- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04506294
소아과 진료를 위한 eHealth 솔루션 평가
본 연구는 아동 자기보고 척도를 기반으로 게임기반 선별시스템의 예측타당도를 평가하고자 한다.
핵심 연구 가설은 (1) 게임 내 평가가 문제가 있는 회복(어린이 통증 및 외상 후 스트레스 증상[PTSS])을 예측하고 (2) 개입 그룹의 부모가 어린이 회복 관리에 대해 더 큰 자신감을 보고할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 아동 자기보고 척도를 기반으로 게임기반 선별시스템의 예측타당도를 평가하고자 한다.
핵심 연구 가설은 (1) 게임 내 평가가 문제가 있는 회복(아동 통증 및 PTSS)을 예측하고 (2) 개입 그룹의 부모가 아동 회복 관리에 대해 더 큰 자신감을 보고할 것이라는 것입니다.
연구 설계:
이 연구는 eScreen 측정의 유효성(1차 목표)을 조사하고 eScreen 시스템이 아동 증상 및 회복 관리에 대한 부모의 신뢰에 미치는 영향(2차 목표)을 평가하는 무작위 통제 시험입니다.
T1에서 기준선 평가(설문지) 후 어린이는 일반 관리 플러스 eScreen(eScreen) 또는 일반 관리 단독(Usual Care) 그룹으로 무작위 배정됩니다. eScreen 그룹에서는 6주 동안 어린이는 게임 기반 선별 요소를, 부모는 부모 정보 요소를 사용하게 됩니다. 모든 참가자는 T2(6주) 및 T3(12주)에서 전화, 온라인 또는 우편으로 후속 연구 평가를 완료합니다. T3 연구 평가 후 Usual Care 그룹의 어린이 참가자는 게임을 플레이하고 게임에 대한 피드백을 제공할 수 있습니다(게임 내 평가 및 부모 정보 구성 요소 없음).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- Kentucky Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 한 달 이내에 발생한 부상 또는 질병 사건으로 인해 치료를 받거나 입원한 아동
- 자녀는 집에서 호환되는(IOS 또는 Android) 태블릿에 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
- 부모는 인터넷이 가능한 스마트폰이 있고 해당 전화로 문자 메시지를 받을 수 있거나 자녀 상태에 대한 메시지를 받을 수 있는 이메일 계정이 있습니다.
- 자녀와 부모는 참여에 동의/동의하고 학습 과제(예: 체크리스트, 선별 시스템 사용)를 완료할 만큼 충분히 영어를 읽거나 이해합니다.
제외 기준:
- 인덱스 의료행사는 가정폭력으로
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: e스크린 그룹
기준선에서 무작위 배정 후 6주 동안 eScreen 시스템(아동 선별 구성 요소 및 부모 정보 구성 요소)을 사용합니다.
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EScreen 시스템은 아동 선별 요소와 부모 정보 요소로 구성됩니다.
아동 선별 구성 요소는 게임과 같은 인터페이스를 통해 전달되며 현재 통증, PTSS 및 기능 회복에 대한 평가를 포함합니다.
아이들은 적어도 일주일에 3번 게임을 하도록 요청받습니다.
부모 정보 구성 요소는 부모를 위한 추가 개인 정보가 있는 온라인 대시보드에 대한 링크를 포함하고 자녀 평가를 요약하는 적어도 매주 부모에게 전송되는 문자/이메일 메시지로 구성됩니다.
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간섭 없음: 유쥬얼케어그룹
기준선에서 평소와 같이 치료하십시오.
T3 평가 완료 후(~12주) 게임에만 선택적 액세스(심사 없음, 부모 정보 구성 요소 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 아동의 임상적으로 유의미한 통증 심각도 예측 변수로서 eScreen 통증 측정의 타당성
기간: 6주
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예측 타당성 - ROC 분석의 곡선 아래 면적(AUC) - 기준선 eScreen 통증 측정 점수 예측 등급 6주 통증 강도 수치 평가 척도(NRSI)에서 >= 6 기준선의 통증: eScreen 통증 측정 점수(0-10) 화면상의 시각적 아날로그 '슬라이더' - 아래쪽에서 위쪽으로 너비 및 색상 강도가 증가하고 어린이 아바타의 얼굴(eScreen 시스템에서 어린이가 선택)은 아래쪽 및 위쪽 끝을 고정합니다. '통증 없음'과 '가장 고통스러운' 표정이 검증된 슬라이더입니다. 화면 지침: "이 체중계의 아래쪽은 통증이 없으며 위쪽은 상상할 수 있는 가장 큰 고통입니다. 마커를 밀어서 현재 느끼는 고통의 정도를 보여줍니다." 어린이는 터치 스크린을 사용하여 가상 마커를 슬라이드하고 시스템은 마커 위치에 따라 0.000에서 10.000까지 점수를 도출합니다. 6주차 통증 심각도: NRSI >= 6 구두로 투여, 어린이는 0에서 10 사이의 정수를 선택하여 통증을 평가합니다. "여기서 0은 통증이나 상처가 없음, 10은 가장 또는 최악의 통증/상처" 등급 >=6은 임상적으로 검증됨 중요한. |
6주
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6주차 아동의 임상적으로 유의미한 통증 간섭 예측변수로서 eScreen 통증 측정의 타당성
기간: 6주
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예측 타당성 - ROC 분석의 곡선 아래 면적(AUC) - 기준선 eScreen 통증 측정 점수 예측 T 점수 >= 65(6주 PROMIS 통증 간섭 척도) 기준선 통증: eScreen 통증 측정 점수(0-10) 화면상 시각적 아날로그 '슬라이더' - 아래쪽에서 위쪽으로 너비 및 색상 강도가 증가하며, 어린이 아바타의 얼굴(eScreen 시스템에서 어린이가 선택)은 검증된 '통증 없음' 및 '가장 고통스러운' 얼굴 표정으로 슬라이더의 아래쪽 및 위쪽 끝을 고정합니다. 화면 지침: "이 체중계의 아래쪽은 통증이 없으며 위쪽은 상상할 수 있는 가장 큰 고통입니다. 마커를 밀어서 현재 느끼는 고통의 정도를 보여줍니다." 어린이는 터치 스크린을 사용하여 가상 마커를 슬라이드하고 시스템은 마커 위치에 따라 0.000에서 10.000까지 점수를 도출합니다. 6주차 통증 간섭: PROMIS 소아 통증 간섭 T 점수 >=65 간단한 설문지 - 아동은 지난 7일 동안 일상 활동에 대한 통증 간섭을 평가합니다. 등급은 >=65 = 상당한 간섭인 정규 T 점수로 이어집니다. |
6주
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6주차 외상후 스트레스 예측변수로서 eScreen 외상후 스트레스 화면의 타당성
기간: 6주
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예측 타당성 - ROC 분석의 곡선 아래 면적(AUC) - DSM-5 [CPSS-5] eScreen에 대한 6주 아동 PTSD 증상 척도에서 아동이 외상후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 증상 기준을 충족하는지 예측하는 기준선 eScreen PTSS 스크리너 점수 PTSS Screener eScreen은 아동 급성 스트레스 체크리스트 6개 항목 약식(ASC-6)을 사용하여 외상후 스트레스 증상(PTSS)을 검사합니다. 점수 범위는 0~12입니다. 점수가 높을수록 PTSS 심각도가 높음을 나타냅니다. DSM-5에 대한 아동 PTSD 증상 척도(CPSS-5) 20개 항목 설문지는 외상후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 DSM-5 기준을 평가하며, 아동이 6주차에 PTSD에 대한 증상 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 여기에서 점수를 매겼습니다. |
6주
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6주 후 외상후 스트레스 증상으로 인한 장애 예측변수로서 eScreen PTSS Screener의 타당성
기간: 6주
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예측 타당성 - ROC 분석의 곡선 아래 면적(AUC) - DSM-5에 대한 6주 아동 PTSD 증상 척도에서 아동이 외상후 스트레스 증상(PTSS)으로 인한 장애를 보고하는지 여부를 예측하는 기준 eScreen PTSS 스크리너 점수 eScreen PTSS Screener eScreen은 아동 급성 스트레스 체크리스트 6개 항목 약식(ASC-6)을 사용하여 외상후 스트레스 증상(PTSS)을 검사합니다. 점수 범위는 0~12입니다. 점수가 높을수록 PTSS 심각도가 높음을 나타냅니다. DSM-5에 대한 아동 PTSD 증상 척도(CPSS-5) CPSS 설문지의 7개 항목은 외상후 스트레스 증상과 관련된 장애(사회적/대인 관계 또는 학업 기능 또는 일상 활동)를 평가합니다. 아동이 6주차에 어떤 항목에든 장애를 지지한다면 장애는 현재로 채점됩니다. |
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EScreen 시스템이 아동 증상 및 회복 관리에 대한 부모의 신뢰에 미치는 영향
기간: 6주
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아동 증상 관리 및 퇴원 후 회복과 관련된 부모의 자체 평가 자신감(6주차)에 대한 eScreen과 일반 치료 그룹 간의 차이를 조사합니다. 부모 신뢰 척도 - 9개의 리커트 척도 항목으로, 아프거나 부상당한 자녀의 증상과 병원 또는 진료소 퇴원 후 회복을 관리할 준비가 되어 있다고 생각하는 정도를 부모가 평가(1~5)합니다. 합산 총점 범위는 5~45점이며, 점수가 높을수록 신뢰도가 높은 것을 의미합니다. |
6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-017351
- R42HD087021 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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