Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena rozwiązania e-zdrowia do badań przesiewowych w opiece pediatrycznej

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Badanie to oceni trafność predykcyjną systemu badań przesiewowych opartego na grach, opartego na środkach samoopisowych dzieci.

Główne hipotezy badania są takie, że (1) oceny w grze pozwolą przewidzieć problemy z powrotem do zdrowia (ból dziecka i objawy stresu pourazowego [PTSS]) oraz (2) rodzice w grupie interwencyjnej zgłoszą większą pewność siebie w radzeniu sobie z rekonwalescencją dziecka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni trafność predykcyjną systemu badań przesiewowych opartego na grach, opartego na środkach samoopisowych dzieci.

Główne hipotezy badania są takie, że (1) oceny w grze pozwolą przewidzieć problemy z powrotem do zdrowia (ból dziecka i zespół stresu pourazowego) oraz (2) rodzice w grupie interwencyjnej zgłoszą większą pewność siebie w radzeniu sobie z powrotem do zdrowia dziecka.

Projekt badania:

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, które zbada ważność pomiarów eScreen (cel główny) i oceni wpływ systemu eScreen na zaufanie rodziców do radzenia sobie z objawami dziecka i powrotu do zdrowia (cel drugorzędny).

W T1, po ocenie początkowej (kwestionariusze), dzieci zostaną losowo przydzielone do grup zwykłej opieki plus eScreen (eScreen) lub zwykłej opieki (Zwykła opieka). W grupie eScreen dzieci będą korzystać z komponentu przesiewowego opartego na grze, a rodzice z komponentu informacyjnego dla rodziców przez 6 tygodni. Wszyscy uczestnicy przeprowadzą dodatkowe oceny badawcze przez telefon, online lub pocztą w T2 (6 tygodni) i T3 (12 tygodni). Po przeprowadzeniu oceny badawczej T3 dzieci należące do grupy zwykłej opieki będą miały możliwość grania i przekazywania opinii na temat gry (bez oceny w grze i bez informacji dla rodziców).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Kentucky Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko leczone lub przyjęte z powodu urazu lub zdarzenia chorobowego, które miało miejsce w ciągu ostatniego miesiąca
  • Dziecko ma stały dostęp do kompatybilnego tabletu (IOS lub Android) w domu
  • Rodzic ma smartfon z dostępem do Internetu i może odbierać wiadomości tekstowe na tym telefonie LUB ma konto e-mail, które może odbierać wiadomości o statusie dziecka
  • Dziecko i rodzic czytają lub rozumieją język angielski na tyle dobrze, aby wyrazić zgodę na udział i wykonać zadania związane z nauką (np. listy kontrolne, korzystanie z systemu przesiewowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Indeks zdarzenie medyczne jest spowodowane przemocą w rodzinie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eScreen
Po randomizacji na początku badania korzystaj z systemu eScreen (komponent badań przesiewowych dzieci i komponent informacji dla rodziców) przez 6 tygodni.
System eScreen składa się z komponentu do kontroli dzieci i komponentu informacyjnego dla rodziców. Komponent do badań przesiewowych dzieci jest dostarczany za pośrednictwem interfejsu przypominającego grę i obejmuje ocenę aktualnego bólu, PTSS i powrót do sprawności. Dzieci proszone są o granie w tę grę co najmniej 3x w tygodniu. Komponent informacji dla rodziców składa się z wiadomości tekstowych/e-mail wysyłanych do rodziców co najmniej raz w tygodniu, które podsumowują oceny dzieci i zawierają łącze do internetowego pulpitu nawigacyjnego z dodatkowymi spersonalizowanymi informacjami dla rodziców.
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Leczenie jak zwykle od punktu początkowego. Tylko opcjonalny dostęp do gry (bez kontroli, bez informacji o rodzicach) po ukończeniu oceny T3 (~12 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ważność pomiaru bólu eScreen jako predyktora klinicznie istotnego nasilenia bólu u dziecka po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni

Trafność predykcyjna — obszar pod krzywą (AUC) w analizach ROC — wartość wyjściowa wyniku eScreen Pain Measure, ocena przewidywania >= 6 w 6-tygodniowej numerycznej skali oceny natężenia bólu (NRSI)

Ból na linii podstawowej: Wynik eScreen Pain Measure (0-10) Wizualny analogowy „suwak” na ekranie - zwiększanie szerokości i intensywności koloru od dołu do góry, twarz awatara dziecka (wybrana przez dziecko w systemie eScreen) zakotwiczenia dolnego i górnego końca suwak z zatwierdzonymi wyrazami twarzy „bez bólu” i „najwięcej bólu”. Instrukcje na ekranie: „Dolna część tej skali nie oznacza bólu, a górna to największy ból, jaki możesz sobie wyobrazić. Przesuń znacznik, aby pokazać, jak bardzo odczuwasz teraz ból.” Dziecko używa ekranu dotykowego do przesuwania wirtualnego znacznika, system oblicza wynik od 0,000 do 10 000 na podstawie lokalizacji znacznika.

Nasilenie bólu po 6 tygodniach: NRSI >= 6 Podawane ustnie, dziecko ocenia ból, wybierając liczbę całkowitą od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu lub zranienia, a 10 = największy lub najgorszy ból/obrażenia”. Ocena >=6 potwierdzona klinicznie istotne.

6 tygodni
Ważność pomiaru bólu eScreen jako predyktora klinicznie istotnego zakłócenia bólu u dziecka po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni

Trafność predykcyjna — obszar pod krzywą (AUC) w analizach ROC — wartość wyjściowa eScreen Pain Wynik pomiaru przewidywania wyniku T >= 65 w 6-tygodniowej skali PROMIS Pain Interferencja Ból na linii podstawowej: eScreen Pain Zmierz wynik (0–10) Obraz na ekranie analogowy „suwak” - zwiększanie szerokości i intensywności koloru od dołu do góry, twarz awatara dziecka (wybrana przez dziecko w systemie eScreen) zakotwicza dolny i górny koniec suwaka z zatwierdzonymi wyrazami twarzy „bez bólu” i „najbardziej bólu”. Instrukcje na ekranie: „Dolna część tej skali nie oznacza bólu, a górna to największy ból, jaki możesz sobie wyobrazić. Przesuń znacznik, aby pokazać, jak bardzo odczuwasz teraz ból.” Dziecko używa ekranu dotykowego do przesuwania wirtualnego znacznika, system oblicza wynik od 0,000 do 10 000 na podstawie lokalizacji znacznika.

Zakłócenia bólu po 6 tygodniach: PROMIS Zakłócenia bólu u dzieci, wynik T >=65 Krótki kwestionariusz - Dziecko ocenia wpływ bólu na codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Oceny prowadzą do znormalizowanych wyników T, gdzie >=65 = znacząca interferencja.

6 tygodni
Ważność ekranu stresu pourazowego eScreen jako predyktor stresu pourazowego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni

Trafność predykcyjna – obszar pod krzywą (AUC) w analizach ROC – wyjściowy eScreen Wynik PTSS Screener pozwalający przewidzieć, czy dziecko spełnia kryteria zespołu stresu pourazowego (PTSD) w 6-tygodniowej skali objawów dziecięcego PTSD dla DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen wykorzystuje 6-elementową krótką listę kontrolną ostrego stresu dla dzieci (ASC-6) do badania objawów stresu pourazowego (PTSS). Wyniki wahają się od 0 do 12; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie PTSS.

Skala objawów PTSD u dziecka dla DSM-5 (CPSS-5) 20-punktowy kwestionariusz ocenia kryteria DSM-5 dotyczące zespołu stresu pourazowego (PTSD), punktowane tutaj w celu ustalenia, czy dziecko spełnia kryteria objawów PTSD po 6 tygodniach.

6 tygodni
Ważność narzędzia eScreen PTSS Screener jako predyktora upośledzenia spowodowanego objawami stresu pourazowego po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni

Trafność predykcyjna – obszar pod krzywą (AUC) w analizach ROC – wyjściowy wynik eScreen PTSS Screener pozwalający przewidzieć, czy dziecko zgłosi upośledzenie spowodowane objawami stresu pourazowego (PTSS), czy też nie, w 6-tygodniowej Skali Objawów PTSD u Dzieci w DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen wykorzystuje 6-elementową krótką listę kontrolną ostrego stresu dla dzieci (ASC-6) do badania objawów stresu pourazowego (PTSS). Wyniki wahają się od 0 do 12; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie PTSS.

Skala Objawów PTSD u Dzieci dla DSM-5 (CPSS-5) 7 pozycji kwestionariusza CPSS ocenia upośledzenie (w funkcjonowaniu społecznym/interpersonalnym, akademickim lub w codziennych czynnościach) związane z objawami stresu pourazowego. Upośledzenie oceniane jest jako obecne, jeśli dziecko stwierdzi upośledzenie dowolnego elementu w 6 tygodniu.

6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ systemu eScreen na pewność rodziców w zakresie radzenia sobie z objawami u dziecka i powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: 6 tygodni

Zbadaj różnicę między grupami korzystającymi z eScreen a grupami objętymi zwykłą opieką pod względem pewności siebie rodziców (po 6 tygodniach) w zakresie radzenia sobie z objawami u dziecka i powrotu do zdrowia po wypisaniu ze szpitala.

Skala zaufania rodziców – 9 pozycji w skali Likerta, w których rodzice oceniają (od 1 do 5) stopień, w jakim czuli się przygotowani do radzenia sobie z objawami chorego lub rannego dziecka oraz do powrotu do zdrowia po wypisaniu ze szpitala lub kliniki. Sumaryczne wyniki całkowite wahają się od 5 do 45, wyższe wyniki wskazują na większą pewność.

6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-017351
  • R42HD087021 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępni zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, w tym co najmniej kluczowe zmienne istotne dla opisu uczestników i oceny głównych i drugorzędnych wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jak najszybciej po zakończeniu analiz podstawowych badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na systemu eScreen

Subskrybuj