- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04506294
Avaliando uma solução de eHealth para triagem em cuidados pediátricos
Este estudo avaliará a validade preditiva de um sistema de triagem baseado em jogo baseado em medidas de autorrelato da criança.
As principais hipóteses do estudo são que (1) as avaliações no jogo preverão uma recuperação problemática (dor infantil e sintomas de estresse pós-traumático [PTSS]) e (2) os pais no grupo de intervenção relatarão maior confiança no gerenciamento da recuperação da criança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a validade preditiva de um sistema de triagem baseado em jogo baseado em medidas de autorrelato da criança.
As principais hipóteses do estudo são que (1) as avaliações no jogo preverão uma recuperação problemática (dor infantil e PTSS) e (2) os pais no grupo de intervenção relatarão maior confiança no gerenciamento da recuperação da criança.
Design de estudo:
Este estudo é um ensaio controlado randomizado que examinará a validade das medidas do eScreen (objetivo principal) e avaliará o impacto do sistema eScreen na confiança dos pais no gerenciamento dos sintomas e recuperação da criança (objetivo secundário).
Em T1, após a avaliação inicial (questionários), as crianças serão randomizadas para os grupos de cuidados habituais mais eScreen (eScreen) ou apenas cuidados habituais (Cuidados Habituais). No grupo eScreen, as crianças usarão o componente de triagem baseado em jogo e os pais o componente de informações dos pais por 6 semanas. Todos os participantes completarão avaliações de pesquisa de acompanhamento por telefone, online ou correio em T2 (6 semanas) e T3 (12 semanas). Após a avaliação da pesquisa T3, as crianças participantes do grupo de Cuidados Habituais terão a opção de jogar e fornecer feedback sobre o jogo (sem avaliação no jogo e sem componente de informações aos pais).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Kentucky Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança tratada ou admitida por lesão ou doença ocorrida no último mês
- A criança tem acesso regular a um tablet compatível (IOS ou Android) em casa
- O pai tem um smartphone com acesso à Internet e pode receber mensagens de texto nesse telefone OU possui uma conta de e-mail que pode receber mensagens sobre o status do filho
- A criança e os pais leem ou entendem o inglês bem o suficiente para consentir/aceitar a participação e concluir as tarefas do estudo (por exemplo, listas de verificação, uso do sistema de triagem)
Critério de exclusão:
- O evento médico índice é devido à violência familiar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de telas eletrônicas
Após a randomização na linha de base, use o sistema eScreen (componente de triagem infantil e componente de informações dos pais) por 6 semanas.
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O sistema eScreen é composto por um componente de triagem infantil e um componente de informações aos pais.
O componente de triagem infantil é fornecido por meio de uma interface semelhante a um jogo e inclui avaliação da dor atual, PTSS e recuperação funcional.
As crianças são convidadas a jogar pelo menos 3x/semana.
O componente de informações aos pais consiste em mensagens de texto/e-mail enviadas aos pais pelo menos semanalmente que resumem as avaliações dos filhos e incluem um link para um painel online com informações personalizadas adicionais para os pais.
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Tratamento como de costume desde o início.
Acesso opcional apenas ao jogo (sem triagem, sem componente de informação aos pais) após a conclusão da avaliação T3 (~12 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade da medida de dor eScreen como preditor da intensidade da dor clinicamente significativa da criança em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Validade preditiva - Área sob a curva (AUC) em análises ROC - classificação de previsão da pontuação do eScreen Pain Measure de linha de base >= 6 na Escala de Avaliação Numérica de Intensidade da Dor (NRSI) de 6 semanas Dor na linha de base: pontuação do eScreen Pain Measure (0-10) 'controle deslizante' analógico visual na tela - aumento da largura e intensidade da cor de baixo para cima, rosto do avatar da criança (selecionado pela criança no sistema eScreen) ancora as extremidades inferior e superior do controle deslizante com expressões faciais validadas de 'sem dor' e 'mais dor'. Instruções na tela: "A parte inferior desta escala é sem dor, e a parte superior é a maior dor que você pode imaginar. Deslize o marcador para mostrar quanta dor você sente agora." A criança usa a tela sensível ao toque para deslizar o marcador virtual, o sistema deriva a pontuação de 0,000 a 10,000 com base na localização do marcador. Gravidade da dor às 6 semanas: NRSI >= 6 Administrada verbalmente, a criança avalia a dor escolhendo um número inteiro de 0 a 10 "onde 0 = sem dor ou dor e 10 = maior ou pior dor/ferida" Classificação >=6 validada como clinicamente significativo. |
6 semanas
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Validade da medida de dor eScreen como preditor de interferência clinicamente significativa na dor da criança em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Validade preditiva - Área sob a curva (AUC) em análises ROC - pontuação inicial do eScreen Pain Measure prevendo pontuação T >= 65 na escala PROMIS Pain Interference de 6 semanas Dor no início do estudo: pontuação eScreen Pain Measure (0-10) Visual na tela 'controle deslizante' analógico - aumento de largura e intensidade de cor de baixo para cima, rosto do avatar da criança (selecionado pela criança no sistema eScreen) ancora as extremidades inferior e superior do controle deslizante com expressões faciais validadas de 'sem dor' e 'mais dor'. Instruções na tela: "A parte inferior desta escala é sem dor, e a parte superior é a maior dor que você pode imaginar. Deslize o marcador para mostrar quanta dor você sente agora." A criança usa a tela sensível ao toque para deslizar o marcador virtual, o sistema deriva a pontuação de 0,000 a 10,000 com base na localização do marcador. Interferência da dor em 6 semanas: Pontuação T PROMIS Pediatric Pain Interference >=65 Questionário breve - A criança avalia a interferência da dor nas atividades diárias nos últimos 7 dias. As classificações levam a pontuações T normatizadas, onde >=65 = interferência significativa. |
6 semanas
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Validade da tela de estresse pós-traumático eScreen como preditor de estresse pós-traumático em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Validade preditiva - Área sob a curva (AUC) em análises ROC - pontuação inicial do eScreen PTSS Screener prevendo se a criança atende aos critérios de sintomas para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) na escala de sintomas de PTSD infantil de 6 semanas para DSM-5 [CPSS-5] eScreen O PTSS Screener eScreen usa o Formulário Abreviado de 6 itens da Lista de Verificação de Estresse Agudo para Crianças (ASC-6) para rastrear sintomas de estresse pós-traumático (PTSS). As pontuações variam de 0 a 12; pontuações mais altas indicam maior gravidade do PTSS. Escala de sintomas de TEPT infantil para DSM-5 (CPSS-5) O questionário de 20 itens avalia os critérios do DSM-5 para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), pontuado aqui para determinar se a criança atende aos critérios de sintomas para TEPT em 6 semanas. |
6 semanas
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Validade do eScreen PTSS Screener como preditor de comprometimento de sintomas de estresse pós-traumático em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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Validade preditiva - Área sob a curva (AUC) em análises ROC - pontuação inicial do eScreen PTSS Screener prevendo se a criança relata ou não comprometimento de sintomas de estresse pós-traumático (PTSS) na escala de sintomas de PTSD infantil de 6 semanas para DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen usa o Formulário Abreviado de 6 itens da Lista de Verificação de Estresse Agudo para Crianças (ASC-6) para rastrear sintomas de estresse pós-traumático (PTSS). As pontuações variam de 0 a 12; pontuações mais altas indicam maior gravidade do PTSS. Escala de sintomas de TEPT infantil para DSM-5 (CPSS-5) 7 itens do questionário CPSS avaliam o comprometimento (no funcionamento social/interpessoal ou acadêmico ou nas atividades diárias) relacionado aos sintomas de estresse pós-traumático. A deficiência é classificada como presente se a criança endossa a deficiência em qualquer item às 6 semanas. |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do sistema eScreen na confiança dos pais no gerenciamento de sintomas e recuperação infantil
Prazo: 6 semanas
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Examine a diferença entre o eScreen e os grupos de cuidados habituais na autoavaliação da confiança dos pais (às 6 semanas) relacionada ao manejo dos sintomas da criança e à recuperação após a alta. Escala de Confiança dos Pais - 9 itens da escala Likert em que os pais avaliam (de 1 a 5) até que ponto se sentiram preparados para gerir os sintomas e a recuperação do seu filho doente ou ferido após a alta hospitalar ou clínica. As pontuações totais somadas variam de 5 a 45; pontuações mais altas indicam maior confiança. |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-017351
- R42HD087021 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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SpineSave AGRecrutamentoEspondilartrite | Instabilidade Coluna Lombar | Espondilolistese Degenerativa | Estenose Espinhal Lombar Degenerativa | Discopatia | Artrose da Articulação FacetáriaSuíça
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Neo Medical SAConfinisCPMAtivo, não recrutandoTrauma | Doença degenerativa do disco | Estenose espinal | Espondilolistese | Tumor Espinhal | Pseudoartrose da Coluna VertebralAlemanha, Espanha
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