- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04506294
Utvärdera en e-hälsolösning för screening inom pediatrisk vård
Denna studie kommer att utvärdera den prediktiva giltigheten av ett spelbaserat screeningsystem baserat på barns självrapporteringsmått.
Studiens kärnhypoteser är att (1) bedömningar i spelet kommer att förutsäga problematisk återhämtning (barnsmärta och posttraumatiska stresssymptom [PTSS]) och (2) föräldrar i interventionsgruppen kommer att rapportera större tilltro till att hantera barns återhämtning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera den prediktiva giltigheten av ett spelbaserat screeningsystem baserat på barns självrapporteringsmått.
Studiens kärnhypoteser är att (1) bedömningar i spelet kommer att förutsäga problematisk återhämtning (barnsmärta och PTSS) och (2) föräldrar i interventionsgruppen kommer att rapportera större förtroende för att hantera barns återhämtning.
Studera design:
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som kommer att undersöka giltigheten av eScreen-åtgärder (primärt syfte) och bedöma effekten av eScreen-systemet på föräldrarnas förtroende för att hantera barns symtom och återhämtning (sekundärt mål).
Vid T1, efter baslinjebedömning (enkäter), kommer barn att randomiseras till grupperna vanlig vård plus eScreen (eScreen) eller vanlig vård ensam (Usual Care). I eScreen-gruppen kommer barn att använda den spelbaserade screeningkomponenten och föräldrarna föräldrainformationskomponenten i 6 veckor. Alla deltagare kommer att slutföra uppföljande forskningsbedömningar via telefon, online eller post vid T2 (6 veckor) och T3 (12 veckor). Efter sin T3-forskningsbedömning kommer barndeltagare i gruppen Usual Care att ha möjlighet att spela och ge feedback om spelet (utan bedömning i spelet och ingen föräldrainformationskomponent).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Kentucky Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som behandlats eller tagits in för skada eller sjukdom som inträffat under den senaste månaden
- Child har regelbunden tillgång till en kompatibel (IOS eller Android) surfplatta hemma
- Förälder har en internetkompatibel smartphone och kan ta emot textmeddelanden på den telefonen, ELLER har ett e-postkonto som kan ta emot meddelanden om barnstatus
- Barn och förälder läser eller förstår engelska tillräckligt bra för att ge sitt samtycke/samtycke till deltagande och slutföra studieuppgifter (t.ex. checklistor, användning av screeningsystem)
Exklusions kriterier:
- Index medicinsk händelse beror på familjevåld
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: eScreen Group
Efter randomisering vid baslinjen, använd eScreen-systemet (barnscreeningskomponent och föräldrainformationskomponent) i 6 veckor.
|
EScreen-systemet består av en barnscreeningskomponent och en föräldrainformationskomponent.
Barnscreeningskomponenten levereras via ett spelliknande gränssnitt och inkluderar bedömning av aktuell smärta, PTSS och funktionell återhämtning.
Barn uppmanas att spela spelet minst 3 gånger i veckan.
Föräldrainformationskomponenten består av text-/e-postmeddelanden som skickas till föräldrar minst en gång i veckan som sammanfattar barnbetyg och inkluderar en länk till en online-instrumentpanel med ytterligare personlig information för föräldrar.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Behandling som vanligt från baslinjen.
Valfri tillgång till endast spelet (ingen screening, ingen föräldrainformationskomponent) efter slutförd T3-bedömning (~12 veckor)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giltigheten av eScreen-smärtmått som prediktor för barnets kliniskt signifikanta smärta vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Prediktiv validitet - Area Under the Curve (AUC) i ROC-analyser - baseline eScreen Pain Measure-poäng som förutsäger betyg >= 6 på 6-veckors numerisk värderingsskala för smärtintensitet (NRSI) Smärta vid baslinjen: eScreen Pain Mät poäng (0-10) Visuell analog "slider" på skärmen - bredd och färgintensitet ökar från botten till toppen, ansiktet på barnets avatar (vald av barnet i eScreen-systemet) ankare nedre och övre ändar av reglage med validerade ansiktsuttryck 'ingen smärta' och 'mest smärta'. Instruktioner på skärmen: "Längst ner på den här skalan är ingen smärta, och toppen är den mest smärta du kan föreställa dig. Skjut markören för att visa hur mycket smärta du känner just nu." Barn använder pekskärm för att skjuta virtuell markör, systemet får poäng från 0,000 till 10,000 baserat på markörens plats. Smärtans svårighetsgrad vid 6 veckor: NRSI >= 6 Verbalt administrerad, barn värderar smärta genom att välja heltal från 0 till 10 "där 0 = ingen smärta eller ont och 10 = mest eller värst smärta/ont" Betyg >=6 validerat som kliniskt signifikant. |
6 veckor
|
|
Giltighet av eScreen-smärtmått som prediktor för barns kliniskt signifikanta smärtinterferens vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Prediktiv validitet - Area Under the Curve (AUC) i ROC-analyser - baseline eScreen Pain Measure-poäng som förutsäger T-poäng >= 65 på 6-veckors PROMIS Pain Interference-skala Smärta vid baslinjen: eScreen Pain Measure-poäng (0-10) Visuell bild på skärmen analog "slider" - bredd och färgintensitet ökar från botten till topp, ansiktet på barnets avatar (vald av barnet i eScreen-systemet) förankrar nedre och övre ändarna av reglaget med validerade "ingen smärta" och "mest smärta" ansiktsuttryck. Instruktioner på skärmen: "Längst ner på den här skalan är ingen smärta, och toppen är den mest smärta du kan föreställa dig. Skjut markören för att visa hur mycket smärta du känner just nu." Barn använder pekskärm för att skjuta virtuell markör, systemet får poäng från 0,000 till 10,000 baserat på markörens plats. Smärtinterferens efter 6 veckor: PROMIS Pediatric Pain Interference T-poäng >=65 Kort frågeformulär - Barn bedömer smärtinterferens med dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Betyg leder till normerade T-poäng där >=65 = signifikant störning. |
6 veckor
|
|
Giltighet av eScreen Posttraumatic Stress Screen som prediktor för posttraumatisk stress vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Prediktiv validitet - Area Under the Curve (AUC) i ROC-analyser - baseline eScreen PTSS Screener-poäng som förutsäger om barnet uppfyller symptomkriterier för posttraumatisk stressyndrom (PTSD) på 6-veckors barn PTSD Symptom Scale for DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen använder Acute Stress Checklist for Children 6-item Short Form (ASC-6) för att screena för posttraumatiska stresssymptom (PTSS). Poäng varierar från 0 till 12; högre poäng indikerar högre PTSS svårighetsgrad. Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) 20-objekt frågeformulär bedömer DSM-5 kriterier för posttraumatisk stressyndrom (PTSD), poängsatt här för att avgöra om barnet uppfyller symptomkriterier för PTSD vid 6 veckor. |
6 veckor
|
|
Giltighet av eScreen PTSS Screener som prediktor för funktionsnedsättning från posttraumatisk stresssymptom vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Predictive validity - Area Under the Curve (AUC) i ROC-analyser - baseline eScreen PTSS Screener-poäng som förutsäger om barnet rapporterar funktionsnedsättning från posttraumatiska stresssymtom (PTSS) på 6-veckors Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen använder Acute Stress Checklist for Children 6-post Short Form (ASC-6) för att screena för posttraumatiska stresssymptom (PTSS). Poäng varierar från 0 till 12; högre poäng indikerar högre PTSS svårighetsgrad. Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) 7 poster i CPSS-enkäten bedömer funktionsnedsättning (i social/interpersonell eller akademisk funktion eller dagliga aktiviteter) relaterad till posttraumatiska stresssymptom. Nedsättningen poängsätts som närvarande om barnet godkänner funktionsnedsättning på något föremål efter 6 veckor. |
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av eScreen-systemet på föräldrarnas förtroende vid hantering av barns symtom och återhämtning
Tidsram: 6 veckor
|
Undersök skillnaden mellan eScreen och vanliga vårdgrupper på föräldrars självskattade självförtroende (vid 6 veckor) relaterat till hantering av barns symtom och återhämtning efter utskrivning. Förtroendeskala för föräldrar - 9 punkter i Likert-skala där föräldrar värderar (från 1 till 5) i vilken utsträckning de har känt sig beredda att hantera sina sjuka eller skadade barns symtom och återhämtning efter utskrivning från sjukhus eller klinik. Summa totalpoäng varierar från 5 till 45, högre poäng indikerar större självförtroende. |
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-017351
- R42HD087021 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .