- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04506294
Evaluatie van een eHealth-oplossing voor screening in de pediatrische zorg
Deze studie zal de voorspellende validiteit evalueren van een op games gebaseerd screeningsysteem op basis van zelfrapportagemaatregelen van kinderen.
De kernhypothesen van het onderzoek zijn dat (1) in-game assessments problematisch herstel voorspellen (kinderpijn en posttraumatische stresssymptomen [PTSS]) en (2) ouders in de interventiegroep meer vertrouwen zullen geven in het managen van het herstel van het kind.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de voorspellende validiteit evalueren van een op games gebaseerd screeningsysteem op basis van zelfrapportagemaatregelen van kinderen.
De kernhypothesen van het onderzoek zijn dat (1) in-game assessments problematisch herstel voorspellen (kinderpijn en PTSS) en (2) ouders in de interventiegroep meer vertrouwen zullen geven in het managen van het herstel van het kind.
Studie ontwerp:
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de validiteit van eScreen-metingen zal onderzoeken (primair doel) en de impact zal beoordelen van het eScreen-systeem op het vertrouwen van ouders in het omgaan met symptomen en herstel van kinderen (secundair doel).
Op T1 worden kinderen, na nulmeting (vragenlijsten), gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg plus eScreen (eScreen) of gebruikelijke zorg alleen (Usual Care) groepen. In de groep eScreen maken kinderen gedurende 6 weken gebruik van het onderdeel game-based screening en ouders van het onderdeel ouderinformatie. Alle deelnemers zullen op T2 (6 weken) en T3 (12 weken) vervolgonderzoeksbeoordelingen per telefoon, online of e-mail invullen. Na hun T3-onderzoeksbeoordeling hebben kinderen die deelnemen aan de Gebruikelijke Zorg-groep de mogelijkheid om te spelen en feedback te geven op het spel (zonder in-game beoordeling en zonder ouderinformatiecomponent).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Kentucky Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind behandeld of opgenomen wegens verwonding of ziektegebeurtenis die zich in de afgelopen maand heeft voorgedaan
- Kind heeft thuis regelmatig toegang tot een compatibele (IOS of Android) tablet
- Ouder heeft een smartphone met internet en kan sms-berichten op die telefoon ontvangen, OF heeft een e-mailaccount dat berichten over de status van het kind kan ontvangen
- Kind en ouder lezen of begrijpen Engels goed genoeg om in te stemmen met deelname en studietaken te voltooien (bijv. checklists, gebruik van screeningsysteem)
Uitsluitingscriteria:
- Index medische gebeurtenis is te wijten aan huiselijk geweld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: eScreen Groep
Gebruik na randomisatie bij baseline het eScreen-systeem (component kindscreening en informatiecomponent ouder) gedurende 6 weken.
|
Het eScreen-systeem bestaat uit een component kindscreening en een component ouderinformatie.
De component screening van kinderen wordt geleverd via een game-achtige interface en omvat beoordeling van huidige pijn, PTSS en functioneel herstel.
Kinderen wordt gevraagd om het spel minimaal 3x/week te spelen.
De ouderinformatiecomponent bestaat uit sms-/e-mailberichten die ten minste wekelijks naar ouders worden verzonden met een samenvatting van de beoordelingen van kinderen en een link naar een online dashboard met aanvullende gepersonaliseerde informatie voor ouders.
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Behandeling zoals gebruikelijk vanaf de basislijn.
Alleen optionele toegang tot het spel (geen screening, geen informatiecomponent voor ouders) na voltooiing van de T3-beoordeling (~ 12 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geldigheid van eScreen-pijnmeting als voorspeller van de klinisch significante pijnernst van het kind na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Voorspellende validiteit - Area Under the Curve (AUC) in ROC-analyses - baseline eScreen Pain Measure-score voorspellende beoordeling >= 6 op een numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (NRSI) van 6 weken Pijn bij basislijn: eScreen Pijnmeetscore (0-10) Visuele analoge 'schuifregelaar' op het scherm - breedte en kleurintensiteit nemen toe van onder naar boven, gezicht van de avatar van het kind (geselecteerd door kind in het eScreen-systeem) verankert de onderste en bovenste uiteinden van schuifregelaar met gevalideerde gezichtsuitdrukkingen 'geen pijn' en 'meeste pijn'. Instructies op het scherm: "De onderkant van deze schaal is geen pijn, en de bovenkant is de meeste pijn die je je kunt voorstellen. Verschuif de markering om aan te geven hoeveel pijn u op dit moment voelt." Kind gebruikt touchscreen om virtuele markering te verschuiven, het systeem leidt een score af van 0,000 tot 10.000 op basis van de locatie van de markering. Ernst van de pijn na 6 weken: NRSI >= 6 Verbaal toegediend, kind beoordeelt pijn door een geheel getal van 0 tot 10 te kiezen "waarbij 0 = geen pijn of pijn en 10 = de meeste of ergste pijn/pijn" Beoordeling >=6 gevalideerd als klinisch significant. |
6 weken
|
Geldigheid van eScreen-pijnmeting als voorspeller van klinisch significante pijninterferentie bij kinderen na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Voorspellende validiteit - Area Under the Curve (AUC) in ROC-analyses - baseline eScreen Pain Measure-score voorspelt T-score >= 65 op PROMIS-pijninterferentieschaal van 6 weken Pijn bij baseline: eScreen Pain Measure-score (0-10) Visueel op het scherm analoge 'slider' - breedte en kleurintensiteit nemen toe van onder naar boven, het gezicht van de avatar van het kind (geselecteerd door het kind in het eScreen-systeem) verankert de onderste en bovenste uiteinden van de slider met gevalideerde 'geen pijn' en 'meeste pijn' gezichtsuitdrukkingen. Instructies op het scherm: "De onderkant van deze schaal is geen pijn, en de bovenkant is de meeste pijn die je je kunt voorstellen. Verschuif de markering om aan te geven hoeveel pijn u op dit moment voelt." Kind gebruikt touchscreen om virtuele markering te verschuiven, het systeem leidt een score af van 0,000 tot 10.000 op basis van de locatie van de markering. Pijninterferentie na 6 weken: PROMIS Pediatric Pain Interference T-score >=65 Korte vragenlijst - Kind beoordeelt pijninterferentie bij dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen. Beoordelingen leiden tot genormeerde T-scores waarbij >=65 = significante interferentie. |
6 weken
|
Geldigheid van het eScreen posttraumatische stressscherm als voorspeller van posttraumatische stress na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Voorspellende validiteit - Area Under the Curve (AUC) in ROC-analyses - baseline eScreen PTSS Screener-score die voorspelt of het kind voldoet aan de symptoomcriteria voor posttraumatische stressstoornis (PTSD) op de 6-wk Child PTSD Symptom Scale voor DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen maakt gebruik van de Acute Stress Checklist for Children, een 6-item Short Form (ASC-6) om te screenen op posttraumatische stresssymptomen (PTSS). Scores variëren van 0 tot 12; hogere scores duiden op een grotere ernst van PTSS. Child PTSS Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) Een vragenlijst met 20 items beoordeelt de DSM-5-criteria voor posttraumatische stressstoornis (PTSD), hier gescoord om te bepalen of het kind na 6 weken voldoet aan de symptoomcriteria voor PTSS. |
6 weken
|
Geldigheid van eScreen PTSS Screener als voorspeller van stoornissen door posttraumatische stresssymptomen na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Voorspellende validiteit - Area Under the Curve (AUC) in ROC-analyses - baseline eScreen PTSS Screener-score die voorspelt of een kind al dan niet beperkingen als gevolg van posttraumatische stresssymptomen (PTSS) rapporteert op de PTSD-symptoomschaal van 6 weken voor kinderen voor DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen maakt gebruik van de Acute Stress Checklist voor Kinderen, een 6-item Short Form (ASC-6) om te screenen op posttraumatische stresssymptomen (PTSS). Scores variëren van 0 tot 12; hogere scores duiden op een grotere ernst van PTSS. Child PTSS Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) 7 items in de CPSS-vragenlijst beoordelen beperkingen (in sociaal/interpersoonlijk of academisch functioneren of dagelijkse activiteiten) gerelateerd aan posttraumatische stresssymptomen. Er is sprake van een stoornis als het kind na 6 weken een stoornis op een bepaald item onderschrijft. |
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact van het eScreen-systeem op het vertrouwen van ouders in het omgaan met kindersymptomen en herstel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Onderzoek het verschil tussen eScreen- en gebruikelijke zorggroepen wat betreft het door ouders beoordeelde zelfvertrouwen (na 6 weken) met betrekking tot het beheersen van de symptomen van het kind en het herstel na ontslag. Parent Confidence Scale - 9 Likert-schaalitems waarin ouders een cijfer geven (van 1 tot 5) in welke mate zij zich voorbereid voelden om de symptomen en het herstel van hun zieke of gewonde kind te beheersen na ontslag uit het ziekenhuis of de kliniek. De opgetelde totaalscores variëren van 5 tot 45, hogere scores duiden op een groter vertrouwen. |
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-017351
- R42HD087021 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op eScreen-systeem
-
SpineSave AGWervingSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht ArtroseZwitserland
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid
-
Steadman Philippon Research InstituteIngetrokken
-
KLOX Technologies Inc.Onbekend
-
InMode MD Ltd.VoltooidNiet-invasieve omtrekverminderingVerenigde Staten
-
Nimbic Systems, LLCVoltooidChirurgieVerenigde Staten
-
BBraun Medical SASWerving
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendLongziekten | Longkanker | Pulmonale knobbelVerenigde Staten
-
Alucent BiomedicalActief, niet wervendPAD - Perifere Arteriële ZiekteAustralië