Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en e-sundhedsløsning til screening i pædiatrisk pleje

30. maj 2024 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Denne undersøgelse vil evaluere den prædiktive validitet af et spilbaseret screeningsystem baseret på børns selvrapportering.

Studiets kernehypoteser er, at (1) vurderinger i spillet vil forudsige problematisk bedring (børnsmerte og posttraumatiske stresssymptomer [PTSS]) og (2) forældre i interventionsgruppen vil rapportere større tillid til at håndtere børns bedring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere den prædiktive validitet af et spilbaseret screeningsystem baseret på børns selvrapportering.

Kernehypoteserne i undersøgelsen er, at (1) vurderinger i spillet vil forudsige problematisk bedring (smerte hos børn og PTSS), og (2) forældre i interventionsgruppen vil rapportere større tillid til at håndtere børns bedring.

Studere design:

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil undersøge validiteten af ​​eScreen-mål (primært mål) og vurdere virkningen af ​​eScreen-systemet på forældres tillid til håndtering af børns symptomer og bedring (sekundært mål).

Ved T1, efter baseline-vurdering (spørgeskemaer), vil børn blive randomiseret til den sædvanlige pleje plus eScreen (eScreen) eller sædvanlig pleje alene (Usual Care) grupper. I eScreen-gruppen vil børn bruge den spilbaserede screeningskomponent og forældrene forældreinformationskomponenten i 6 uger. Alle deltagere vil gennemføre opfølgende forskningsvurderinger via telefon, online eller mail på T2 (6 uger) og T3 (12 uger). Efter deres T3-forskningsvurdering vil børnedeltagere i Usual Care-gruppen have mulighed for at spille og give feedback på spillet (uden vurdering i spillet og ingen forældreinformationskomponent).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Kentucky Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn behandlet eller indlagt for skade eller sygdom, der er opstået inden for den seneste måned
  • Barnet har regelmæssig adgang til en kompatibel (IOS eller Android) tablet derhjemme
  • Forælder har en internetkompatibel smartphone og kan modtage tekstbeskeder på den telefon, ELLER har en e-mail-konto, der kan modtage beskeder om barnets status
  • Barn og forældre læser eller forstår engelsk godt nok til at give samtykke til deltagelse og udføre undersøgelsesopgaver (f.eks. tjeklister, brug af screeningssystem)

Ekskluderingskriterier:

  • Indeks medicinsk hændelse skyldes familievold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eScreen gruppe
Efter randomisering ved baseline skal du bruge eScreen-systemet (barnescreeningskomponent og forældreinformationskomponent) i 6 uger.
EScreen-systemet er sammensat af en børnescreeningskomponent og en forældreinformationskomponent. Børnescreeningskomponenten leveres via en spillignende grænseflade og inkluderer vurdering af aktuelle smerter, PTSS og funktionel restitution. Børn bliver bedt om at spille spillet mindst 3 gange om ugen. Forældreinformationskomponenten består af tekst-/e-mail-beskeder, der sendes til forældre mindst ugentligt, og som opsummerer børns vurderinger og inkluderer et link til et online-dashboard med yderligere personlig information til forældre.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Behandling som sædvanlig fra baseline. Kun valgfri adgang til spillet (ingen screening, ingen forældreinformationskomponent) efter afslutning af T3-vurdering (~12 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighed af eScreen-smertemål som prædiktor for barnets klinisk signifikante smertesværhedsgrad efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger

Prædiktiv validitet - Area Under the Curve (AUC) i ROC-analyser - baseline eScreen Pain Measure-score, der forudsiger vurdering >= 6 på 6-ugers Numerical Rating Scale for Pain Intensity (NRSI)

Smerter ved baseline: eScreen Pain Mål score (0-10) Visuel analog "skyder" på skærmen - stigning i bredde og farveintensitet fra bund til top, ansigtet af barnets avatar (valgt af barnet i eScreen-systemet) forankringer nederste og øvre ender af skyder med validerede 'ingen smerte' og 'mest smerte' ansigtsudtryk. Instruktioner på skærmen: "Bunden af ​​denne skala er ingen smerte, og toppen er den mest smerte, du kan forestille dig. Skub markøren for at vise, hvor meget smerte du føler lige nu." Barnet bruger berøringsskærmen til at glide den virtuelle markør, systemet udleder en score fra 0.000 til 10.000 baseret på markørens placering.

Smertesværhedsgrad ved 6 uger: NRSI >= 6 Verbalt administreret, barn vurderer smerte ved at vælge et heltal fra 0 til 10 "hvor 0 = ingen smerte eller ondt og 10 = den mest eller værste smerte/skade" Rating >=6 valideret som klinisk væsentlig.

6 uger
Gyldighed af eScreen-smertemål som forudsigelse af barnets klinisk signifikante smerteinterferens efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger

Prædiktiv validitet - Area Under the Curve (AUC) i ROC-analyser - baseline eScreen Pain Measure-score, der forudsiger T-score >= 65 på 6-ugers PROMIS Pain Interference-skala Smerte ved baseline: eScreen Pain Measure-score (0-10) Visuelt på skærmen analog 'skyder' - stigning i bredde og farveintensitet fra bund til top, ansigtet af barnets avatar (valgt af barnet i eScreen-systemet) forankrer nedre og øvre ender af skyderen med validerede 'ingen smerte' og 'mest smerte' ansigtsudtryk. Instruktioner på skærmen: "Bunden af ​​denne skala er ingen smerte, og toppen er den mest smerte, du kan forestille dig. Skub markøren for at vise, hvor meget smerte du føler lige nu." Barnet bruger berøringsskærmen til at glide den virtuelle markør, systemet udleder en score fra 0.000 til 10.000 baseret på markørens placering.

Smerteinterferens efter 6 uger: PROMIS Pædiatrisk Smerteinterferens T-score >=65 Kort spørgeskema - Barn vurderer smerteinterferens med daglige aktiviteter over de seneste 7 dage. Bedømmelser fører til normerede T-score, hvor >=65 = signifikant interferens.

6 uger
Gyldighed af eScreen posttraumatisk stress-skærm som forudsigelse af posttraumatisk stress efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger

Prædiktiv validitet - Area Under the Curve (AUC) i ROC-analyser - baseline eScreen PTSS Screener-score, der forudsiger, om barnet opfylder symptomkriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) på 6-ugers Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen bruger Acute Stress Checklist for Children 6-item Short Form (ASC-6) til at screene for posttraumatiske stresssymptomer (PTSS). Score varierer fra 0 til 12; højere score indikerer større PTSS sværhedsgrad.

Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) 20-emne spørgeskema vurderer DSM-5 kriterier for posttraumatisk stresslidelse (PTSD), scoret her for at bestemme, om barnet opfylder symptomkriterier for PTSD efter 6 uger.

6 uger
Validiteten af ​​eScreen PTSS-screener som prædiktor for svækkelse fra posttraumatisk stresssymptomer efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger

Prædiktiv validitet - Area Under the Curve (AUC) i ROC-analyser - baseline eScreen PTSS Screener-score, der forudsiger, om barnet rapporterer svækkelse fra posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) på 6-ugers Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen bruger Acute Stress Checklist for Children 6-item Short Form (ASC-6) til at screene for posttraumatiske stresssymptomer (PTSS). Score varierer fra 0 til 12; højere score indikerer større PTSS sværhedsgrad.

Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) 7 punkter i CPSS-spørgeskemaet vurderer svækkelse (i social/interpersonel eller akademisk funktion eller daglige aktiviteter) relateret til posttraumatiske stresssymptomer. Forringelse scores som tilstede, hvis barnet godkender værdiforringelse på et emne efter 6 uger.

6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af eScreen System på forældres tillid til håndtering af børns symptomer og bedring
Tidsramme: 6 uger

Undersøg forskellen mellem eScreen og sædvanlige plejegrupper på forældres selvvurderede selvtillid (ved 6 uger) relateret til håndtering af børns symptomer og bedring efter udskrivelse.

Forældretillidsskala - 9 elementer på Likert-skalaen, hvor forældre vurderer (fra 1 til 5) i hvilket omfang de har følt sig parate til at håndtere deres syge eller tilskadekomne barns symptomer og helbredelse efter udskrivning fra hospital eller klinik. Samlede samlede scorer varierer fra 5 til 45, højere score indikerer større selvtillid.

6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-017351
  • R42HD087021 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele afidentificerede individuelle deltagerdata, som minimum inklusive nøglevariabler, der er relevante for at beskrive deltagere og vurdere primære og sekundære resultater.

IPD-delingstidsramme

Så hurtigt som muligt efter at kerneundersøgelsesanalyser er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med eScreen system

Abonner