- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04506294
Hodnocení řešení eHealth pro screening v pediatrické péči
Tato studie vyhodnotí prediktivní validitu herního screeningového systému založeného na měření sebehodnocení dítěte.
Základní hypotézy studie jsou, že (1) hodnocení ve hře bude předpovídat problematické zotavení (bolest dětí a symptomy posttraumatického stresu [PTSS]) a (2) rodiče v intervenční skupině budou hlásit větší důvěru ve zvládnutí zotavení dítěte.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí prediktivní validitu herního screeningového systému založeného na měření sebehodnocení dítěte.
Základní hypotézy studie jsou, že (1) hodnocení ve hře bude předpovídat problematické zotavení (bolest dětí a PTSS) a (2) rodiče v intervenční skupině budou hlásit větší důvěru ve zvládnutí zotavení dítěte.
Studovat design:
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která bude zkoumat validitu měření eScreen (primární cíl) a zhodnotí dopad systému eScreen na důvěru rodičů ve zvládání symptomů dítěte a zotavení (sekundární cíl).
V T1, po základním hodnocení (dotazníky), budou děti randomizovány do skupin obvyklé péče plus eScreen (eScreen) nebo obvyklé péče samostatně (obvyklá péče). Ve skupině eScreen budou děti používat herní screeningovou komponentu a rodiče rodičovskou informační komponentu po dobu 6 týdnů. Všichni účastníci dokončí následná výzkumná hodnocení telefonicky, online nebo poštou v T2 (6 týdnů) a T3 (12 týdnů). Po hodnocení výzkumu T3 budou mít dětští účastníci ve skupině Obvyklá péče možnost hrát a poskytovat zpětnou vazbu ke hře (bez hodnocení ve hře a bez rodičovské informační složky).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Kentucky Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ošetřené nebo přijaté pro úraz nebo nemoc, ke které došlo během posledního měsíce
- Dítě má doma pravidelný přístup ke kompatibilnímu (IOS nebo Android) tabletu
- Rodič má chytrý telefon s internetem a může na tomto telefonu přijímat textové zprávy, NEBO má e-mailový účet, který může přijímat zprávy o stavu dítěte
- Dítě a rodič čtou nebo rozumí angličtině dostatečně dobře, aby souhlasili/souhlasili s účastí a dokončili studijní úkoly (např. kontrolní seznamy, používání screeningového systému)
Kritéria vyloučení:
- Index zdravotní události je způsoben násilím v rodině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eScreen Group
Po randomizaci na začátku používejte po dobu 6 týdnů systém eScreen (složka screeningu dětí a složka informací pro rodiče).
|
Systém eScreen se skládá z podřízené komponenty screeningu a rodičovské informační komponenty.
Složka screeningu dětí je dodávána prostřednictvím herního rozhraní a zahrnuje hodnocení aktuální bolesti, PTSS a funkční zotavení.
Děti jsou žádány, aby hru hrály alespoň 3x týdně.
Komponenta s informacemi o rodičích se skládá z textových/e-mailových zpráv zasílaných rodičům alespoň jednou týdně, které shrnují hodnocení dětí a obsahují odkaz na online řídicí panel s dalšími personalizovanými informacemi pro rodiče.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Léčba jako obvykle od výchozího stavu.
Volitelný přístup pouze ke hře (žádné prověřování, žádná rodičovská informační složka) po dokončení hodnocení T3 (~12 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost měření bolesti eScreen jako prediktoru klinicky významné závažnosti bolesti dítěte po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Prediktivní validita – Area Under the Curve (AUC) v ROC analýzách – výchozí hodnocení skóre eScreen Pain Measure >= 6 na 6týdenní numerické hodnotící škále intenzity bolesti (NRSI) Bolest na začátku: eScreen Pain Measure score (0-10) Vizuální analogový „posuvník“ na obrazovce – šířka a intenzita barev se zvyšují zdola nahoru, obličej dětského avatara (vybraný dítětem v systému eScreen) ukotvuje spodní a horní konce posuvník s ověřenými výrazy obličeje „žádná bolest“ a „nejbolestivější“. Pokyny na obrazovce: „Spodní část této stupnice není žádná bolest a horní část je největší bolest, jakou si dokážete představit. Posuňte značku, abyste ukázali, jakou bolest právě cítíte." Dítě používá dotykovou obrazovku k posunutí virtuální značky, systém odvozuje skóre od 0,000 do 10 000 na základě umístění značky. Závažnost bolesti po 6 týdnech: NRSI >= 6 Slovně podáno, dítě hodnotí bolest výběrem celého čísla od 0 do 10 „kde 0 = žádná bolest nebo bolest a 10 = největší nebo nejhorší bolest/bolest“ Hodnocení >=6 ověřeno jako klinicky významný. |
6 týdnů
|
|
Platnost měření bolesti eScreen jako prediktoru klinicky významné interference bolesti u dítěte po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Prediktivní platnost - Area Under the Curve (AUC) v ROC analýzách - výchozí skóre eScreen Pain Measure předpovídající T skóre >= 65 na 6týdenní stupnici PROMIS Interference bolesti Bolest na začátku: eScreen Pain Measure score (0-10) Vizuální zobrazení na obrazovce analogový 'jezdec' - šířka a intenzita barev se zvyšují zdola nahoru, obličej dětského avatara (vybraný dítětem v systému eScreen) ukotvuje spodní a horní konce jezdce s ověřenými výrazy obličeje 'žádná bolest' a 'většina bolesti'. Pokyny na obrazovce: „Spodní část této stupnice není žádná bolest a horní část je největší bolest, jakou si dokážete představit. Posuňte značku, abyste ukázali, jakou bolest právě cítíte." Dítě používá dotykovou obrazovku k posunutí virtuální značky, systém odvozuje skóre od 0,000 do 10 000 na základě umístění značky. Interference bolesti v 6. týdnu: PROMIS Pediatric Pain Interference T skóre >=65 Stručný dotazník – Dítě hodnotí interferenci bolesti s denními aktivitami za posledních 7 dní. Hodnocení vede k normovaným T skóre, kde >=65 = významná interference. |
6 týdnů
|
|
Platnost eScreen Posttraumatic Stress Screen jako prediktoru posttraumatického stresu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Prediktivní validita – Area Under the Curve (AUC) v ROC analýzách – výchozí skóre eScreen PTSS Screener předpovídající, zda dítě splňuje symptomová kritéria pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) v 6týdenním dětském PTSD Symptom Scale pro DSM-5 [CPSS-5] eScreen Screener PTSS eScreen používá ke screeningu příznaků posttraumatického stresu (PTSS) šestipoložkový krátký formulář (ASC-6) pro kontrolu akutního stresu pro děti. Skóre se pohybuje od 0 do 12; vyšší skóre značí větší závažnost PTSS. Škála symptomů dětské posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (CPSS-5) 20položkový dotazník hodnotí kritéria DSM-5 pro posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), která se zde hodnotí, aby se určilo, zda dítě splňuje kritéria symptomů pro PTSD v 6 týdnech. |
6 týdnů
|
|
Platnost screeneru eScreen PTSS jako prediktoru zhoršení posttraumatických příznaků stresu po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
|
Prediktivní validita – Area Under the Curve (AUC) v ROC analýzách – základní skóre eScreen PTSS Screener předpovídající, zda dítě hlásí či nehlásí poškození v důsledku příznaků posttraumatického stresu (PTSS) na 6týdenní škále symptomů PTSD u dětí pro DSM-5 [CPSS-5] eScreen Screener PTSS eScreen používá 6-položkový krátký formulář (ASC-6) pro kontrolu akutního stresu pro děti ke screeningu příznaků posttraumatického stresu (PTSS). Skóre se pohybuje od 0 do 12; vyšší skóre značí větší závažnost PTSS. Škála symptomů dětské PTSD pro DSM-5 (CPSS-5) 7 položek v dotazníku CPSS hodnotí zhoršení (v sociálním/interpersonálním nebo akademickém fungování nebo každodenních činnostech) související s posttraumatickými symptomy stresu. Poškození hodnoceno jako přítomné, pokud dítě schvaluje poškození jakékoli položky v 6 týdnech. |
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv systému eScreen na důvěru rodičů při zvládání symptomů dítěte a zotavení
Časové okno: 6 týdnů
|
Prozkoumejte rozdíl mezi eScreen a běžnými pečovatelskými skupinami na sebehodnocení sebedůvěry rodičů (po 6 týdnech) související se zvládáním symptomů dítěte a zotavením po propuštění. Stupnice důvěry rodičů – 9 položek Likertovy škály, ve kterých rodiče hodnotí (od 1 do 5), do jaké míry se cítili připraveni zvládnout symptomy svého nemocného nebo zraněného dítěte a zotavit se po propuštění z nemocnice nebo kliniky. Souhrnné celkové skóre se pohybuje od 5 do 45, vyšší skóre znamená větší důvěru. |
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-017351
- R42HD087021 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na systém eScreen
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko