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Avaliando uma solução de eHealth para triagem em cuidados pediátricos

30 de maio de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Este estudo avaliará a validade preditiva de um sistema de triagem baseado em jogo baseado em medidas de autorrelato da criança.

As principais hipóteses do estudo são que (1) as avaliações no jogo preverão uma recuperação problemática (dor infantil e sintomas de estresse pós-traumático [PTSS]) e (2) os pais no grupo de intervenção relatarão maior confiança no gerenciamento da recuperação da criança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a validade preditiva de um sistema de triagem baseado em jogo baseado em medidas de autorrelato da criança.

As principais hipóteses do estudo são que (1) as avaliações no jogo preverão uma recuperação problemática (dor infantil e PTSS) e (2) os pais no grupo de intervenção relatarão maior confiança no gerenciamento da recuperação da criança.

Design de estudo:

Este estudo é um ensaio controlado randomizado que examinará a validade das medidas do eScreen (objetivo principal) e avaliará o impacto do sistema eScreen na confiança dos pais no gerenciamento dos sintomas e recuperação da criança (objetivo secundário).

Em T1, após a avaliação inicial (questionários), as crianças serão randomizadas para os grupos de cuidados habituais mais eScreen (eScreen) ou apenas cuidados habituais (Cuidados Habituais). No grupo eScreen, as crianças usarão o componente de triagem baseado em jogo e os pais o componente de informações dos pais por 6 semanas. Todos os participantes completarão avaliações de pesquisa de acompanhamento por telefone, online ou correio em T2 (6 semanas) e T3 (12 semanas). Após a avaliação da pesquisa T3, as crianças participantes do grupo de Cuidados Habituais terão a opção de jogar e fornecer feedback sobre o jogo (sem avaliação no jogo e sem componente de informações aos pais).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Kentucky Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança tratada ou admitida por lesão ou doença ocorrida no último mês
  • A criança tem acesso regular a um tablet compatível (IOS ou Android) em casa
  • O pai tem um smartphone com acesso à Internet e pode receber mensagens de texto nesse telefone OU possui uma conta de e-mail que pode receber mensagens sobre o status do filho
  • A criança e os pais leem ou entendem o inglês bem o suficiente para consentir/aceitar a participação e concluir as tarefas do estudo (por exemplo, listas de verificação, uso do sistema de triagem)

Critério de exclusão:

  • O evento médico índice é devido à violência familiar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de telas eletrônicas
Após a randomização na linha de base, use o sistema eScreen (componente de triagem infantil e componente de informações dos pais) por 6 semanas.
O sistema eScreen é composto por um componente de triagem infantil e um componente de informações aos pais. O componente de triagem infantil é fornecido por meio de uma interface semelhante a um jogo e inclui avaliação da dor atual, PTSS e recuperação funcional. As crianças são convidadas a jogar pelo menos 3x/semana. O componente de informações aos pais consiste em mensagens de texto/e-mail enviadas aos pais pelo menos semanalmente que resumem as avaliações dos filhos e incluem um link para um painel online com informações personalizadas adicionais para os pais.
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Tratamento como de costume desde o início. Acesso opcional apenas ao jogo (sem triagem, sem componente de informação aos pais) após a conclusão da avaliação T3 (~12 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade da medida de dor eScreen como preditor da intensidade da dor clinicamente significativa da criança em 6 semanas
Prazo: 6 semanas

Validade preditiva - Área sob a curva (AUC) em análises ROC - classificação de previsão da pontuação do eScreen Pain Measure de linha de base >= 6 na Escala de Avaliação Numérica de Intensidade da Dor (NRSI) de 6 semanas

Dor na linha de base: pontuação do eScreen Pain Measure (0-10) 'controle deslizante' analógico visual na tela - aumento da largura e intensidade da cor de baixo para cima, rosto do avatar da criança (selecionado pela criança no sistema eScreen) ancora as extremidades inferior e superior do controle deslizante com expressões faciais validadas de 'sem dor' e 'mais dor'. Instruções na tela: "A parte inferior desta escala é sem dor, e a parte superior é a maior dor que você pode imaginar. Deslize o marcador para mostrar quanta dor você sente agora." A criança usa a tela sensível ao toque para deslizar o marcador virtual, o sistema deriva a pontuação de 0,000 a 10,000 com base na localização do marcador.

Gravidade da dor às 6 semanas: NRSI >= 6 Administrada verbalmente, a criança avalia a dor escolhendo um número inteiro de 0 a 10 "onde 0 = sem dor ou dor e 10 = maior ou pior dor/ferida" Classificação >=6 validada como clinicamente significativo.

6 semanas
Validade da medida de dor eScreen como preditor de interferência clinicamente significativa na dor da criança em 6 semanas
Prazo: 6 semanas

Validade preditiva - Área sob a curva (AUC) em análises ROC - pontuação inicial do eScreen Pain Measure prevendo pontuação T >= 65 na escala PROMIS Pain Interference de 6 semanas Dor no início do estudo: pontuação eScreen Pain Measure (0-10) Visual na tela 'controle deslizante' analógico - aumento de largura e intensidade de cor de baixo para cima, rosto do avatar da criança (selecionado pela criança no sistema eScreen) ancora as extremidades inferior e superior do controle deslizante com expressões faciais validadas de 'sem dor' e 'mais dor'. Instruções na tela: "A parte inferior desta escala é sem dor, e a parte superior é a maior dor que você pode imaginar. Deslize o marcador para mostrar quanta dor você sente agora." A criança usa a tela sensível ao toque para deslizar o marcador virtual, o sistema deriva a pontuação de 0,000 a 10,000 com base na localização do marcador.

Interferência da dor em 6 semanas: Pontuação T PROMIS Pediatric Pain Interference >=65 Questionário breve - A criança avalia a interferência da dor nas atividades diárias nos últimos 7 dias. As classificações levam a pontuações T normatizadas, onde >=65 = interferência significativa.

6 semanas
Validade da tela de estresse pós-traumático eScreen como preditor de estresse pós-traumático em 6 semanas
Prazo: 6 semanas

Validade preditiva - Área sob a curva (AUC) em análises ROC - pontuação inicial do eScreen PTSS Screener prevendo se a criança atende aos critérios de sintomas para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) na escala de sintomas de PTSD infantil de 6 semanas para DSM-5 [CPSS-5] eScreen O PTSS Screener eScreen usa o Formulário Abreviado de 6 itens da Lista de Verificação de Estresse Agudo para Crianças (ASC-6) para rastrear sintomas de estresse pós-traumático (PTSS). As pontuações variam de 0 a 12; pontuações mais altas indicam maior gravidade do PTSS.

Escala de sintomas de TEPT infantil para DSM-5 (CPSS-5) O questionário de 20 itens avalia os critérios do DSM-5 para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), pontuado aqui para determinar se a criança atende aos critérios de sintomas para TEPT em 6 semanas.

6 semanas
Validade do eScreen PTSS Screener como preditor de comprometimento de sintomas de estresse pós-traumático em 6 semanas
Prazo: 6 semanas

Validade preditiva - Área sob a curva (AUC) em análises ROC - pontuação inicial do eScreen PTSS Screener prevendo se a criança relata ou não comprometimento de sintomas de estresse pós-traumático (PTSS) na escala de sintomas de PTSD infantil de 6 semanas para DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen usa o Formulário Abreviado de 6 itens da Lista de Verificação de Estresse Agudo para Crianças (ASC-6) para rastrear sintomas de estresse pós-traumático (PTSS). As pontuações variam de 0 a 12; pontuações mais altas indicam maior gravidade do PTSS.

Escala de sintomas de TEPT infantil para DSM-5 (CPSS-5) 7 itens do questionário CPSS avaliam o comprometimento (no funcionamento social/interpessoal ou acadêmico ou nas atividades diárias) relacionado aos sintomas de estresse pós-traumático. A deficiência é classificada como presente se a criança endossa a deficiência em qualquer item às 6 semanas.

6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do sistema eScreen na confiança dos pais no gerenciamento de sintomas e recuperação infantil
Prazo: 6 semanas

Examine a diferença entre o eScreen e os grupos de cuidados habituais na autoavaliação da confiança dos pais (às 6 semanas) relacionada ao manejo dos sintomas da criança e à recuperação após a alta.

Escala de Confiança dos Pais - 9 itens da escala Likert em que os pais avaliam (de 1 a 5) até que ponto se sentiram preparados para gerir os sintomas e a recuperação do seu filho doente ou ferido após a alta hospitalar ou clínica. As pontuações totais somadas variam de 5 a 45; pontuações mais altas indicam maior confiança.

6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20-017351
  • R42HD087021 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhará dados de participantes individuais não identificados, incluindo no mínimo as principais variáveis ​​relevantes para descrever os participantes e avaliar os resultados primários e secundários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Assim que possível após a conclusão das análises do estudo principal.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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