcjonowana radioterapia
15 frakcji promieniowania przedoperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Około 2 lata
Zostanie oszacowany za pomocą modelu Beta-Dwumianowego z Beta(0,5, 0,5) jako rozkładem uprzednim. Podana zostanie mediana i 95% wiarygodny przedział późniejszej dystrybucji.
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Około 2 lata
Częstość powikłań będzie modelowana za pomocą modelu Beta-Dwumianowego z Beta(0,5, 0,5) jako rozkładem wstępnym i będzie stale monitorowana w trakcie badania. Częstość powikłań będzie również modelowana za pomocą modelu Beta-Dwumianowego z Beta(0,5, 0,5) jako rozkładem wstępnym i będzie stale monitorowana w trakcie badania.
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Shinohara, MD, Vanderbilt Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC SAR 2062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsaki tkanek miękkich

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj