- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04506294
Ocena rozwiązania e-zdrowia do badań przesiewowych w opiece pediatrycznej
Badanie to oceni trafność predykcyjną systemu badań przesiewowych opartego na grach, opartego na środkach samoopisowych dzieci.
Główne hipotezy badania są takie, że (1) oceny w grze pozwolą przewidzieć problemy z powrotem do zdrowia (ból dziecka i objawy stresu pourazowego [PTSS]) oraz (2) rodzice w grupie interwencyjnej zgłoszą większą pewność siebie w radzeniu sobie z rekonwalescencją dziecka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to oceni trafność predykcyjną systemu badań przesiewowych opartego na grach, opartego na środkach samoopisowych dzieci.
Główne hipotezy badania są takie, że (1) oceny w grze pozwolą przewidzieć problemy z powrotem do zdrowia (ból dziecka i zespół stresu pourazowego) oraz (2) rodzice w grupie interwencyjnej zgłoszą większą pewność siebie w radzeniu sobie z powrotem do zdrowia dziecka.
Projekt badania:
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które zbada ważność pomiarów eScreen (cel główny) i oceni wpływ systemu eScreen na zaufanie rodziców do radzenia sobie z objawami dziecka i powrotu do zdrowia (cel drugorzędny).
W T1, po ocenie początkowej (kwestionariusze), dzieci zostaną losowo przydzielone do grup zwykłej opieki plus eScreen (eScreen) lub zwykłej opieki (Zwykła opieka). W grupie eScreen dzieci będą korzystać z komponentu przesiewowego opartego na grze, a rodzice z komponentu informacyjnego dla rodziców przez 6 tygodni. Wszyscy uczestnicy przeprowadzą dodatkowe oceny badawcze przez telefon, online lub pocztą w T2 (6 tygodni) i T3 (12 tygodni). Po przeprowadzeniu oceny badawczej T3 dzieci należące do grupy zwykłej opieki będą miały możliwość grania i przekazywania opinii na temat gry (bez oceny w grze i bez informacji dla rodziców).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Kentucky Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko leczone lub przyjęte z powodu urazu lub zdarzenia chorobowego, które miało miejsce w ciągu ostatniego miesiąca
- Dziecko ma stały dostęp do kompatybilnego tabletu (IOS lub Android) w domu
- Rodzic ma smartfon z dostępem do Internetu i może odbierać wiadomości tekstowe na tym telefonie LUB ma konto e-mail, które może odbierać wiadomości o statusie dziecka
- Dziecko i rodzic czytają lub rozumieją język angielski na tyle dobrze, aby wyrazić zgodę na udział i wykonać zadania związane z nauką (np. listy kontrolne, korzystanie z systemu przesiewowego)
Kryteria wyłączenia:
- Indeks zdarzenie medyczne jest spowodowane przemocą w rodzinie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eScreen
Po randomizacji na początku badania korzystaj z systemu eScreen (komponent badań przesiewowych dzieci i komponent informacji dla rodziców) przez 6 tygodni.
|
System eScreen składa się z komponentu do kontroli dzieci i komponentu informacyjnego dla rodziców.
Komponent do badań przesiewowych dzieci jest dostarczany za pośrednictwem interfejsu przypominającego grę i obejmuje ocenę aktualnego bólu, PTSS i powrót do sprawności.
Dzieci proszone są o granie w tę grę co najmniej 3x w tygodniu.
Komponent informacji dla rodziców składa się z wiadomości tekstowych/e-mail wysyłanych do rodziców co najmniej raz w tygodniu, które podsumowują oceny dzieci i zawierają łącze do internetowego pulpitu nawigacyjnego z dodatkowymi spersonalizowanymi informacjami dla rodziców.
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Leczenie jak zwykle od punktu początkowego.
Tylko opcjonalny dostęp do gry (bez kontroli, bez informacji o rodzicach) po ukończeniu oceny T3 (~12 tygodni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność pomiaru bólu eScreen jako predyktora klinicznie istotnego nasilenia bólu u dziecka po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Trafność predykcyjna — obszar pod krzywą (AUC) w analizach ROC — wartość wyjściowa wyniku eScreen Pain Measure, ocena przewidywania >= 6 w 6-tygodniowej numerycznej skali oceny natężenia bólu (NRSI) Ból na linii podstawowej: Wynik eScreen Pain Measure (0-10) Wizualny analogowy „suwak” na ekranie - zwiększanie szerokości i intensywności koloru od dołu do góry, twarz awatara dziecka (wybrana przez dziecko w systemie eScreen) zakotwiczenia dolnego i górnego końca suwak z zatwierdzonymi wyrazami twarzy „bez bólu” i „najwięcej bólu”. Instrukcje na ekranie: „Dolna część tej skali nie oznacza bólu, a górna to największy ból, jaki możesz sobie wyobrazić. Przesuń znacznik, aby pokazać, jak bardzo odczuwasz teraz ból.” Dziecko używa ekranu dotykowego do przesuwania wirtualnego znacznika, system oblicza wynik od 0,000 do 10 000 na podstawie lokalizacji znacznika. Nasilenie bólu po 6 tygodniach: NRSI >= 6 Podawane ustnie, dziecko ocenia ból, wybierając liczbę całkowitą od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu lub zranienia, a 10 = największy lub najgorszy ból/obrażenia”. Ocena >=6 potwierdzona klinicznie istotne. |
6 tygodni
|
|
Ważność pomiaru bólu eScreen jako predyktora klinicznie istotnego zakłócenia bólu u dziecka po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Trafność predykcyjna — obszar pod krzywą (AUC) w analizach ROC — wartość wyjściowa eScreen Pain Wynik pomiaru przewidywania wyniku T >= 65 w 6-tygodniowej skali PROMIS Pain Interferencja Ból na linii podstawowej: eScreen Pain Zmierz wynik (0–10) Obraz na ekranie analogowy „suwak” - zwiększanie szerokości i intensywności koloru od dołu do góry, twarz awatara dziecka (wybrana przez dziecko w systemie eScreen) zakotwicza dolny i górny koniec suwaka z zatwierdzonymi wyrazami twarzy „bez bólu” i „najbardziej bólu”. Instrukcje na ekranie: „Dolna część tej skali nie oznacza bólu, a górna to największy ból, jaki możesz sobie wyobrazić. Przesuń znacznik, aby pokazać, jak bardzo odczuwasz teraz ból.” Dziecko używa ekranu dotykowego do przesuwania wirtualnego znacznika, system oblicza wynik od 0,000 do 10 000 na podstawie lokalizacji znacznika. Zakłócenia bólu po 6 tygodniach: PROMIS Zakłócenia bólu u dzieci, wynik T >=65 Krótki kwestionariusz - Dziecko ocenia wpływ bólu na codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Oceny prowadzą do znormalizowanych wyników T, gdzie >=65 = znacząca interferencja. |
6 tygodni
|
|
Ważność ekranu stresu pourazowego eScreen jako predyktor stresu pourazowego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Trafność predykcyjna – obszar pod krzywą (AUC) w analizach ROC – wyjściowy eScreen Wynik PTSS Screener pozwalający przewidzieć, czy dziecko spełnia kryteria zespołu stresu pourazowego (PTSD) w 6-tygodniowej skali objawów dziecięcego PTSD dla DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen wykorzystuje 6-elementową krótką listę kontrolną ostrego stresu dla dzieci (ASC-6) do badania objawów stresu pourazowego (PTSS). Wyniki wahają się od 0 do 12; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie PTSS. Skala objawów PTSD u dziecka dla DSM-5 (CPSS-5) 20-punktowy kwestionariusz ocenia kryteria DSM-5 dotyczące zespołu stresu pourazowego (PTSD), punktowane tutaj w celu ustalenia, czy dziecko spełnia kryteria objawów PTSD po 6 tygodniach. |
6 tygodni
|
|
Ważność narzędzia eScreen PTSS Screener jako predyktora upośledzenia spowodowanego objawami stresu pourazowego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Trafność predykcyjna – obszar pod krzywą (AUC) w analizach ROC – wyjściowy wynik eScreen PTSS Screener pozwalający przewidzieć, czy dziecko zgłosi upośledzenie spowodowane objawami stresu pourazowego (PTSS), czy też nie, w 6-tygodniowej Skali Objawów PTSD u Dzieci w DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen wykorzystuje 6-elementową krótką listę kontrolną ostrego stresu dla dzieci (ASC-6) do badania objawów stresu pourazowego (PTSS). Wyniki wahają się od 0 do 12; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie PTSS. Skala Objawów PTSD u Dzieci dla DSM-5 (CPSS-5) 7 pozycji kwestionariusza CPSS ocenia upośledzenie (w funkcjonowaniu społecznym/interpersonalnym, akademickim lub w codziennych czynnościach) związane z objawami stresu pourazowego. Upośledzenie oceniane jest jako obecne, jeśli dziecko stwierdzi upośledzenie dowolnego elementu w 6 tygodniu. |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ systemu eScreen na pewność rodziców w zakresie radzenia sobie z objawami u dziecka i powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zbadaj różnicę między grupami korzystającymi z eScreen a grupami objętymi zwykłą opieką pod względem pewności siebie rodziców (po 6 tygodniach) w zakresie radzenia sobie z objawami u dziecka i powrotu do zdrowia po wypisaniu ze szpitala. Skala zaufania rodziców – 9 pozycji w skali Likerta, w których rodzice oceniają (od 1 do 5) stopień, w jakim czuli się przygotowani do radzenia sobie z objawami chorego lub rannego dziecka oraz do powrotu do zdrowia po wypisaniu ze szpitala lub kliniki. Sumaryczne wyniki całkowite wahają się od 5 do 45, wyższe wyniki wskazują na większą pewność. |
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-017351
- R42HD087021 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na systemu eScreen
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada
-
Imperative Care, Inc.RekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna | Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNieznanyUraz rdzenia kręgowegoZjednoczone Królestwo
-
University of British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaTrwałe jąkanie rozwojowe | Zaburzenia płynności mowy o początku w dzieciństwie (jąkanie)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrutacyjny
-
Zahedan University of Medical SciencesNieznanyBól, ból pooperacyjny Procesy patologiczne Powikłania pooperacyjne Oznaki i objawy