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小児科医療におけるスクリーニングのための eHealth ソリューションの評価

2024年5月30日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

この研究では、子供の自己報告の測定に基づくゲーム ベースのスクリーニング システムの予測的妥当性を評価します。

主要な研究仮説は、(1) ゲーム内の評価は問題のある回復 (子供の痛みと心的外傷後ストレス症状 [PTSS]) を予測し、(2) 介入グループの親は子供の回復を管理することに自信を持っていると報告する、というものです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、子供の自己報告の測定に基づくゲーム ベースのスクリーニング システムの予測的妥当性を評価します。

主要な研究仮説は、(1) ゲーム内評価は問題のある回復 (子供の痛みと PTSS) を予測し、(2) 介入グループの親は子供の回復の管理に自信を持っていると報告する、というものです。

研究デザイン:

この研究は無作為対照試験であり、eScreen 測定の有効性を調べ (主な目的)、eScreen システムが子供の症状と回復の管理に対する親の信頼に及ぼす影響を評価します (二次的な目的)。

T1 で、ベースライン評価 (アンケート) の後、子供は通常のケアと eScreen (eScreen) または通常のケアのみ (Usual Care) グループに無作為に割り付けられます。 eScreen グループでは、子供はゲーム ベースのスクリーニング コンポーネントを使用し、親は親の情報コンポーネントを 6 週間使用します。 すべての参加者は、T2 (6 週間) および T3 (12 週間) に、電話、オンライン、またはメールで追跡調査評価を完了します。 T3 研究評価に続いて、Usual Care グループの子供の参加者は、ゲームをプレイしてフィードバックを提供するオプションがあります (ゲーム内評価や保護者向けの情報コンポーネントはありません)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Kentucky Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 過去 1 か月以内に発生したけがや病気のイベントで治療を受けた、または入院した子供
  • 子供は自宅で互換性のある (IOS または Android) タブレットに定期的にアクセスできます
  • 親がインターネット対応のスマートフォンを持っていて、その電話でテキスト メッセージを受信できるか、または子供のステータスに関するメッセージを受信できる電子メール アカウントを持っている
  • 子供と親は、参加に同意/同意し、学習タスクを完了するのに十分なほど十分に英語を読んだり理解したりします(チェックリスト、スクリーニングシステムの使用など)

除外基準:

  • 指標となる医療事象は家庭内暴力によるものです

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:eスクリーングループ
ベースラインで無作為化した後、eScreen システム (子供のスクリーニング コンポーネントと親の情報コンポーネント) を 6 週間使用します。
EScreen システムは、子スクリーニング コンポーネントと親情報コンポーネントで構成されます。 子供のスクリーニング コンポーネントは、ゲームのようなインターフェイスを介して配信され、現在の痛み、PTSS、および機能回復の評価が含まれます。 子供たちは少なくとも週に 3 回はゲームをするように求められます。 保護者向け情報コンポーネントは、少なくとも毎週保護者に送信されるテキスト/電子メール メッセージで構成され、子供の評価を要約し、保護者向けの追加のパーソナライズされた情報を含むオンライン ダッシュボードへのリンクを含みます。
介入なし:いつものケアグループ
ベースラインから通常通りの治療。 T3 アセスメント (~12 週間) の完了後、ゲームのみへのオプションのアクセス (スクリーニングなし、親の情報コンポーネントなし)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後6週間における小児の臨床的に重大な疼痛重症度の予測因子としてのeScreen疼痛測定の有効性
時間枠:6週間

予測の妥当性 - ROC 分析における曲線下面積 (AUC) - ベースライン eScreen Pain Measure スコアで、6 週間の疼痛強度数値評価スケール (NRSI) で評価 >= 6 を予測

ベースラインの痛み: eScreen 痛み測定スコア (0-10) オンスクリーン視覚アナログ「スライダー」 - 幅と色の強度が下から上に増加し、子供のアバター (eScreen システムで子供が選択) の顔が下端と上端を固定します。検証済みの「痛みなし」および「最も痛みがある」表情を備えたスライダー。 画面上の指示: 「このスケールの一番下は痛みがなく、一番上は想像できる最大の痛みです。 マーカーをスライドさせて、今感じている痛みの程度を示してください。」子供はタッチ スクリーンを使用して仮想マーカーをスライドさせ、システムはマーカーの位置に基づいて 0.000 から 10.000 のスコアを導き出します。

6週間後の痛みの重症度: NRSI >= 6 口頭で投与され、小児は0から10の整数を選択して痛みを評価します。「0 = 痛みまたは傷なし、10 = 最大または最悪の痛み/傷」評価 >= 6 臨床的に検証済み重要な。

6週間
生後6週間における小児の臨床的に重大な疼痛干渉の予測因子としてのeScreen疼痛測定の有効性
時間枠:6週間

予測の妥当性 - ROC 分析における曲線下面積 (AUC) - ベースライン eScreen Pain Measure スコアで 6 週間の PROMIS の T スコア >= 65 を予測 疼痛干渉スケール ベースラインの疼痛: eScreen Pain Measure スコア (0-10) オンスクリーンビジュアルアナログ「スライダー」 - 幅と色の強度は下から上に増加し、子供のアバターの顔(eScreen システムで子供が選択)は、検証された「痛みなし」および「最も痛みのある」表情でスライダーの下端と上端を固定します。 画面上の指示: 「このスケールの一番下は痛みがなく、一番上は想像できる最大の痛みです。 マーカーをスライドさせて、今感じている痛みの程度を示してください。」子供はタッチ スクリーンを使用して仮想マーカーをスライドさせ、システムはマーカーの位置に基づいて 0.000 から 10.000 のスコアを導き出します。

6 週目の疼痛干渉: PROMIS 小児疼痛干渉 T スコア >=65 簡単なアンケート - 小児は、過去 7 日間の日常活動に対する疼痛干渉を評価します。 評価は標準 T スコアにつながります。ここで、>=65 = 重大な干渉です。

6週間
6週間後の心的外傷後ストレスの予測因子としてのeScreen心的外傷後ストレススクリーニングの有効性
時間枠:6週間

予測妥当性 - ROC 分析における曲線下面積 (AUC) - DSM-5 の 6 週間児童 PTSD 症状スケール [CPSS-5] eScreen で、子供が心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状基準を満たすかどうかを予測するベースライン eScreen PTSS スクリーナー スコアPTSS スクリーナー eScreen は、小児急性ストレス チェックリスト 6 項目の短いフォーム (ASC-6) を使用して、心的外傷後ストレス症状 (PTSS) をスクリーニングします。 スコアの範囲は 0 ~ 12 です。スコアが高いほど、PTSS の重症度が高いことを示します。

DSM-5 の小児 PTSD 症状スケール (CPSS-5) 20 項目のアンケートは、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の DSM-5 基準を評価します。ここでスコア付けされ、6 週間の時点で子供が PTSD の症状基準を満たしているかどうかを判断します。

6週間
6週間後の心的外傷後ストレス症状による機能障害の予測因子としてのeScreen PTSSスクリーニングツールの有効性
時間枠:6週間

予測の妥当性 - ROC 分析における曲線下面積 (AUC) - DSM-5 の 6 週間の児童 PTSD 症状スケール [CPSS-5] で子どもが心的外傷後ストレス症状 (PTSS) による障害を報告するかどうかを予測するベースライン eScreen PTSS スクリーナー スコアeScreen PTSS スクリーナー eScreen は、小児急性ストレス チェックリスト 6 項目ショート フォーム (ASC-6) を使用して、心的外傷後ストレス症状 (PTSS) をスクリーニングします。 スコアの範囲は 0 ~ 12 です。スコアが高いほど、PTSS の重症度が高いことを示します。

DSM-5 用児童 PTSD 症状スケール (CPSS-5) CPSS アンケートの 7 項目は、心的外傷後ストレス症状に関連する障害 (社会的/対人的、学業的機能または日常活動における) を評価します。 6週間の時点で子供がいずれかの項目について機能障害を支持した場合、機能障害は存在するものとしてスコア化されます。

6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EScreen システムが子供の症状と回復の管理における親の信頼に与える影響
時間枠:6週間

子供の症状と退院後の回復の管理に関する親の自己評価の信頼度(6週間時点)について、eScreen グループと通常のケアグループの違いを調べます。

親の信頼度スケール - 病気や怪我をした子供の症状や退院後の回復を管理する準備ができていると親がどの程度感じているかを親が評価する 9 つのリッカートスケール項目 (1 ~ 5)。 合計スコアの範囲は 5 ~ 45 で、スコアが高いほど信頼度が高いことを示します。

6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nancy Kassam-Adams, PhD、Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月17日

一次修了 (実際)

2022年7月21日

研究の完了 (実際)

2022年7月21日

試験登録日

最初に提出

2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月6日

最初の投稿 (実際)

2020年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月30日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20-017351
  • R42HD087021 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データを共有します。少なくとも、参加者の説明と一次および二次結果の評価に関連する主要な変数が含まれます。

IPD 共有時間枠

コア研究の分析が完了したら、できるだけ早く。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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