- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04506294
Sähköisen terveydenhuollon ratkaisun arviointi lastenhoidon seulontaa varten
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pelipohjaisen seulontajärjestelmän ennustavaa validiteettia, joka perustuu lasten omaan raportointiin.
Tutkimuksen ydinhypoteesit ovat, että (1) pelin sisäiset arvioinnit ennustavat ongelmallista toipumista (lapsen kipu ja posttraumaattiset stressioireet [PTSS]) ja (2) interventioryhmän vanhemmat raportoivat parempaa luottamusta lasten toipumisen hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pelipohjaisen seulontajärjestelmän ennustavaa validiteettia, joka perustuu lasten omaan raportointiin.
Tutkimuksen ydinhypoteesit ovat, että (1) pelin sisäiset arvioinnit ennustavat ongelmallista toipumista (lapsen kipu ja PTSS) ja (2) interventioryhmän vanhemmat raportoivat parempaa luottamusta lasten toipumisen hallintaan.
Opintosuunnitelma:
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan eScreen-mittausten validiteettia (ensisijainen tavoite) ja arvioidaan eScreen-järjestelmän vaikutusta vanhempien luottamukseen lasten oireiden ja toipumisen hallinnassa (toissijainen tavoite).
T1-hetkellä, lähtötilanteen arvioinnin (kyselylomakkeet) jälkeen, lapset satunnaistetaan tavalliseen hoitoon ja eScreeniin (eScreen) tai tavalliseen yksinhoitoon (Usual Care). eScreen-ryhmässä lapset käyttävät pelipohjaista seulontakomponenttia ja vanhemmat vanhempien tietokomponenttia 6 viikon ajan. Kaikki osallistujat suorittavat seurantatutkimuksen arvioinnit puhelimitse, verkossa tai postitse T2 (6 viikkoa) ja T3 (12 viikkoa). T3-tutkimuksen arvioinnin jälkeen Tavallinen hoito -ryhmän lapsilla on mahdollisuus pelata ja antaa palautetta pelistä (ilman pelin sisäistä arviointia tai vanhempien tietokomponenttia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Kentucky Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi, joka on hoidettu tai otettu sairaalaan viimeisen kuukauden aikana tapahtuneen vamman tai sairauden vuoksi
- Lapsella on kotona säännöllisesti yhteensopiva (IOS tai Android) tabletti
- Vanhemmalla on internet-yhteensopiva älypuhelin ja hän voi vastaanottaa tekstiviestejä kyseiseen puhelimeen, TAI hänellä on sähköpostitili, joka voi vastaanottaa viestejä lapsen tilasta
- Lapsi ja vanhempi lukevat tai ymmärtävät englantia riittävän hyvin suostuakseen osallistumiseen ja suorittaakseen opiskelutehtävät (esim. tarkistuslistat, seulontajärjestelmän käyttö)
Poissulkemiskriteerit:
- Indeksin lääketieteellinen tapahtuma johtuu perheväkivallasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eScreen-ryhmä
Satunnaistamisen jälkeen lähtötilanteessa käytä eScreen-järjestelmää (lasten seulontakomponentti ja vanhempien tietokomponentti) 6 viikon ajan.
|
EScreen-järjestelmä koostuu lasten seulontakomponentista ja vanhempien tietokomponentista.
Lasten seulontakomponentti toimitetaan pelimaisen käyttöliittymän kautta, ja se sisältää nykyisen kivun, PTSS:n ja toiminnallisen palautumisen arvioinnin.
Lapsia pyydetään pelaamaan peliä vähintään 3 kertaa viikossa.
Vanhemman tietokomponentti koostuu vähintään viikoittain vanhemmille lähetetyistä teksti-/sähköpostiviesteistä, joissa on yhteenveto lasten arvioista ja linkki online-hallintapaneeliin, jossa on muita henkilökohtaisia tietoja vanhemmille.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Hoito normaalisti lähtötilanteesta lähtien.
Vain valinnainen pääsy peliin (ei seulontaa, ei vanhempien tietokomponenttia) T3-arvioinnin jälkeen (noin 12 viikkoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EScreen-kipumittauksen pätevyys lapsen kliinisesti merkittävän kivun vaikeusasteen ennustajana 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ennustava kelpoisuus - Käyrän alla oleva alue (AUC) ROC-analyyseissä - eScreen-kipujen lähtötaso Mittaa pisteet, jotka ennustavat arvosanan >= 6 6 viikon numeerisella kivun voimakkuuden luokitusasteikolla (NRSI) Kipu lähtötilanteessa: eScreen Pain Measure -pisteet (0-10) Näytöllä näkyvä visuaalinen analoginen "liukusäädin" - leveys ja värin intensiteetti kasvavat alhaalta ylös, lapsen avatar (lapsen valitsema eScreen-järjestelmässä) ankkuroi ala- ja yläpäät liukusäädin validoiduilla "ei kipua" ja "enimmäkseen kipua" ilmeillä. Näytön ohjeet: "Tämän asteikon alaosa ei ole kipua, ja yläosa on suurinta kipua, jonka voit kuvitella. Liu'uta merkkiä näyttääksesi kuinka paljon kipua tunnet juuri nyt." Lapsi käyttää kosketusnäyttöä virtuaalisen merkin liukumiseen, järjestelmä laskee pisteet 0 000 - 10 000 merkin sijainnin perusteella. Kivun vaikeusaste 6 viikon kohdalla: NRSI >= 6 suullisesti annettu, lapsi arvioi kivun valitsemalla kokonaisluvun 0-10 "jossa 0 = ei kipua tai kipua ja 10 = suurin tai pahin kipu/vamma" Arvio >=6 kliinisesti validoituna merkittävä. |
6 viikkoa
|
|
EScreen-kipumittauksen kelpoisuus ennustaa lapsen kliinisesti merkittävää kipuhäiriötä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ennustava validiteetti - Käyrän alla oleva alue (AUC) ROC-analyyseissä - lähtötason eScreen Pain Measure -pisteet, jotka ennustavat T-pisteen >= 65 6 viikon PROMIS Pain Interference -asteikolla Kipu lähtötilanteessa: eScreen Pain Measure -pisteet (0-10) Näytön visuaalinen analoginen "liukusäädin" - leveys ja värin intensiteetti kasvavat alhaalta ylöspäin, lapsen avatarin kasvot (lapsen valitsema eScreen-järjestelmässä) ankkuroivat liukusäätimen ala- ja yläpäät validoiduilla "ei kipua" ja "enimmäkseen kipua" ilmeillä. Näytön ohjeet: "Tämän asteikon alaosa ei ole kipua, ja yläosa on suurinta kipua, jonka voit kuvitella. Liu'uta merkkiä näyttääksesi kuinka paljon kipua tunnet juuri nyt." Lapsi käyttää kosketusnäyttöä virtuaalisen merkin liukumiseen, järjestelmä laskee pisteet 0 000 - 10 000 merkin sijainnin perusteella. Kivun häiriöt 6 viikon kohdalla: PROMIS Pediatric Pain Interference T -pistemäärä >=65 Lyhyt kyselylomake - Lapsi arvioi kivun häiriöitä päivittäisissä toimissa viimeisen 7 päivän aikana. Arviot johtavat normaaleihin T-pisteisiin, joissa >=65 = merkittävä häiriö. |
6 viikkoa
|
|
EScreenin posttraumaattisen stressin pätevyys posttraumaattisen stressin ennustajana 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ennustava validiteetti - Käyrän alla oleva alue (AUC) ROC-analyyseissä - Perustason eScreen PTSS -seulonnan pisteet, jotka ennustavat, täyttääkö lapsi posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oirekriteerit 6 viikon lasten PTSD-oireiden asteikolla DSM-5:lle [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen käyttää Acute Stress Checklist for Children 6-item Short Form (ASC-6) seuloakseen posttraumaattiset stressioireet (PTSS). Pisteet vaihtelevat 0-12; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PTSS:n vakavuutta. Lasten PTSD-oireiden asteikko DSM-5:lle (CPSS-5) 20-osainen kyselylomake arvioi DSM-5-kriteerit posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD), joka pisteytetään tässä sen määrittämiseksi, täyttääkö lapsi PTSD:n oirekriteerit 6 viikon kohdalla. |
6 viikkoa
|
|
EScreen PTSS Screenerin kelpoisuus posttraumaattisten stressioireiden heikkenemisen ennustajana 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ennustava validiteetti – Käyrän alla oleva alue (AUC) ROC-analyyseissä – eScreen-PTSS-seulonnan peruspisteet, jotka ennustavat, ilmoittaako lapsi posttraumaattisten stressioireiden (PTSS) aiheuttamasta heikentymisestä 6 viikon lasten PTSD-oireiden asteikolla DSM-5:lle [CPSS-5] eScreen PTSS -seulontalaite eScreen käyttää lasten akuutin stressin tarkistuslistan 6-kohtaista lyhyttä lomaketta (ASC-6) posttraumaattisten stressioireiden (PTSS) seulomiseen. Pisteet vaihtelevat 0-12; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PTSS:n vakavuutta. Lasten PTSD-oireiden asteikko DSM-5:lle (CPSS-5) CPSS-kyselylomakkeen 7 kohtaa arvioivat posttraumaattisiin stressioireisiin liittyvää heikkenemistä (sosiaalisissa/henkilökohtaisissa tai akateemisessa toiminnassa tai päivittäisessä toiminnassa). Alentuminen pisteytetään olemassa olevaksi, jos lapsi hyväksyy jonkin tuotteen vajaatoiminnan 6 viikon kohdalla. |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EScreen-järjestelmän vaikutus vanhempien luottamukseen lasten oireiden hallinnassa ja toipumisessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutki eroa eScreenin ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä vanhempien itseluottamuksesta (6 viikon kohdalla) liittyen lasten oireiden hallintaan ja kotiutuksen jälkeiseen toipumiseen. Vanhempien luottamusasteikko - 9 Likert-asteikkoa, joissa vanhemmat arvioivat (1-5), missä määrin he ovat tunteneet olevansa valmiita hallitsemaan sairaan tai loukkaantuneen lapsensa oireita ja toipumista sairaalasta tai klinikalta kotiutumisen jälkeen. Yhteenlasketut kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5-45, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta. |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-017351
- R42HD087021 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset eScreen järjestelmä
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesValmisAmputaatio; Traumaattinen, käsiSveitsi
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationValmis
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiPahanlaatuinen gliooma | Ependymooma | Diffuusi sisäinen Pontine GlioomaYhdysvallat
-
EmStop IncBright Research PartnersValmisAorttaläppästenoosiYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio | Mitraaliläpän sairausAustralia, Yhdysvallat
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesValmisNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
BlueWind MedicalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kerastem Technologies, LLCValmisHiustenlähtö, androgeneettinenYhdysvallat
-
Argon Medical DevicesNAMSAKeskeytettySydän-ja verisuonitaudit | Laskimotromboembolia | Keuhkoveritulppa | Akuutti keuhkoemboliaYhdysvallat
-
Intervene, Inc.LopetettuKrooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI) | Syvä laskimorefluksiYhdysvallat