Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköisen terveydenhuollon ratkaisun arviointi lastenhoidon seulontaa varten

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pelipohjaisen seulontajärjestelmän ennustavaa validiteettia, joka perustuu lasten omaan raportointiin.

Tutkimuksen ydinhypoteesit ovat, että (1) pelin sisäiset arvioinnit ennustavat ongelmallista toipumista (lapsen kipu ja posttraumaattiset stressioireet [PTSS]) ja (2) interventioryhmän vanhemmat raportoivat parempaa luottamusta lasten toipumisen hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pelipohjaisen seulontajärjestelmän ennustavaa validiteettia, joka perustuu lasten omaan raportointiin.

Tutkimuksen ydinhypoteesit ovat, että (1) pelin sisäiset arvioinnit ennustavat ongelmallista toipumista (lapsen kipu ja PTSS) ja (2) interventioryhmän vanhemmat raportoivat parempaa luottamusta lasten toipumisen hallintaan.

Opintosuunnitelma:

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan eScreen-mittausten validiteettia (ensisijainen tavoite) ja arvioidaan eScreen-järjestelmän vaikutusta vanhempien luottamukseen lasten oireiden ja toipumisen hallinnassa (toissijainen tavoite).

T1-hetkellä, lähtötilanteen arvioinnin (kyselylomakkeet) jälkeen, lapset satunnaistetaan tavalliseen hoitoon ja eScreeniin (eScreen) tai tavalliseen yksinhoitoon (Usual Care). eScreen-ryhmässä lapset käyttävät pelipohjaista seulontakomponenttia ja vanhemmat vanhempien tietokomponenttia 6 viikon ajan. Kaikki osallistujat suorittavat seurantatutkimuksen arvioinnit puhelimitse, verkossa tai postitse T2 (6 viikkoa) ja T3 (12 viikkoa). T3-tutkimuksen arvioinnin jälkeen Tavallinen hoito -ryhmän lapsilla on mahdollisuus pelata ja antaa palautetta pelistä (ilman pelin sisäistä arviointia tai vanhempien tietokomponenttia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Kentucky Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi, joka on hoidettu tai otettu sairaalaan viimeisen kuukauden aikana tapahtuneen vamman tai sairauden vuoksi
  • Lapsella on kotona säännöllisesti yhteensopiva (IOS tai Android) tabletti
  • Vanhemmalla on internet-yhteensopiva älypuhelin ja hän voi vastaanottaa tekstiviestejä kyseiseen puhelimeen, TAI hänellä on sähköpostitili, joka voi vastaanottaa viestejä lapsen tilasta
  • Lapsi ja vanhempi lukevat tai ymmärtävät englantia riittävän hyvin suostuakseen osallistumiseen ja suorittaakseen opiskelutehtävät (esim. tarkistuslistat, seulontajärjestelmän käyttö)

Poissulkemiskriteerit:

  • Indeksin lääketieteellinen tapahtuma johtuu perheväkivallasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: eScreen-ryhmä
Satunnaistamisen jälkeen lähtötilanteessa käytä eScreen-järjestelmää (lasten seulontakomponentti ja vanhempien tietokomponentti) 6 viikon ajan.
EScreen-järjestelmä koostuu lasten seulontakomponentista ja vanhempien tietokomponentista. Lasten seulontakomponentti toimitetaan pelimaisen käyttöliittymän kautta, ja se sisältää nykyisen kivun, PTSS:n ja toiminnallisen palautumisen arvioinnin. Lapsia pyydetään pelaamaan peliä vähintään 3 kertaa viikossa. Vanhemman tietokomponentti koostuu vähintään viikoittain vanhemmille lähetetyistä teksti-/sähköpostiviesteistä, joissa on yhteenveto lasten arvioista ja linkki online-hallintapaneeliin, jossa on muita henkilökohtaisia ​​tietoja vanhemmille.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Hoito normaalisti lähtötilanteesta lähtien. Vain valinnainen pääsy peliin (ei seulontaa, ei vanhempien tietokomponenttia) T3-arvioinnin jälkeen (noin 12 viikkoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EScreen-kipumittauksen pätevyys lapsen kliinisesti merkittävän kivun vaikeusasteen ennustajana 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Ennustava kelpoisuus - Käyrän alla oleva alue (AUC) ROC-analyyseissä - eScreen-kipujen lähtötaso Mittaa pisteet, jotka ennustavat arvosanan >= 6 6 viikon numeerisella kivun voimakkuuden luokitusasteikolla (NRSI)

Kipu lähtötilanteessa: eScreen Pain Measure -pisteet (0-10) Näytöllä näkyvä visuaalinen analoginen "liukusäädin" - leveys ja värin intensiteetti kasvavat alhaalta ylös, lapsen avatar (lapsen valitsema eScreen-järjestelmässä) ankkuroi ala- ja yläpäät liukusäädin validoiduilla "ei kipua" ja "enimmäkseen kipua" ilmeillä. Näytön ohjeet: "Tämän asteikon alaosa ei ole kipua, ja yläosa on suurinta kipua, jonka voit kuvitella. Liu'uta merkkiä näyttääksesi kuinka paljon kipua tunnet juuri nyt." Lapsi käyttää kosketusnäyttöä virtuaalisen merkin liukumiseen, järjestelmä laskee pisteet 0 000 - 10 000 merkin sijainnin perusteella.

Kivun vaikeusaste 6 viikon kohdalla: NRSI >= 6 suullisesti annettu, lapsi arvioi kivun valitsemalla kokonaisluvun 0-10 "jossa 0 = ei kipua tai kipua ja 10 = suurin tai pahin kipu/vamma" Arvio >=6 kliinisesti validoituna merkittävä.

6 viikkoa
EScreen-kipumittauksen kelpoisuus ennustaa lapsen kliinisesti merkittävää kipuhäiriötä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Ennustava validiteetti - Käyrän alla oleva alue (AUC) ROC-analyyseissä - lähtötason eScreen Pain Measure -pisteet, jotka ennustavat T-pisteen >= 65 6 viikon PROMIS Pain Interference -asteikolla Kipu lähtötilanteessa: eScreen Pain Measure -pisteet (0-10) Näytön visuaalinen analoginen "liukusäädin" - leveys ja värin intensiteetti kasvavat alhaalta ylöspäin, lapsen avatarin kasvot (lapsen valitsema eScreen-järjestelmässä) ankkuroivat liukusäätimen ala- ja yläpäät validoiduilla "ei kipua" ja "enimmäkseen kipua" ilmeillä. Näytön ohjeet: "Tämän asteikon alaosa ei ole kipua, ja yläosa on suurinta kipua, jonka voit kuvitella. Liu'uta merkkiä näyttääksesi kuinka paljon kipua tunnet juuri nyt." Lapsi käyttää kosketusnäyttöä virtuaalisen merkin liukumiseen, järjestelmä laskee pisteet 0 000 - 10 000 merkin sijainnin perusteella.

Kivun häiriöt 6 viikon kohdalla: PROMIS Pediatric Pain Interference T -pistemäärä >=65 Lyhyt kyselylomake - Lapsi arvioi kivun häiriöitä päivittäisissä toimissa viimeisen 7 päivän aikana. Arviot johtavat normaaleihin T-pisteisiin, joissa >=65 = merkittävä häiriö.

6 viikkoa
EScreenin posttraumaattisen stressin pätevyys posttraumaattisen stressin ennustajana 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Ennustava validiteetti - Käyrän alla oleva alue (AUC) ROC-analyyseissä - Perustason eScreen PTSS -seulonnan pisteet, jotka ennustavat, täyttääkö lapsi posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oirekriteerit 6 viikon lasten PTSD-oireiden asteikolla DSM-5:lle [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen käyttää Acute Stress Checklist for Children 6-item Short Form (ASC-6) seuloakseen posttraumaattiset stressioireet (PTSS). Pisteet vaihtelevat 0-12; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PTSS:n vakavuutta.

Lasten PTSD-oireiden asteikko DSM-5:lle (CPSS-5) 20-osainen kyselylomake arvioi DSM-5-kriteerit posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD), joka pisteytetään tässä sen määrittämiseksi, täyttääkö lapsi PTSD:n oirekriteerit 6 viikon kohdalla.

6 viikkoa
EScreen PTSS Screenerin kelpoisuus posttraumaattisten stressioireiden heikkenemisen ennustajana 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Ennustava validiteetti – Käyrän alla oleva alue (AUC) ROC-analyyseissä – eScreen-PTSS-seulonnan peruspisteet, jotka ennustavat, ilmoittaako lapsi posttraumaattisten stressioireiden (PTSS) aiheuttamasta heikentymisestä 6 viikon lasten PTSD-oireiden asteikolla DSM-5:lle [CPSS-5] eScreen PTSS -seulontalaite eScreen käyttää lasten akuutin stressin tarkistuslistan 6-kohtaista lyhyttä lomaketta (ASC-6) posttraumaattisten stressioireiden (PTSS) seulomiseen. Pisteet vaihtelevat 0-12; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PTSS:n vakavuutta.

Lasten PTSD-oireiden asteikko DSM-5:lle (CPSS-5) CPSS-kyselylomakkeen 7 kohtaa arvioivat posttraumaattisiin stressioireisiin liittyvää heikkenemistä (sosiaalisissa/henkilökohtaisissa tai akateemisessa toiminnassa tai päivittäisessä toiminnassa). Alentuminen pisteytetään olemassa olevaksi, jos lapsi hyväksyy jonkin tuotteen vajaatoiminnan 6 viikon kohdalla.

6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EScreen-järjestelmän vaikutus vanhempien luottamukseen lasten oireiden hallinnassa ja toipumisessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Tutki eroa eScreenin ja tavanomaisten hoitoryhmien välillä vanhempien itseluottamuksesta (6 viikon kohdalla) liittyen lasten oireiden hallintaan ja kotiutuksen jälkeiseen toipumiseen.

Vanhempien luottamusasteikko - 9 Likert-asteikkoa, joissa vanhemmat arvioivat (1-5), missä määrin he ovat tunteneet olevansa valmiita hallitsemaan sairaan tai loukkaantuneen lapsensa oireita ja toipumista sairaalasta tai klinikalta kotiutumisen jälkeen. Yhteenlasketut kokonaispisteet vaihtelevat välillä 5-45, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta.

6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-017351
  • R42HD087021 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakaa yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot, mukaan lukien vähintään keskeiset muuttujat, jotka ovat olennaisia ​​osallistujien kuvaamisessa ja ensisijaisten ja toissijaisten tulosten arvioinnissa.

IPD-jaon aikakehys

Mahdollisimman pian sen jälkeen, kun ydintutkimusanalyysit on suoritettu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset eScreen järjestelmä

Tilaa