Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköisen terveydenhuollon ratkaisun arviointi lastenhoidon seulontaa varten

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pelipohjaisen seulontajärjestelmän ennustavaa validiteettia, joka perustuu lasten omaan raportointiin.

Tutkimuksen ydinhypoteesit ovat, että (1) pelin sisäiset arvioinnit ennustavat ongelmallista toipumista (lapsen kipu ja posttraumaattiset stressioireet [PTSS]) ja (2) interventioryhmän vanhemmat raportoivat parempaa luottamusta lasten toipumisen hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pelipohjaisen seulontajärjestelmän ennustavaa validiteettia, joka perustuu lasten omaan raportointiin.

Tutkimuksen ydinhypoteesit ovat, että (1) pelin sisäiset arvioinnit ennustavat ongelmallista toipumista (lapsen kipu ja PTSS) ja (2) interventioryhmän vanhemmat raportoivat parempaa luottamusta lasten toipumisen hallintaan.

Opintosuunnitelma:

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan eScreen-mittausten validiteettia (ensisijainen tavoite) ja arvioidaan eScreen-järjestelmän vaikutusta vanhempien luottamukseen lasten oireiden ja toipumisen hallinnassa (toissijainen tavoite).

T1-hetkellä, lähtötilanteen arvioinnin (kyselylomakkeet) jälkeen, lapset satunnaistetaan tavalliseen hoitoon ja eScreeniin (eScreen) tai tavalliseen yksinhoitoon (Usual Care). eScreen-ryhmässä lapset käyttävät pelipohjaista seulontakomponenttia ja vanhemmat vanhempien tietokomponenttia 6 viikon ajan. Kaikki osallistujat suorittavat seurantatutkimuksen arvioinnit puhelimitse, verkossa tai postitse T2 (6 viikkoa) ja T3 (12 viikkoa). T3-tutkimuksen arvioinnin jälkeen Tavallinen hoito -ryhmän lapsilla on mahdollisuus pelata ja antaa palautetta pelistä (ilman pelin sisäistä arviointia tai vanhempien tietokomponenttia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

332

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Kentucky Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi, joka on hoidettu tai otettu sairaalaan viimeisen kuukauden aikana tapahtuneen vamman tai sairauden vuoksi
  • Lapsella on kotona säännöllisesti yhteensopiva (IOS tai Android) tabletti
  • Vanhemmalla on internet-yhteensopiva älypuhelin ja hän voi vastaanottaa tekstiviestejä kyseiseen puhelimeen, TAI hänellä on sähköpostitili, joka voi vastaanottaa viestejä lapsen tilasta
  • Lapsi ja vanhempi lukevat tai ymmärtävät englantia riittävän hyvin suostuakseen osallistumiseen ja suorittaakseen opiskelutehtävät (esim. tarkistuslistat, seulontajärjestelmän käyttö)

Poissulkemiskriteerit:

  • Indeksin lääketieteellinen tapahtuma johtuu perheväkivallasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: eScreen-ryhmä
Satunnaistamisen jälkeen lähtötilanteessa käytä eScreen-järjestelmää (lasten seulontakomponentti ja vanhempien tietokomponentti) 6 viikon ajan.
Käyttäytyminen: eScreen järjestelmä
EScreen-järjestelmä koostuu lasten seulontakomponentista ja vanhempien tietokomponentista. Lasten seulontakomponentti toimitetaan pelimaisen käyttöliittymän kautta, ja se sisältää nykyisen kivun, PTSS:n ja toiminnallisen palautumisen arvioinnin. Lapsia pyydetään pelaamaan peliä vähintään 3 kertaa viikossa. Vanhemman tietokomponentti koostuu vähintään viikoittain vanhemmille lähetetyistä teksti-/sähköpostiviesteistä, joissa on yhteenveto lasten arvioista ja linkki online-hallintapaneeliin, jossa on muita henkilökohtaisia ​​tietoja vanhemmille.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä
Hoito normaalisti lähtötilanteesta lähtien. Vain valinnainen pääsy peliin (ei seulontaa, ei vanhempien tietokomponenttia) T3-arvioinnin jälkeen (noin 12 viikkoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EScreen-kipumittauksen ennakoiva validiteetti kliinisesti merkittävälle kivun vaikeusasteelle 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioi ennustusvoimakkuus, mitattuna käyrän alla (AUC) vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) analyyseissä eScreen-kipumittauspistemäärälle (alue 0-10), joka ennustaa kliinisesti merkittävän kivun voimakkuuden (pisteet >=6 numeerisella arviointiasteikolla) NRSI) 6 viikon kohdalla.
6 viikkoa
EScreen-kipumittauksen ennustava validiteetti kliinisesti merkittävälle kivun häiriölle 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioi ennustusvoimakkuus, mitattuna käyrän alla (AUC) vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) analyyseissä eScreen-kipumittauspisteille (alue 0-10), joka ennustaa kliinisesti merkittävän kivun häiriön esiintymisen (T-pisteet >=65 PROMIS Pediatricissa Pain Interference -asteikko – lapsiraportti) 6 viikon kohdalla.
6 viikkoa
EScreenin posttraumaattisen stressimittauksen ennustava validiteetti kliinisesti merkittäville posttraumaattisille stressioireille 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioi ennustava validiteetti, mitattuna alueena käyrän alla (AUC) vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) analyyseissä eScreenin antamalle traumanjälkeiselle stressimittaukselle (alue 0-12), joka ennustaa kliinisesti merkittävien posttraumaattisten stressioireiden esiintymisen kuuden viikon kohdalla, pisteytettynä oireista Luota DSM-5:n lasten PTSD-oireiden asteikkoon [CPSS-5].
6 viikkoa
EScreenin posttraumaattisen stressimittauksen ennakoiva validiteetti posttraumaattisten stressioireiden heikentymiseen 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arvioi ennustusvoimakkuus, mitattuna käyrän alla (AUC) vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) analyyseissä eScreenin antamalle trauman jälkeiselle stressimittaukselle (alue 0-12), joka ennustaa posttraumaattisten stressioireiden aiheuttaman heikentymisen kuuden viikon kohdalla, pisteytetty heikkenemisestä kohteet lasten PTSD-oireiden asteikolla DSM-5:lle [CPSS-5].
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EScreen-järjestelmän vaikutus vanhempien luottamukseen lasten oireiden hallinnassa ja toipumisessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutki eroa (satunnaisesti määrättyjen) eScreen- ja tavallisten hoitoryhmien välillä mitaten vanhempien itseluottamusta lapsen oireiden hallinnassa ja toipumisessa. Vaikutuksen koko (Cohenin d) lasketaan ryhmien välisenä erona vanhemman tieto/luottamuskyselyn yhteenlasketuissa arvioissa, standardoituna ryhmien yhdistetyllä keskihajonnalla (SD).
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Kentucky
Radiant Creative Group, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-017351
  • R42HD087021 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakaa yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot, mukaan lukien vähintään keskeiset muuttujat, jotka ovat olennaisia ​​osallistujien kuvaamisessa ja ensisijaisten ja toissijaisten tulosten arvioinnissa.

IPD-jaon aikakehys

Mahdollisimman pian sen jälkeen, kun ydintutkimusanalyysit on suoritettu.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset eScreen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa