- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04506294
Egy e-egészségügyi megoldás értékelése a gyermekgyógyászatban végzett szűréshez
Ez a tanulmány értékelni fogja egy játékalapú szűrőrendszer prediktív érvényességét a gyermekek önbevallásán alapuló mérőszámokon.
A tanulmány alaphipotézise az, hogy (1) a játékon belüli értékelések megjósolják a problémás felépülést (gyermekfájdalom és poszttraumás stressztünetek [PTSS]), és (2) az intervenciós csoportban a szülők nagyobb bizalomról számolnak be a gyermek felépülésének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékelni fogja egy játékalapú szűrőrendszer prediktív érvényességét a gyermekek önbevallásán alapuló mérőszámokon.
A tanulmány alaphipotézise az, hogy (1) a játékon belüli értékelések megjósolják a problémás felépülést (gyermekfájdalom és PTSS), és (2) az intervenciós csoportban a szülők nagyobb bizalomról számolnak be a gyermek felépülésének kezelésében.
Dizájnt tanulni:
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely megvizsgálja az eScreen mérések érvényességét (elsődleges cél), és felméri az eScreen rendszer hatását a szülők bizalmára a gyermek tüneteinek kezelésében és gyógyulásában (másodlagos cél).
A T1-ben, a kiindulási értékelés (kérdőívek) után, a gyerekeket véletlenszerűen besorolják a szokásos gondozási plusz eScreen (eScreen) vagy a szokásos egyedüli gondozás (Usual Care) csoportokba. Az eScreen csoportban a gyerekek a játék alapú szűrési komponenst, a szülők pedig a szülői információs komponenst használják 6 hétig. Minden résztvevő kitölti a nyomon követési kutatási értékeléseket telefonon, online vagy e-mailben a T2 (6 hét) és a T3 (12 hét) telefonszámon. A T3 kutatási értékelést követően az Usual Care csoport gyermek résztvevőinek lehetőségük lesz játszani, és visszajelzést adni a játékról (játékon belüli értékelés és szülői információs komponens nélkül).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Kentucky Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az elmúlt hónapban bekövetkezett sérülés vagy betegség miatt kezelt vagy befogadott gyermek
- A gyermek rendszeresen hozzáfér egy kompatibilis (IOS vagy Android) táblagéphez otthon
- A szülőnek internet-képes okostelefonja van, és SMS-eket fogadhat ezen a telefonon, VAGY van e-mail fiókja, amely képes üzeneteket fogadni a gyermek állapotáról
- A gyermek és a szülő elég jól olvas vagy értenek angolul ahhoz, hogy hozzájáruljanak a részvételhez és a tanulmányi feladatok elvégzéséhez (pl. ellenőrző listák, szűrőrendszer használata)
Kizárási kritériumok:
- Index orvosi esemény családi erőszak miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: eScreen csoport
Az alapvonal véletlenszerű besorolása után 6 hétig használja az eScreen rendszert (gyermekszűrési komponens és szülői információs komponens).
|
Az eScreen rendszer egy gyermekszűrő komponensből és egy szülői információs komponensből áll.
A gyermekszűrési komponens egy játékszerű interfészen keresztül történik, és magában foglalja az aktuális fájdalom, a PTSS és a funkcionális helyreállítás értékelését.
Kérjük, hogy a gyerekek legalább heti 3 alkalommal játsszák a játékot.
A szülői információs komponens a szülőknek legalább hetente elküldött szöveges/e-mail üzenetekből áll, amelyek összefoglalják a gyermekek értékelését, és tartalmaznak egy linket egy online irányítópultra, amely további személyre szabott információkat tartalmaz a szülők számára.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
Kezelés a szokásos módon az alapvonaltól számítva.
Csak opcionális hozzáférés a játékhoz (nincs szűrés, nincs szülői információs komponens) a T3 értékelés befejezése után (kb. 12 hét)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eScreen fájdalommérés érvényessége a gyermek klinikailag jelentős fájdalom súlyosságának előrejelzőjeként 6 hetes korban
Időkeret: 6 hét
|
Prediktív érvényesség – Görbe alatti terület (AUC) a ROC-elemzésekben – kiindulási eScreen-fájdalom Mérje meg az előrejelzési pontszámot >= 6 a 6 hetes fájdalomintenzitási numerikus értékelési skálán (NRSI) Fájdalom a kiinduláskor: eScreen fájdalommérési pontszám (0-10) A képernyőn megjelenő vizuális analóg „csúszka” – a szélesség és a színintenzitás alulról felfelé növekszik, a gyermek avatarjának arca (az eScreen rendszerben a gyermek által kiválasztott) rögzíti a képernyő alsó és felső végét. csúszka érvényesített „nincs fájdalom” és „legfájdalmasabb” arckifejezésekkel. A képernyőn megjelenő utasítások: "A skála alsó része nem fájdalom, a felső pedig a legnagyobb fájdalom, amit csak el tudsz képzelni. Csúsztassa el a jelölőt, hogy megmutassa, mekkora fájdalmat érez jelenleg." A gyermek az érintőképernyőn csúsztatja a virtuális jelölőt, a rendszer 0,000 és 10 000 közötti pontszámot számít ki a marker helye alapján. A fájdalom súlyossága 6 hetes korban: NRSI >= 6, szóban beadva, a gyermek 0 és 10 közötti egész szám kiválasztásával értékeli a fájdalmat "ahol 0 = nincs fájdalom vagy nem fáj és 10 = a legnagyobb vagy a legrosszabb fájdalom/sérülés" Klinikailag érvényesített értékelés >=6 jelentős. |
6 hét
|
|
Az eScreen fájdalommérés érvényessége a gyermek klinikailag jelentős fájdalominterferenciájának előrejelzőjeként 6 hetes korban
Időkeret: 6 hét
|
Prediktív érvényesség – Görbe alatti terület (AUC) a ROC-elemzésekben – kiindulási eScreen Pain Mérési pontszám, amely előrejelzi a T-értéket >= 65 a 6 hetes PROMIS Fájdalom-interferencia skálán Fájdalom a kiinduláskor: eScreen fájdalommérési pontszám (0-10) Képernyőn látható vizuális analóg „csúszka” – alulról felfelé növekszik a szélesség és a színintenzitás, a gyermek avatar arca (az eScreen rendszerben a gyermek választotta ki) rögzíti a csúszka alsó és felső végét a „nincs fájdalom” és a „legfájdalmasabb” arckifejezésekkel. A képernyőn megjelenő utasítások: "A skála alsó része nem fájdalom, a felső pedig a legnagyobb fájdalom, amit csak el tudsz képzelni. Csúsztassa el a jelölőt, hogy megmutassa, mekkora fájdalmat érez jelenleg." A gyermek az érintőképernyőn csúsztatja a virtuális jelölőt, a rendszer 0,000 és 10 000 közötti pontszámot számít ki a marker helye alapján. Fájdalom interferencia 6 hetes korban: PROMIS Pediatric Pain Interference T pontszám >=65 Rövid kérdőív – A gyermekek értékelik a fájdalom interferenciáját a napi tevékenységek során az elmúlt 7 napban. Az értékelések normál T-értékekhez vezetnek, ahol >=65 = jelentős interferencia. |
6 hét
|
|
Az eScreen poszttraumás stressz szűrés a 6 hetes poszttraumás stressz előrejelzőjeként
Időkeret: 6 hét
|
Prediktív érvényesség – Görbe alatti terület (AUC) a ROC-elemzésekben – Az eScreen PTSS-szűrő alapértéke, amely előre jelzi, hogy a gyermek megfelel-e a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneti kritériumainak a 6 hetes gyermek PTSD tünetskálán a DSM-5 [CPSS-5] eScreen-hez PTSS Screener Az eScreen a gyermekek akut stressz-ellenőrzőlistáját, 6 tételből álló rövid űrlapot (ASC-6) használja a poszttraumás stressztünetek (PTSS) szűrésére. A pontszámok 0-tól 12-ig terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb PTSS súlyosságot jeleznek. A gyermek PTSD tünetskálája a DSM-5-höz (CPSS-5) A 20 tételből álló kérdőív a poszttraumás stressz zavar (PTSD) DSM-5 kritériumait értékeli, itt pontozva annak meghatározására, hogy a gyermek megfelel-e a PTSD tüneti kritériumainak a 6. héten. |
6 hét
|
|
Az eScreen PTSS szűrő érvényessége a poszttraumás stressz tüneteiből eredő károsodás előrejelzőjeként 6 hetes
Időkeret: 6 hét
|
Prediktív érvényesség – Görbe alatti terület (AUC) a ROC elemzésekben – Az eScreen PTSS Screener alapértéke, amely előre jelzi, hogy a gyermek számol-e be a poszttraumás stressz tüneteiből (PTSS) származó károsodásról a 6 hetes gyermek PTSD tünetskálán a DSM-5-höz [CPSS-5] eScreen PTSS szűrő Az eScreen a gyermekek akut stressz-ellenőrzőlistáját, 6 tételből álló rövid űrlapot (ASC-6) használja a poszttraumás stressztünetek (PTSS) kiszűrésére. A pontszámok 0-tól 12-ig terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb PTSS súlyosságot jeleznek. Gyermek PTSD Tünetskála a DSM-5-höz (CPSS-5) A CPSS kérdőív 7 eleme értékeli a poszttraumás stressztünetekkel kapcsolatos károsodást (társas/interperszonális vagy akadémiai működésben vagy napi tevékenységekben). A károsodást jelenlévőnek kell értékelni, ha a gyermek 6 héten belül bármely tételnél károsodást jelez. |
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eScreen rendszer hatása a szülők bizalmára a gyermeki tünetek kezelésében és a gyógyulásban
Időkeret: 6 hét
|
Vizsgálja meg a különbséget az eScreen és a szokásos gondozási csoportok között a szülők önértékelése (6. héten) a gyermeki tünetek kezelésével és a hazabocsátás utáni felépülésével kapcsolatban. Szülői Bizalom Skála – 9 Likert-skála, amelyben a szülők értékelik (1-től 5-ig), hogy mennyire érezték felkészültségüket beteg vagy sérült gyermekük tüneteinek kezelésére és felépülésére a kórházi vagy klinikai kibocsátás után. Az összesített összpontszám 5-től 45-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb magabiztosságot jeleznek. |
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-017351
- R42HD087021 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .