- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04506294
Bewertung einer eHealth-Lösung für das Screening in der Pädiatrie
Diese Studie wird die Vorhersagevalidität eines spielbasierten Screening-Systems basierend auf Selbstberichtsmessungen von Kindern bewerten.
Die Haupthypothesen der Studie lauten, dass (1) In-Game-Assessments eine problematische Genesung (Schmerzen des Kindes und posttraumatische Stresssymptome [PTSS]) vorhersagen und (2) Eltern in der Interventionsgruppe ein größeres Vertrauen in die Bewältigung der Genesung des Kindes melden werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Vorhersagevalidität eines spielbasierten Screening-Systems basierend auf Selbstberichtsmessungen von Kindern bewerten.
Die Haupthypothesen der Studie lauten, dass (1) In-Game-Assessments eine problematische Genesung (Schmerzen des Kindes und PTSS) vorhersagen und (2) Eltern in der Interventionsgruppe ein größeres Vertrauen in den Umgang mit der Genesung des Kindes melden werden.
Studiendesign:
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Gültigkeit von eScreen-Maßnahmen (primäres Ziel) untersucht und die Auswirkungen des eScreen-Systems auf das Vertrauen der Eltern in den Umgang mit kindlichen Symptomen und die Genesung bewertet (sekundäres Ziel).
Zu T1 werden die Kinder nach der Ausgangsbeurteilung (Fragebögen) randomisiert in die Gruppen „übliche Pflege plus eScreen“ (eScreen) oder „übliche Pflege allein“ (übliche Pflege) eingeteilt. In der eScreen-Gruppe nutzen Kinder 6 Wochen lang die spielbasierte Screening-Komponente und Eltern die Elterninformationskomponente. Alle Teilnehmer werden telefonisch, online oder per Post bei T2 (6 Wochen) und T3 (12 Wochen) Follow-up-Forschungsbewertungen absolvieren. Nach ihrer T3-Forschungsbewertung haben Kinder, die in der Gruppe Übliche Betreuung teilnehmen, die Möglichkeit, das Spiel zu spielen und Feedback zu geben (ohne Bewertung im Spiel und ohne Informationskomponente für Eltern).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Kentucky Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind, das wegen eines Verletzungs- oder Krankheitsereignisses, das innerhalb des letzten Monats aufgetreten ist, behandelt oder aufgenommen wurde
- Das Kind hat zu Hause regelmäßig Zugriff auf ein kompatibles (IOS- oder Android-) Tablet
- Ein Elternteil hat ein internetfähiges Smartphone und kann auf diesem Telefon Textnachrichten empfangen ODER hat ein E-Mail-Konto, das Nachrichten über den Status des Kindes empfangen kann
- Kind und Elternteil lesen oder verstehen Englisch gut genug, um der Teilnahme zuzustimmen / zuzustimmen und Studienaufgaben zu erledigen (z. B. Checklisten, Verwendung des Screening-Systems)
Ausschlusskriterien:
- Index medizinisches Ereignis ist auf Gewalt in der Familie zurückzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: eScreen-Gruppe
Verwenden Sie nach der Randomisierung zu Studienbeginn 6 Wochen lang das eScreen-System (Kind-Screening-Komponente und Eltern-Informationskomponente).
|
Das eScreen-System besteht aus einer Kinder-Screening-Komponente und einer Eltern-Informations-Komponente.
Die Kinder-Screening-Komponente wird über eine spielähnliche Schnittstelle bereitgestellt und umfasst die Bewertung aktueller Schmerzen, PTSS und funktioneller Erholung.
Kinder werden gebeten, das Spiel mindestens 3x/Woche zu spielen.
Die Elterninformationskomponente besteht aus Text-/E-Mail-Nachrichten, die mindestens wöchentlich an die Eltern gesendet werden und die Kinderbewertungen zusammenfassen und einen Link zu einem Online-Dashboard mit zusätzlichen personalisierten Informationen für Eltern enthalten.
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Behandlung wie gewohnt von der Grundlinie an.
Optionaler Zugriff nur auf das Spiel (kein Screening, keine Informationskomponente für Eltern) nach Abschluss der T3-Bewertung (~ 12 Wochen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gültigkeit des eScreen-Schmerzmaßes als Prädiktor für die klinisch signifikante Schmerzstärke des Kindes nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vorhersagevalidität – Fläche unter der Kurve (AUC) in ROC-Analysen – Basiswert des eScreen-Schmerzmesswerts zur Vorhersagebewertung >= 6 auf der 6-wöchigen numerischen Bewertungsskala für Schmerzintensität (NRSI) Schmerz zu Beginn: eScreen-Schmerzmesspunktzahl (0-10) Visueller analoger „Schieberegler“ auf dem Bildschirm – Breite und Farbintensität nehmen von unten nach oben zu, das Gesicht des Kinderavatars (vom Kind im eScreen-System ausgewählt) verankert die unteren und oberen Enden von Schieberegler mit validierten Gesichtsausdrücken „kein Schmerz“ und „größter Schmerz“. Anweisungen auf dem Bildschirm: „Der untere Teil dieser Skala ist kein Schmerz und der obere Teil ist der stärkste Schmerz, den Sie sich vorstellen können.“ Verschieben Sie den Marker, um zu zeigen, wie viel Schmerz Sie gerade empfinden.“ Das Kind verwendet den Touchscreen, um den virtuellen Marker zu verschieben. Das System leitet basierend auf der Position des Markers eine Punktzahl von 0,000 bis 10,000 ab. Schmerzstärke nach 6 Wochen: NRSI >= 6. Verbal verabreicht, das Kind bewertet den Schmerz durch Auswahl einer ganzen Zahl von 0 bis 10, „wobei 0 = kein Schmerz oder Schmerz und 10 = der größte oder schlimmste Schmerz/Schmerz“. Bewertung >=6 als klinisch validiert bedeutsam. |
6 Wochen
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|
Gültigkeit des eScreen-Schmerzmaßes als Prädiktor für die klinisch signifikante Schmerzinterferenz des Kindes nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Vorhersagegültigkeit – Fläche unter der Kurve (AUC) in ROC-Analysen – eScreen-Schmerzmesswert zu Studienbeginn, der einen T-Wert von >= 65 auf der 6-wöchigen PROMIS-Schmerzinterferenzskala vorhersagt. Schmerzen zu Studienbeginn: eScreen-Schmerzmesswert (0–10). Visuelle Darstellung auf dem Bildschirm Analoger „Schieberegler“ – Breite und Farbintensität nehmen von unten nach oben zu, das Gesicht des Kinderavatars (vom Kind im eScreen-System ausgewählt) verankert das untere und obere Ende des Schiebereglers mit validierten Gesichtsausdrücken „kein Schmerz“ und „größter Schmerz“. Anweisungen auf dem Bildschirm: „Der untere Teil dieser Skala ist kein Schmerz und der obere Teil ist der stärkste Schmerz, den Sie sich vorstellen können.“ Verschieben Sie den Marker, um zu zeigen, wie viel Schmerz Sie gerade empfinden.“ Das Kind verwendet den Touchscreen, um den virtuellen Marker zu verschieben. Das System leitet basierend auf der Position des Markers eine Punktzahl von 0,000 bis 10,000 ab. Schmerzbeeinträchtigung nach 6 Wochen: PROMIS Pediatric Pain Interference T-Score >=65 Kurzer Fragebogen – Kind bewertet Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. Bewertungen führen zu normierten T-Scores, bei denen >=65 = erhebliche Beeinträchtigung. |
6 Wochen
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Gültigkeit des eScreen-Screens nach posttraumatischem Stress als Prädiktor für posttraumatischen Stress nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vorhersagevalidität – Fläche unter der Kurve (AUC) in ROC-Analysen – Baseline-eScreen-PTSS-Screener-Score, der vorhersagt, ob das Kind die Symptomkriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) auf der 6-wöchigen Kinder-PTBS-Symptomskala für DSM-5 [CPSS-5] eScreen erfüllt PTSS-Screener eScreen verwendet die 6-Punkte-Kurzform der akuten Stress-Checkliste für Kinder (ASC-6) zum Screening auf posttraumatische Stresssymptome (PTSS). Die Punktzahlen reichen von 0 bis 12; Höhere Werte weisen auf einen größeren PTSS-Schweregrad hin. Kinder-PTBS-Symptomskala für DSM-5 (CPSS-5) Der 20-Punkte-Fragebogen bewertet die DSM-5-Kriterien für eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD). Er wird hier bewertet, um festzustellen, ob das Kind nach 6 Wochen die Symptomkriterien für PTBS erfüllt. |
6 Wochen
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Gültigkeit des eScreen PTSS-Screeners als Prädiktor für eine Beeinträchtigung durch posttraumatische Stresssymptome nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vorhersagevalidität – Fläche unter der Kurve (AUC) in ROC-Analysen – Baseline-eScreen-PTSS-Screener-Score, der vorhersagt, ob das Kind auf der 6-wöchigen Kinder-PTBS-Symptomskala für DSM-5 [CPSS-5] eine Beeinträchtigung durch posttraumatische Stresssymptome (PTSS) meldet oder nicht eScreen PTSS-Screener eScreen verwendet die 6-Punkte-Kurzform der akuten Stress-Checkliste für Kinder (ASC-6) zum Screening auf posttraumatische Stresssymptome (PTSS). Die Punktzahlen reichen von 0 bis 12; Höhere Werte weisen auf einen größeren PTSS-Schweregrad hin. Kinder-PTSD-Symptomskala für DSM-5 (CPSS-5) 7 Elemente im CPSS-Fragebogen bewerten Beeinträchtigungen (in Bezug auf soziale/zwischenmenschliche oder akademische Funktionen oder tägliche Aktivitäten) im Zusammenhang mit posttraumatischen Stresssymptomen. Die Beeinträchtigung wird als vorhanden gewertet, wenn das Kind nach 6 Wochen die Beeinträchtigung eines Gegenstands befürwortet. |
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss des eScreen-Systems auf das Vertrauen der Eltern in die Bewältigung der Symptome und Genesung des Kindes
Zeitfenster: 6 Wochen
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Untersuchen Sie den Unterschied zwischen eScreen- und üblichen Betreuungsgruppen hinsichtlich der Selbsteinschätzung der Eltern (nach 6 Wochen) in Bezug auf den Umgang mit den Symptomen des Kindes und die Genesung nach der Entlassung. Eltern-Vertrauensskala – 9 Items auf der Likert-Skala, in denen Eltern bewerten (von 1 bis 5), inwieweit sie sich darauf vorbereitet gefühlt haben, mit den Symptomen und der Genesung ihres kranken oder verletzten Kindes nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder der Klinik umzugehen. Die summierten Gesamtwerte liegen zwischen 5 und 45, höhere Werte bedeuten ein größeres Selbstvertrauen. |
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-017351
- R42HD087021 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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