- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04506294
Evaluering af en e-sundhedsløsning til screening i pædiatrisk pleje
Denne undersøgelse vil evaluere den prædiktive validitet af et spilbaseret screeningsystem baseret på børns selvrapportering.
Studiets kernehypoteser er, at (1) vurderinger i spillet vil forudsige problematisk bedring (børnsmerte og posttraumatiske stresssymptomer [PTSS]) og (2) forældre i interventionsgruppen vil rapportere større tillid til at håndtere børns bedring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere den prædiktive validitet af et spilbaseret screeningsystem baseret på børns selvrapportering.
Kernehypoteserne i undersøgelsen er, at (1) vurderinger i spillet vil forudsige problematisk bedring (smerte hos børn og PTSS), og (2) forældre i interventionsgruppen vil rapportere større tillid til at håndtere børns bedring.
Studere design:
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil undersøge validiteten af eScreen-mål (primært mål) og vurdere virkningen af eScreen-systemet på forældres tillid til håndtering af børns symptomer og bedring (sekundært mål).
Ved T1, efter baseline-vurdering (spørgeskemaer), vil børn blive randomiseret til den sædvanlige pleje plus eScreen (eScreen) eller sædvanlig pleje alene (Usual Care) grupper. I eScreen-gruppen vil børn bruge den spilbaserede screeningskomponent og forældrene forældreinformationskomponenten i 6 uger. Alle deltagere vil gennemføre opfølgende forskningsvurderinger via telefon, online eller mail på T2 (6 uger) og T3 (12 uger). Efter deres T3-forskningsvurdering vil børnedeltagere i Usual Care-gruppen have mulighed for at spille og give feedback på spillet (uden vurdering i spillet og ingen forældreinformationskomponent).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Kentucky Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn behandlet eller indlagt for skade eller sygdom, der er opstået inden for den seneste måned
- Barnet har regelmæssig adgang til en kompatibel (IOS eller Android) tablet derhjemme
- Forælder har en internetkompatibel smartphone og kan modtage tekstbeskeder på den telefon, ELLER har en e-mail-konto, der kan modtage beskeder om barnets status
- Barn og forældre læser eller forstår engelsk godt nok til at give samtykke til deltagelse og udføre undersøgelsesopgaver (f.eks. tjeklister, brug af screeningssystem)
Ekskluderingskriterier:
- Indeks medicinsk hændelse skyldes familievold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eScreen gruppe
Efter randomisering ved baseline skal du bruge eScreen-systemet (barnescreeningskomponent og forældreinformationskomponent) i 6 uger.
|
EScreen-systemet er sammensat af en børnescreeningskomponent og en forældreinformationskomponent.
Børnescreeningskomponenten leveres via en spillignende grænseflade og inkluderer vurdering af aktuelle smerter, PTSS og funktionel restitution.
Børn bliver bedt om at spille spillet mindst 3 gange om ugen.
Forældreinformationskomponenten består af tekst-/e-mail-beskeder, der sendes til forældre mindst ugentligt, og som opsummerer børns vurderinger og inkluderer et link til et online-dashboard med yderligere personlig information til forældre.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Behandling som sædvanlig fra baseline.
Kun valgfri adgang til spillet (ingen screening, ingen forældreinformationskomponent) efter afslutning af T3-vurdering (~12 uger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighed af eScreen-smertemål som prædiktor for barnets klinisk signifikante smertesværhedsgrad efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Prædiktiv validitet - Area Under the Curve (AUC) i ROC-analyser - baseline eScreen Pain Measure-score, der forudsiger vurdering >= 6 på 6-ugers Numerical Rating Scale for Pain Intensity (NRSI) Smerter ved baseline: eScreen Pain Mål score (0-10) Visuel analog "skyder" på skærmen - stigning i bredde og farveintensitet fra bund til top, ansigtet af barnets avatar (valgt af barnet i eScreen-systemet) forankringer nederste og øvre ender af skyder med validerede 'ingen smerte' og 'mest smerte' ansigtsudtryk. Instruktioner på skærmen: "Bunden af denne skala er ingen smerte, og toppen er den mest smerte, du kan forestille dig. Skub markøren for at vise, hvor meget smerte du føler lige nu." Barnet bruger berøringsskærmen til at glide den virtuelle markør, systemet udleder en score fra 0.000 til 10.000 baseret på markørens placering. Smertesværhedsgrad ved 6 uger: NRSI >= 6 Verbalt administreret, barn vurderer smerte ved at vælge et heltal fra 0 til 10 "hvor 0 = ingen smerte eller ondt og 10 = den mest eller værste smerte/skade" Rating >=6 valideret som klinisk væsentlig. |
6 uger
|
|
Gyldighed af eScreen-smertemål som forudsigelse af barnets klinisk signifikante smerteinterferens efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Prædiktiv validitet - Area Under the Curve (AUC) i ROC-analyser - baseline eScreen Pain Measure-score, der forudsiger T-score >= 65 på 6-ugers PROMIS Pain Interference-skala Smerte ved baseline: eScreen Pain Measure-score (0-10) Visuelt på skærmen analog 'skyder' - stigning i bredde og farveintensitet fra bund til top, ansigtet af barnets avatar (valgt af barnet i eScreen-systemet) forankrer nedre og øvre ender af skyderen med validerede 'ingen smerte' og 'mest smerte' ansigtsudtryk. Instruktioner på skærmen: "Bunden af denne skala er ingen smerte, og toppen er den mest smerte, du kan forestille dig. Skub markøren for at vise, hvor meget smerte du føler lige nu." Barnet bruger berøringsskærmen til at glide den virtuelle markør, systemet udleder en score fra 0.000 til 10.000 baseret på markørens placering. Smerteinterferens efter 6 uger: PROMIS Pædiatrisk Smerteinterferens T-score >=65 Kort spørgeskema - Barn vurderer smerteinterferens med daglige aktiviteter over de seneste 7 dage. Bedømmelser fører til normerede T-score, hvor >=65 = signifikant interferens. |
6 uger
|
|
Gyldighed af eScreen posttraumatisk stress-skærm som forudsigelse af posttraumatisk stress efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Prædiktiv validitet - Area Under the Curve (AUC) i ROC-analyser - baseline eScreen PTSS Screener-score, der forudsiger, om barnet opfylder symptomkriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på 6-ugers Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen bruger Acute Stress Checklist for Children 6-item Short Form (ASC-6) til at screene for posttraumatiske stresssymptomer (PTSS). Score varierer fra 0 til 12; højere score indikerer større PTSS sværhedsgrad. Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) 20-emne spørgeskema vurderer DSM-5 kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), scoret her for at bestemme, om barnet opfylder symptomkriterier for PTSD efter 6 uger. |
6 uger
|
|
Validiteten af eScreen PTSS-screener som prædiktor for svækkelse fra posttraumatisk stresssymptomer efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Prædiktiv validitet - Area Under the Curve (AUC) i ROC-analyser - baseline eScreen PTSS Screener-score, der forudsiger, om barnet rapporterer svækkelse fra posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) på 6-ugers Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen bruger Acute Stress Checklist for Children 6-item Short Form (ASC-6) til at screene for posttraumatiske stresssymptomer (PTSS). Score varierer fra 0 til 12; højere score indikerer større PTSS sværhedsgrad. Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) 7 punkter i CPSS-spørgeskemaet vurderer svækkelse (i social/interpersonel eller akademisk funktion eller daglige aktiviteter) relateret til posttraumatiske stresssymptomer. Forringelse scores som tilstede, hvis barnet godkender værdiforringelse på et emne efter 6 uger. |
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af eScreen System på forældres tillid til håndtering af børns symptomer og bedring
Tidsramme: 6 uger
|
Undersøg forskellen mellem eScreen og sædvanlige plejegrupper på forældres selvvurderede selvtillid (ved 6 uger) relateret til håndtering af børns symptomer og bedring efter udskrivelse. Forældretillidsskala - 9 elementer på Likert-skalaen, hvor forældre vurderer (fra 1 til 5) i hvilket omfang de har følt sig parate til at håndtere deres syge eller tilskadekomne barns symptomer og helbredelse efter udskrivning fra hospital eller klinik. Samlede samlede scorer varierer fra 5 til 45, højere score indikerer større selvtillid. |
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-017351
- R42HD087021 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med eScreen system
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Peking University Third Hospital; Beijing Hospital; China-Japan Union Hospital...AfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenKina
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetHjertekateterisering | StrålingseksponeringForenede Stater
-
SPR Therapeutics, Inc.AfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Total knæarthroplastik | Total knæudskiftning | Ortopædiske lidelserForenede Stater