Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy e-egészségügyi megoldás értékelése a gyermekgyógyászatban végzett szűréshez

2024. május 30. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

Ez a tanulmány értékelni fogja egy játékalapú szűrőrendszer prediktív érvényességét a gyermekek önbevallásán alapuló mérőszámokon.

A tanulmány alaphipotézise az, hogy (1) a játékon belüli értékelések megjósolják a problémás felépülést (gyermekfájdalom és poszttraumás stressztünetek [PTSS]), és (2) az intervenciós csoportban a szülők nagyobb bizalomról számolnak be a gyermek felépülésének kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékelni fogja egy játékalapú szűrőrendszer prediktív érvényességét a gyermekek önbevallásán alapuló mérőszámokon.

A tanulmány alaphipotézise az, hogy (1) a játékon belüli értékelések megjósolják a problémás felépülést (gyermekfájdalom és PTSS), és (2) az intervenciós csoportban a szülők nagyobb bizalomról számolnak be a gyermek felépülésének kezelésében.

Dizájnt tanulni:

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely megvizsgálja az eScreen mérések érvényességét (elsődleges cél), és felméri az eScreen rendszer hatását a szülők bizalmára a gyermek tüneteinek kezelésében és gyógyulásában (másodlagos cél).

A T1-ben, a kiindulási értékelés (kérdőívek) után, a gyerekeket véletlenszerűen besorolják a szokásos gondozási plusz eScreen (eScreen) vagy a szokásos egyedüli gondozás (Usual Care) csoportokba. Az eScreen csoportban a gyerekek a játék alapú szűrési komponenst, a szülők pedig a szülői információs komponenst használják 6 hétig. Minden résztvevő kitölti a nyomon követési kutatási értékeléseket telefonon, online vagy e-mailben a T2 (6 hét) és a T3 (12 hét) telefonszámon. A T3 kutatási értékelést követően az Usual Care csoport gyermek résztvevőinek lehetőségük lesz játszani, és visszajelzést adni a játékról (játékon belüli értékelés és szülői információs komponens nélkül).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Kentucky Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az elmúlt hónapban bekövetkezett sérülés vagy betegség miatt kezelt vagy befogadott gyermek
  • A gyermek rendszeresen hozzáfér egy kompatibilis (IOS vagy Android) táblagéphez otthon
  • A szülőnek internet-képes okostelefonja van, és SMS-eket fogadhat ezen a telefonon, VAGY van e-mail fiókja, amely képes üzeneteket fogadni a gyermek állapotáról
  • A gyermek és a szülő elég jól olvas vagy értenek angolul ahhoz, hogy hozzájáruljanak a részvételhez és a tanulmányi feladatok elvégzéséhez (pl. ellenőrző listák, szűrőrendszer használata)

Kizárási kritériumok:

  • Index orvosi esemény családi erőszak miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: eScreen csoport
Az alapvonal véletlenszerű besorolása után 6 hétig használja az eScreen rendszert (gyermekszűrési komponens és szülői információs komponens).
Az eScreen rendszer egy gyermekszűrő komponensből és egy szülői információs komponensből áll. A gyermekszűrési komponens egy játékszerű interfészen keresztül történik, és magában foglalja az aktuális fájdalom, a PTSS és a funkcionális helyreállítás értékelését. Kérjük, hogy a gyerekek legalább heti 3 alkalommal játsszák a játékot. A szülői információs komponens a szülőknek legalább hetente elküldött szöveges/e-mail üzenetekből áll, amelyek összefoglalják a gyermekek értékelését, és tartalmaznak egy linket egy online irányítópultra, amely további személyre szabott információkat tartalmaz a szülők számára.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
Kezelés a szokásos módon az alapvonaltól számítva. Csak opcionális hozzáférés a játékhoz (nincs szűrés, nincs szülői információs komponens) a T3 értékelés befejezése után (kb. 12 hét)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eScreen fájdalommérés érvényessége a gyermek klinikailag jelentős fájdalom súlyosságának előrejelzőjeként 6 hetes korban
Időkeret: 6 hét

Prediktív érvényesség – Görbe alatti terület (AUC) a ROC-elemzésekben – kiindulási eScreen-fájdalom Mérje meg az előrejelzési pontszámot >= 6 a 6 hetes fájdalomintenzitási numerikus értékelési skálán (NRSI)

Fájdalom a kiinduláskor: eScreen fájdalommérési pontszám (0-10) A képernyőn megjelenő vizuális analóg „csúszka” – a szélesség és a színintenzitás alulról felfelé növekszik, a gyermek avatarjának arca (az eScreen rendszerben a gyermek által kiválasztott) rögzíti a képernyő alsó és felső végét. csúszka érvényesített „nincs fájdalom” és „legfájdalmasabb” arckifejezésekkel. A képernyőn megjelenő utasítások: "A skála alsó része nem fájdalom, a felső pedig a legnagyobb fájdalom, amit csak el tudsz képzelni. Csúsztassa el a jelölőt, hogy megmutassa, mekkora fájdalmat érez jelenleg." A gyermek az érintőképernyőn csúsztatja a virtuális jelölőt, a rendszer 0,000 és 10 000 közötti pontszámot számít ki a marker helye alapján.

A fájdalom súlyossága 6 hetes korban: NRSI >= 6, szóban beadva, a gyermek 0 és 10 közötti egész szám kiválasztásával értékeli a fájdalmat "ahol 0 = nincs fájdalom vagy nem fáj és 10 = a legnagyobb vagy a legrosszabb fájdalom/sérülés" Klinikailag érvényesített értékelés >=6 jelentős.

6 hét
Az eScreen fájdalommérés érvényessége a gyermek klinikailag jelentős fájdalominterferenciájának előrejelzőjeként 6 hetes korban
Időkeret: 6 hét

Prediktív érvényesség – Görbe alatti terület (AUC) a ROC-elemzésekben – kiindulási eScreen Pain Mérési pontszám, amely előrejelzi a T-értéket >= 65 a 6 hetes PROMIS Fájdalom-interferencia skálán Fájdalom a kiinduláskor: eScreen fájdalommérési pontszám (0-10) Képernyőn látható vizuális analóg „csúszka” – alulról felfelé növekszik a szélesség és a színintenzitás, a gyermek avatar arca (az eScreen rendszerben a gyermek választotta ki) rögzíti a csúszka alsó és felső végét a „nincs fájdalom” és a „legfájdalmasabb” arckifejezésekkel. A képernyőn megjelenő utasítások: "A skála alsó része nem fájdalom, a felső pedig a legnagyobb fájdalom, amit csak el tudsz képzelni. Csúsztassa el a jelölőt, hogy megmutassa, mekkora fájdalmat érez jelenleg." A gyermek az érintőképernyőn csúsztatja a virtuális jelölőt, a rendszer 0,000 és 10 000 közötti pontszámot számít ki a marker helye alapján.

Fájdalom interferencia 6 hetes korban: PROMIS Pediatric Pain Interference T pontszám >=65 Rövid kérdőív – A gyermekek értékelik a fájdalom interferenciáját a napi tevékenységek során az elmúlt 7 napban. Az értékelések normál T-értékekhez vezetnek, ahol >=65 = jelentős interferencia.

6 hét
Az eScreen poszttraumás stressz szűrés a 6 hetes poszttraumás stressz előrejelzőjeként
Időkeret: 6 hét

Prediktív érvényesség – Görbe alatti terület (AUC) a ROC-elemzésekben – Az eScreen PTSS-szűrő alapértéke, amely előre jelzi, hogy a gyermek megfelel-e a poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneti kritériumainak a 6 hetes gyermek PTSD tünetskálán a DSM-5 [CPSS-5] eScreen-hez PTSS Screener Az eScreen a gyermekek akut stressz-ellenőrzőlistáját, 6 tételből álló rövid űrlapot (ASC-6) használja a poszttraumás stressztünetek (PTSS) szűrésére. A pontszámok 0-tól 12-ig terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb PTSS súlyosságot jeleznek.

A gyermek PTSD tünetskálája a DSM-5-höz (CPSS-5) A 20 tételből álló kérdőív a poszttraumás stressz zavar (PTSD) DSM-5 kritériumait értékeli, itt pontozva annak meghatározására, hogy a gyermek megfelel-e a PTSD tüneti kritériumainak a 6. héten.

6 hét
Az eScreen PTSS szűrő érvényessége a poszttraumás stressz tüneteiből eredő károsodás előrejelzőjeként 6 hetes
Időkeret: 6 hét

Prediktív érvényesség – Görbe alatti terület (AUC) a ROC elemzésekben – Az eScreen PTSS Screener alapértéke, amely előre jelzi, hogy a gyermek számol-e be a poszttraumás stressz tüneteiből (PTSS) származó károsodásról a 6 hetes gyermek PTSD tünetskálán a DSM-5-höz [CPSS-5] eScreen PTSS szűrő Az eScreen a gyermekek akut stressz-ellenőrzőlistáját, 6 tételből álló rövid űrlapot (ASC-6) használja a poszttraumás stressztünetek (PTSS) kiszűrésére. A pontszámok 0-tól 12-ig terjednek; a magasabb pontszámok nagyobb PTSS súlyosságot jeleznek.

Gyermek PTSD Tünetskála a DSM-5-höz (CPSS-5) A CPSS kérdőív 7 eleme értékeli a poszttraumás stressztünetekkel kapcsolatos károsodást (társas/interperszonális vagy akadémiai működésben vagy napi tevékenységekben). A károsodást jelenlévőnek kell értékelni, ha a gyermek 6 héten belül bármely tételnél károsodást jelez.

6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eScreen rendszer hatása a szülők bizalmára a gyermeki tünetek kezelésében és a gyógyulásban
Időkeret: 6 hét

Vizsgálja meg a különbséget az eScreen és a szokásos gondozási csoportok között a szülők önértékelése (6. héten) a gyermeki tünetek kezelésével és a hazabocsátás utáni felépülésével kapcsolatban.

Szülői Bizalom Skála – 9 Likert-skála, amelyben a szülők értékelik (1-től 5-ig), hogy mennyire érezték felkészültségüket beteg vagy sérült gyermekük tüneteinek kezelésére és felépülésére a kórházi vagy klinikai kibocsátás után. Az összesített összpontszám 5-től 45-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb magabiztosságot jeleznek.

6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-017351
  • R42HD087021 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Megosztja az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat, legalább a résztvevők leírásához, valamint az elsődleges és másodlagos eredmények értékeléséhez szükséges kulcsváltozókat.

IPD megosztási időkeret

Amint lehetséges, az alapvizsgálati elemzések befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett kutatók.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel