- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04506294
Evaluación de una solución de salud electrónica para la detección en la atención pediátrica
Este estudio evaluará la validez predictiva de un sistema de detección basado en juegos basado en medidas de autoinforme del niño.
Las hipótesis centrales del estudio son que (1) las evaluaciones en el juego predecirán la recuperación problemática (dolor infantil y síntomas de estrés postraumático [PTSS]) y (2) los padres en el grupo de intervención reportarán una mayor confianza en el manejo de la recuperación del niño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la validez predictiva de un sistema de detección basado en juegos basado en medidas de autoinforme del niño.
Las hipótesis centrales del estudio son que (1) las evaluaciones en el juego predecirán la recuperación problemática (dolor infantil y PTSS) y (2) los padres en el grupo de intervención reportarán una mayor confianza en el manejo de la recuperación del niño.
Diseño del estudio:
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que examinará la validez de las medidas de eScreen (objetivo principal) y evaluará el impacto del sistema eScreen en la confianza de los padres en el manejo de los síntomas y la recuperación del niño (objetivo secundario).
En T1, después de la evaluación inicial (cuestionarios), los niños serán asignados aleatoriamente a los grupos de atención habitual más eScreen (eScreen) o atención habitual sola (Cuidado habitual). En el grupo eScreen, los niños utilizarán el componente de detección basado en juegos y los padres el componente de información para padres durante 6 semanas. Todos los participantes completarán evaluaciones de investigación de seguimiento por teléfono, en línea o por correo en T2 (6 semanas) y T3 (12 semanas). Después de su evaluación de investigación T3, los niños participantes en el grupo de atención habitual tendrán la opción de jugar y proporcionar comentarios sobre el juego (sin evaluación en el juego ni componente de información para los padres).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Kentucky Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño tratado o admitido por lesión o enfermedad que ocurrió en el último mes
- El niño tiene acceso regular a una tableta compatible (IOS o Android) en casa
- El padre tiene un teléfono inteligente con capacidad para Internet y puede recibir mensajes de texto en ese teléfono, O tiene una cuenta de correo electrónico que puede recibir mensajes sobre el estado del niño
- El niño y el padre leen o entienden inglés lo suficientemente bien como para dar su consentimiento/asentimiento a la participación y completar las tareas del estudio (p. ej., listas de verificación, uso del sistema de evaluación)
Criterio de exclusión:
- Índice evento médico se debe a violencia familiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo eScreen
Después de la aleatorización al inicio del estudio, use el sistema eScreen (componente de detección de niños y componente de información para padres) durante 6 semanas.
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El sistema eScreen se compone de un componente de detección de niños y un componente de información para padres.
El componente de detección infantil se entrega a través de una interfaz similar a un juego e incluye la evaluación del dolor actual, el PTSS y la recuperación funcional.
Se pide a los niños que jueguen el juego al menos 3 veces por semana.
El componente de información para padres consta de mensajes de texto/correo electrónico enviados a los padres al menos semanalmente que resumen las calificaciones de los niños e incluyen un enlace a un panel en línea con información personalizada adicional para los padres.
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Sin intervención: Grupo de atención habitual
Tratamiento como de costumbre desde el inicio.
Acceso opcional solo al juego (sin evaluación, sin componente de información para padres) después de completar la evaluación T3 (~12 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez de la medida del dolor eScreen como predictor de la gravedad del dolor clínicamente significativo en un niño a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Validez predictiva: área bajo la curva (AUC) en análisis ROC: puntuación inicial de la medida del dolor eScreen que predice la calificación >= 6 en la escala de calificación numérica de 6 semanas para la intensidad del dolor (NRSI) Dolor al inicio: puntuación de la medición del dolor en eScreen (0-10) 'Control deslizante' analógico visual en pantalla: el ancho y la intensidad del color aumentan de abajo hacia arriba, la cara del avatar del niño (seleccionado por el niño en el sistema eScreen) ancla los extremos inferior y superior de Control deslizante con expresiones faciales validadas de "sin dolor" y "más dolor". Instrucciones en pantalla: "La parte inferior de esta escala no es dolor y la parte superior es el mayor dolor que puedas imaginar. Desliza el marcador para mostrar cuánto dolor sientes en este momento." El niño usa la pantalla táctil para deslizar el marcador virtual, el sistema obtiene una puntuación de 0,000 a 10,000 según la ubicación del marcador. Severidad del dolor a las 6 semanas: NRSI >= 6 Administrado verbalmente, el niño califica el dolor eligiendo un número entero de 0 a 10 "donde 0 = sin dolor o dolor y 10 = el mayor o peor dolor/dolor" Calificación >=6 validada clínicamente significativo. |
6 semanas
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Validez de la medida del dolor eScreen como predictor de la interferencia del dolor clínicamente significativa en el niño a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Validez predictiva - Área bajo la curva (AUC) en análisis ROC - puntuación inicial de la Medida del Dolor eScreen que predice la puntuación T >= 65 en la escala de interferencia del dolor PROMIS de 6 semanas Dolor al inicio del estudio: puntuación de la Medida del Dolor eScreen (0-10) Visual en pantalla 'Control deslizante' analógico: el ancho y la intensidad del color aumentan de abajo hacia arriba, la cara del avatar del niño (seleccionado por el niño en el sistema eScreen) ancla los extremos inferior y superior del control deslizante con expresiones faciales validadas de "sin dolor" y "más dolor". Instrucciones en pantalla: "La parte inferior de esta escala no es dolor y la parte superior es el mayor dolor que puedas imaginar. Desliza el marcador para mostrar cuánto dolor sientes en este momento." El niño usa la pantalla táctil para deslizar el marcador virtual, el sistema obtiene una puntuación de 0,000 a 10,000 según la ubicación del marcador. Interferencia del dolor a las 6 semanas: Puntuación T de interferencia del dolor pediátrico PROMIS >=65 Cuestionario breve: el niño califica la interferencia del dolor con las actividades diarias durante los últimos 7 días. Las calificaciones conducen a puntuaciones T normalizadas donde >=65 = interferencia significativa. |
6 semanas
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Validez de la prueba de estrés postraumático eScreen como predictor de estrés postraumático a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Validez predictiva: área bajo la curva (AUC) en análisis ROC: puntuación inicial del eScreen PTSS Screener que predice si el niño cumple con los criterios de síntomas para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) en la escala de síntomas de PTSD infantil de 6 semanas para el DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen utiliza la Lista de verificación de estrés agudo para niños, formulario breve de 6 elementos (ASC-6) para detectar síntomas de estrés postraumático (PTSS). Las puntuaciones varían de 0 a 12; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del PTSS. Escala de síntomas de PTSD infantil para el DSM-5 (CPSS-5) El cuestionario de 20 ítems evalúa los criterios del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático (TEPT), calificado aquí para determinar si el niño cumple con los criterios de síntomas de PTSD a las 6 semanas. |
6 semanas
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Validez del evaluador eScreen PTSS como predictor de deterioro por síntomas de estrés postraumático a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Validez predictiva: área bajo la curva (AUC) en análisis ROC: puntuación inicial del eScreen PTSS Screener que predice si el niño informa o no deterioro debido a síntomas de estrés postraumático (PTSS) en la escala de síntomas de PTSD infantil de 6 semanas para el DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen utiliza la Lista de verificación de estrés agudo para niños, formulario breve de 6 elementos (ASC-6) para detectar síntomas de estrés postraumático (PTSS). Las puntuaciones varían de 0 a 12; puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del PTSS. Escala de síntomas de estrés postraumático infantil para el DSM-5 (CPSS-5) 7 ítems del cuestionario CPSS evalúan el deterioro (en el funcionamiento social/interpersonal o académico o en las actividades diarias) relacionado con los síntomas de estrés postraumático. El deterioro se califica como presente si el niño respalda el deterioro en cualquier elemento a las 6 semanas. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del sistema eScreen en la confianza de los padres en el manejo de los síntomas y la recuperación del niño
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Examine la diferencia entre eScreen y los grupos de atención habitual en la confianza autoevaluada de los padres (a las 6 semanas) en relación con el manejo de los síntomas del niño y la recuperación después del alta. Escala de confianza de los padres: 9 ítems en escala Likert en los que los padres califican (de 1 a 5) en qué medida se han sentido preparados para controlar los síntomas y la recuperación de su hijo enfermo o lesionado después del alta hospitalaria o clínica. Las puntuaciones totales sumadas oscilan entre 5 y 45; las puntuaciones más altas indican una mayor confianza. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-017351
- R42HD087021 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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