Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení řešení eHealth pro screening v pediatrické péči

30. května 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Tato studie vyhodnotí prediktivní validitu herního screeningového systému založeného na měření sebehodnocení dítěte.

Základní hypotézy studie jsou, že (1) hodnocení ve hře bude předpovídat problematické zotavení (bolest dětí a symptomy posttraumatického stresu [PTSS]) a (2) rodiče v intervenční skupině budou hlásit větší důvěru ve zvládnutí zotavení dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí prediktivní validitu herního screeningového systému založeného na měření sebehodnocení dítěte.

Základní hypotézy studie jsou, že (1) hodnocení ve hře bude předpovídat problematické zotavení (bolest dětí a PTSS) a (2) rodiče v intervenční skupině budou hlásit větší důvěru ve zvládnutí zotavení dítěte.

Studovat design:

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zkoumat validitu měření eScreen (primární cíl) a zhodnotí dopad systému eScreen na důvěru rodičů ve zvládání symptomů dítěte a zotavení (sekundární cíl).

V T1, po základním hodnocení (dotazníky), budou děti randomizovány do skupin obvyklé péče plus eScreen (eScreen) nebo obvyklé péče samostatně (obvyklá péče). Ve skupině eScreen budou děti používat herní screeningovou komponentu a rodiče rodičovskou informační komponentu po dobu 6 týdnů. Všichni účastníci dokončí následná výzkumná hodnocení telefonicky, online nebo poštou v T2 (6 týdnů) a T3 (12 týdnů). Po hodnocení výzkumu T3 budou mít dětští účastníci ve skupině Obvyklá péče možnost hrát a poskytovat zpětnou vazbu ke hře (bez hodnocení ve hře a bez rodičovské informační složky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Kentucky Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ošetřené nebo přijaté pro úraz nebo nemoc, ke které došlo během posledního měsíce
  • Dítě má doma pravidelný přístup ke kompatibilnímu (IOS nebo Android) tabletu
  • Rodič má chytrý telefon s internetem a může na tomto telefonu přijímat textové zprávy, NEBO má e-mailový účet, který může přijímat zprávy o stavu dítěte
  • Dítě a rodič čtou nebo rozumí angličtině dostatečně dobře, aby souhlasili/souhlasili s účastí a dokončili studijní úkoly (např. kontrolní seznamy, používání screeningového systému)

Kritéria vyloučení:

  • Index zdravotní události je způsoben násilím v rodině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: eScreen Group
Po randomizaci na začátku používejte po dobu 6 týdnů systém eScreen (složka screeningu dětí a složka informací pro rodiče).
Systém eScreen se skládá z podřízené komponenty screeningu a rodičovské informační komponenty. Složka screeningu dětí je dodávána prostřednictvím herního rozhraní a zahrnuje hodnocení aktuální bolesti, PTSS a funkční zotavení. Děti jsou žádány, aby hru hrály alespoň 3x týdně. Komponenta s informacemi o rodičích se skládá z textových/e-mailových zpráv zasílaných rodičům alespoň jednou týdně, které shrnují hodnocení dětí a obsahují odkaz na online řídicí panel s dalšími personalizovanými informacemi pro rodiče.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Léčba jako obvykle od výchozího stavu. Volitelný přístup pouze ke hře (žádné prověřování, žádná rodičovská informační složka) po dokončení hodnocení T3 (~12 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Platnost měření bolesti eScreen jako prediktoru klinicky významné závažnosti bolesti dítěte po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů

Prediktivní validita – Area Under the Curve (AUC) v ROC analýzách – výchozí hodnocení skóre eScreen Pain Measure >= 6 na 6týdenní numerické hodnotící škále intenzity bolesti (NRSI)

Bolest na začátku: eScreen Pain Measure score (0-10) Vizuální analogový „posuvník“ na obrazovce – šířka a intenzita barev se zvyšují zdola nahoru, obličej dětského avatara (vybraný dítětem v systému eScreen) ukotvuje spodní a horní konce posuvník s ověřenými výrazy obličeje „žádná bolest“ a „nejbolestivější“. Pokyny na obrazovce: „Spodní část této stupnice není žádná bolest a horní část je největší bolest, jakou si dokážete představit. Posuňte značku, abyste ukázali, jakou bolest právě cítíte." Dítě používá dotykovou obrazovku k posunutí virtuální značky, systém odvozuje skóre od 0,000 do 10 000 na základě umístění značky.

Závažnost bolesti po 6 týdnech: NRSI >= 6 Slovně podáno, dítě hodnotí bolest výběrem celého čísla od 0 do 10 „kde 0 = žádná bolest nebo bolest a 10 = největší nebo nejhorší bolest/bolest“ Hodnocení >=6 ověřeno jako klinicky významný.

6 týdnů
Platnost měření bolesti eScreen jako prediktoru klinicky významné interference bolesti u dítěte po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů

Prediktivní platnost - Area Under the Curve (AUC) v ROC analýzách - výchozí skóre eScreen Pain Measure předpovídající T skóre >= 65 na 6týdenní stupnici PROMIS Interference bolesti Bolest na začátku: eScreen Pain Measure score (0-10) Vizuální zobrazení na obrazovce analogový 'jezdec' - šířka a intenzita barev se zvyšují zdola nahoru, obličej dětského avatara (vybraný dítětem v systému eScreen) ukotvuje spodní a horní konce jezdce s ověřenými výrazy obličeje 'žádná bolest' a 'většina bolesti'. Pokyny na obrazovce: „Spodní část této stupnice není žádná bolest a horní část je největší bolest, jakou si dokážete představit. Posuňte značku, abyste ukázali, jakou bolest právě cítíte." Dítě používá dotykovou obrazovku k posunutí virtuální značky, systém odvozuje skóre od 0,000 do 10 000 na základě umístění značky.

Interference bolesti v 6. týdnu: PROMIS Pediatric Pain Interference T skóre >=65 Stručný dotazník – Dítě hodnotí interferenci bolesti s denními aktivitami za posledních 7 dní. Hodnocení vede k normovaným T skóre, kde >=65 = významná interference.

6 týdnů
Platnost eScreen Posttraumatic Stress Screen jako prediktoru posttraumatického stresu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů

Prediktivní validita – Area Under the Curve (AUC) v ROC analýzách – výchozí skóre eScreen PTSS Screener předpovídající, zda dítě splňuje symptomová kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) v 6týdenním dětském PTSD Symptom Scale pro DSM-5 [CPSS-5] eScreen Screener PTSS eScreen používá ke screeningu příznaků posttraumatického stresu (PTSS) šestipoložkový krátký formulář (ASC-6) pro kontrolu akutního stresu pro děti. Skóre se pohybuje od 0 do 12; vyšší skóre značí větší závažnost PTSS.

Škála symptomů dětské posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (CPSS-5) 20položkový dotazník hodnotí kritéria DSM-5 pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), která se zde hodnotí, aby se určilo, zda dítě splňuje kritéria symptomů pro PTSD v 6 týdnech.

6 týdnů
Platnost screeneru eScreen PTSS jako prediktoru zhoršení posttraumatických příznaků stresu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů

Prediktivní validita – Area Under the Curve (AUC) v ROC analýzách – základní skóre eScreen PTSS Screener předpovídající, zda dítě hlásí či nehlásí poškození v důsledku příznaků posttraumatického stresu (PTSS) na 6týdenní škále symptomů PTSD u dětí pro DSM-5 [CPSS-5] eScreen Screener PTSS eScreen používá 6-položkový krátký formulář (ASC-6) pro kontrolu akutního stresu pro děti ke screeningu příznaků posttraumatického stresu (PTSS). Skóre se pohybuje od 0 do 12; vyšší skóre značí větší závažnost PTSS.

Škála symptomů dětské PTSD pro DSM-5 (CPSS-5) 7 položek v dotazníku CPSS hodnotí zhoršení (v sociálním/interpersonálním nebo akademickém fungování nebo každodenních činnostech) související s posttraumatickými symptomy stresu. Poškození hodnoceno jako přítomné, pokud dítě schvaluje poškození jakékoli položky v 6 týdnech.

6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv systému eScreen na důvěru rodičů při zvládání symptomů dítěte a zotavení
Časové okno: 6 týdnů

Prozkoumejte rozdíl mezi eScreen a běžnými pečovatelskými skupinami na sebehodnocení sebedůvěry rodičů (po 6 týdnech) související se zvládáním symptomů dítěte a zotavením po propuštění.

Stupnice důvěry rodičů – 9 položek Likertovy škály, ve kterých rodiče hodnotí (od 1 do 5), do jaké míry se cítili připraveni zvládnout symptomy svého nemocného nebo zraněného dítěte a zotavit se po propuštění z nemocnice nebo kliniky. Souhrnné celkové skóre se pohybuje od 5 do 45, vyšší skóre znamená větší důvěru.

6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-017351
  • R42HD087021 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude sdílet neidentifikovaná data jednotlivých účastníků, minimálně včetně klíčových proměnných relevantních pro popis účastníků a hodnocení primárních a sekundárních výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Co nejdříve po dokončení analýz základní studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na systém eScreen

Předplatit