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소아과 진료를 위한 eHealth 솔루션 평가

2023년 1월 12일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

본 연구는 아동 자기보고 척도를 기반으로 게임기반 선별시스템의 예측타당도를 평가하고자 한다.

핵심 연구 가설은 (1) 게임 내 평가가 문제가 있는 회복(어린이 통증 및 외상 후 스트레스 증상[PTSS])을 예측하고 (2) 개입 그룹의 부모가 어린이 회복 관리에 대해 더 큰 자신감을 보고할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 아동 자기보고 척도를 기반으로 게임기반 선별시스템의 예측타당도를 평가하고자 한다.

핵심 연구 가설은 (1) 게임 내 평가가 문제가 있는 회복(아동 통증 및 PTSS)을 예측하고 (2) 개입 그룹의 부모가 아동 회복 관리에 대해 더 큰 자신감을 보고할 것이라는 것입니다.

연구 설계:

이 연구는 eScreen 측정의 유효성(1차 목표)을 조사하고 eScreen 시스템이 아동 증상 및 회복 관리에 대한 부모의 신뢰에 미치는 영향(2차 목표)을 평가하는 무작위 통제 시험입니다.

T1에서 기준선 평가(설문지) 후 어린이는 일반 관리 플러스 eScreen(eScreen) 또는 일반 관리 단독(Usual Care) 그룹으로 무작위 배정됩니다. eScreen 그룹에서는 6주 동안 어린이는 게임 기반 선별 요소를, 부모는 부모 정보 요소를 사용하게 됩니다. 모든 참가자는 T2(6주) 및 T3(12주)에서 전화, 온라인 또는 우편으로 후속 연구 평가를 완료합니다. T3 연구 평가 후 Usual Care 그룹의 어린이 참가자는 게임을 플레이하고 게임에 대한 피드백을 제공할 수 있습니다(게임 내 평가 및 부모 정보 구성 요소 없음).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

332

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Kentucky Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 한 달 이내에 발생한 부상 또는 질병 사건으로 인해 치료를 받거나 입원한 아동
  • 자녀는 집에서 호환되는(IOS 또는 Android) 태블릿에 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
  • 부모는 인터넷이 가능한 스마트폰이 있고 해당 전화로 문자 메시지를 받을 수 있거나 자녀 상태에 대한 메시지를 받을 수 있는 이메일 계정이 있습니다.
  • 자녀와 부모는 참여에 동의/동의하고 학습 과제(예: 체크리스트, 선별 시스템 사용)를 완료할 만큼 충분히 영어를 읽거나 이해합니다.

제외 기준:

  • 인덱스 의료행사는 가정폭력으로

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: e스크린 그룹
기준선에서 무작위 배정 후 6주 동안 eScreen 시스템(아동 선별 구성 요소 및 부모 정보 구성 요소)을 사용합니다.
행동: e스크린 시스템
EScreen 시스템은 아동 선별 요소와 부모 정보 요소로 구성됩니다. 아동 선별 구성 요소는 게임과 같은 인터페이스를 통해 전달되며 현재 통증, PTSS 및 기능 회복에 대한 평가를 포함합니다. 아이들은 적어도 일주일에 3번 게임을 하도록 요청받습니다. 부모 정보 구성 요소는 부모를 위한 추가 개인 정보가 있는 온라인 대시보드에 대한 링크를 포함하고 자녀 평가를 요약하는 적어도 매주 부모에게 전송되는 문자/이메일 메시지로 구성됩니다.
간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
기준선에서 평소와 같이 치료하십시오. T3 평가 완료 후(~12주) 게임에만 선택적 액세스(심사 없음, 부모 정보 구성 요소 없음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주에서 임상적으로 유의한 통증 중증도에 대한 eScreen 통증 측정의 예측 타당성
기간: 6주
임상적으로 유의미한 통증 강도의 존재를 예측하는 eScreen 통증 측정 점수(범위 0-10)에 대해 수신자 작동 곡선(ROC) 분석에서 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정된 예측 유효성을 평가합니다(숫자 평가 척도에서 점수 >=6). ; NRSI) 6주째.
6주
6주에서 임상적으로 유의한 통증 간섭에 대한 eScreen 통증 측정의 예측 타당성
기간: 6주
PROMIS Pediatric에서 임상적으로 유의미한 통증 간섭(T 점수 >=65)의 존재를 예측하는 eScreen 통증 측정 점수(범위 0-10)에 대해 수신자 작동 곡선(ROC) 분석에서 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정된 예측 유효성을 평가합니다. 통증 간섭 척도 - 아동 보고) 6주째.
6주
6주에서 임상적으로 유의한 외상 후 스트레스 증상에 대한 eScreen 외상 후 스트레스 측정의 예측 타당성
기간: 6주
6주에서 임상적으로 유의한 외상 후 스트레스 증상의 존재를 예측하는 eScreen 관리 외상 후 스트레스 측정(범위 0-12)에 대해 수신자 작동 곡선(ROC) 분석에서 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정된 예측 유효성을 평가하고 증상에서 점수를 매겼습니다. DSM-5[CPSS-5]에 대한 아동 PTSD 증상 척도에 의존하십시오.
6주
6주째 외상 후 스트레스 증상으로 인한 장애에 대한 eScreen 외상 후 스트레스 측정의 예측 타당성
기간: 6주
6주에 외상 후 스트레스 증상으로 인한 손상의 존재를 예측하는 eScreen 관리 외상 후 스트레스 측정(범위 0-12)에 대해 수신자 작동 곡선(ROC) 분석에서 곡선 아래 영역(AUC)으로 측정된 예측 유효성을 평가하고 손상에서 점수를 매겼습니다. DSM-5 [CPSS-5]에 대한 아동 PTSD 증상 척도의 항목.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EScreen 시스템이 아동 증상 및 회복 관리에 대한 부모의 신뢰에 미치는 영향
기간: 6주
(무작위로 할당된) eScreen과 일반 치료 그룹 간의 차이를 아동 증상 및 회복 관리에 대한 부모의 자체 평가 신뢰도 측정에 대해 조사합니다. 효과 크기(Cohen's d)는 그룹에 대한 풀링된 표준 편차(SD)로 표준화된 학부모 정보/신뢰 설문지의 합산 등급에서 그룹 간 차이로 계산됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kentucky
Radiant Creative Group, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-017351
  • R42HD087021 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자를 설명하고 1차 및 2차 결과를 평가하는 것과 관련된 주요 변수를 포함하여 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 기간

핵심 연구 분석이 완료된 후 가능한 한 빨리.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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