评估用于儿科护理筛查的电子健康解决方案
本研究将评估基于儿童自我报告措施的基于游戏的筛选系统的预测有效性。
核心研究假设是 (1) 游戏中的评估将预测有问题的恢复（儿童疼痛和创伤后应激症状 [PTSS]）和 (2) 干预组的父母将报告对管理儿童恢复更有信心。
研究概览
详细说明
本研究将评估基于儿童自我报告措施的基于游戏的筛选系统的预测有效性。
核心研究假设是 (1) 游戏中的评估将预测有问题的恢复（儿童疼痛和 PTSS）和 (2) 干预组的父母将报告对管理儿童恢复更有信心。
学习规划：
本研究是一项随机对照试验，将检查 eScreen 措施的有效性（主要目标）并评估 eScreen 系统对父母在管理儿童症状和康复方面的信心的影响（次要目标）。
在 T1 时，经过基线评估（问卷调查）后，儿童将被随机分配到常规护理加电子屏幕 (eScreen) 或单独常规护理 (Usual Care) 组。 在 eScreen 组中，儿童将使用基于游戏的筛选组件，而父母将使用家长信息组件，为期 6 周。 所有参与者将在 T2（6 周）和 T3（12 周）通过电话、在线或邮件完成后续研究评估。 在他们的 T3 研究评估之后，Usual Care 组的儿童参与者将可以选择玩游戏并提供游戏反馈（没有游戏内评估，也没有家长信息部分）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- Kentucky Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 因过去一个月内发生的受伤或疾病事件而接受治疗或入院的儿童
- 孩子可以在家中定期使用兼容的（IOS 或 Android）平板电脑
- 家长有一部可以上网的智能手机，可以在该手机上接收短信，或者拥有可以接收有关孩子状态信息的电子邮件帐户
- 孩子和家长阅读或理解英语足以同意/同意参与和完成学习任务（例如，清单，使用筛选系统）
排除标准：
- 指数医疗事件是由于家庭暴力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：网屏集团
在基线随机化后，使用 eScreen 系统（儿童筛查组件和家长信息组件）6 周。
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EScreen系统由儿童筛查组件和家长信息组件组成。
儿童筛查组件通过类似游戏的界面提供，包括评估当前疼痛、PTSS 和功能恢复。
要求孩子每周至少玩 3 次游戏。
家长信息部分包括至少每周发送给家长的文本/电子邮件消息，其中总结了儿童评分，并包括指向在线仪表板的链接，其中包含针对家长的额外个性化信息。
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无干预：日常护理组
从基线开始照常治疗。
在完成 T3 评估后（约 12 周）可选择仅访问游戏（无筛选，无家长信息部分）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EScreen 疼痛测量作为 6 周儿童临床显着疼痛严重程度预测指标的有效性
大体时间：6周
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预测有效性 - ROC 分析中的曲线下面积 (AUC) - 基线 eScreen 疼痛测量评分预测 6 周疼痛强度数值评定量表 (NRSI) 的评分 >= 6 基线疼痛：eScreen 疼痛测量分数 (0-10) 屏幕上的视觉模拟“滑块” - 宽度和颜色强度从下到上增加，孩子头像的脸部（由孩子在 eScreen 系统中选择）锚定孩子头像的下端和上端带有经过验证的“无痛”和“最痛”面部表情的滑块。 屏幕上的说明：“这个等级的底部是无痛，顶部是你可以想象的最痛苦。 滑动标记，显示你现在感觉有多痛。”孩子使用触摸屏滑动虚拟标记，系统根据标记位置得出从 0.000 到 10.000 的分数。 6 周时疼痛严重程度：NRSI >= 6 口头表达，儿童通过选择 0 到 10 之间的整数来对疼痛进行评分，“其中 0 = 无疼痛或伤害，10 = 最严重或最严重的疼痛/伤害” 评级 >=6 经过临床验证重要的。 |
6周
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EScreen 疼痛测量作为 6 周儿童临床显着疼痛干扰预测指标的有效性
大体时间：6周
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预测有效性 - ROC 分析中的曲线下面积 (AUC) - 基线 eScreen 疼痛测量评分预测 6 周 PROMIS 疼痛干扰量表 T 评分 >= 65 基线疼痛：eScreen 疼痛测量评分 (0-10) 屏幕上的视觉效果模拟“滑块” - 宽度和颜色强度从下到上增加，儿童头像的脸部（由儿童在 eScreen 系统中选择）锚定滑块的下端和上端，并带有经过验证的“无痛”和“最痛”面部表情。 屏幕上的说明：“这个等级的底部是无痛，顶部是你可以想象的最痛苦。 滑动标记，显示你现在感觉有多痛。”孩子使用触摸屏滑动虚拟标记，系统根据标记位置得出从 0.000 到 10.000 的分数。 6 周时的疼痛干扰：PROMIS 儿科疼痛干扰 T 评分 >=65 简短调查问卷 - 儿童对过去 7 天的日常活动的疼痛干扰进行评分。 评级导致标准化 T 分数，其中 >=65 = 显着干扰。 |
6周
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EScreen 创伤后应激筛查作为 6 周创伤后应激预测指标的有效性
大体时间：6周
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预测有效性 - ROC 分析中的曲线下面积 (AUC) - 基线 eScreen PTSS 筛查分数可预测儿童是否符合 DSM-5 [CPSS-5] eScreen 6 周儿童 PTSD 症状量表的创伤后应激障碍 (PTSD) 症状标准PTSS Screener eScreen 使用儿童急性应激检查表 6 项简表 (ASC-6) 来筛查创伤后应激症状 (PTSS)。 分数范围为 0 至 12；分数越高表明 PTSS 严重程度越高。 DSM-5 儿童 PTSD 症状量表 (CPSS-5) 20 项问卷评估 DSM-5 创伤后应激障碍 (PTSD) 标准，在此评分以确定儿童在 6 周时是否符合 PTSD 症状标准。 |
6周
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EScreen PTSS 筛查仪作为 6 周创伤后应激症状损伤预测指标的有效性
大体时间：6周
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预测有效性 - ROC 分析中的曲线下面积 (AUC) - 基线 eScreen PTSS 筛查分数可预测儿童是否报告 DSM-5 6 周儿童 PTSD 症状量表中创伤后应激症状 (PTSS) 的损害 [CPSS-5] eScreen PTSS 筛查 eScreen 使用儿童急性应激检查表 6 项简表 (ASC-6) 来筛查创伤后应激症状 (PTSS)。 分数范围为 0 至 12；分数越高表明 PTSS 严重程度越高。 DSM-5 儿童 PTSD 症状量表 (CPSS-5) CPSS 问卷中的 7 个项目评估与创伤后应激症状相关的损伤（社交/人际或学术功能或日常活动）。 如果孩子在 6 周内认可任何项目上的障碍，则将障碍评分为存在。 |
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EScreen 系统对家长管理儿童症状和康复信心的影响
大体时间：6周
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检查 eScreen 组和常规护理组之间在父母自评信心（6 周时）与管理儿童症状和出院后康复相关的差异。 家长信心量表 - 9 个李克特量表项目，其中家长对他们认为已准备好处理生病或受伤孩子的症状以及出院或诊所出院后康复的程度进行评分（从 1 到 5）。 总分范围为 5 至 45，分数越高表示信心越大。 |
6周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nancy Kassam-Adams, PhD、Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-017351
- R42HD087021 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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