- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04506294
Оценка решения eHealth для скрининга в педиатрии
В этом исследовании будет оцениваться прогностическая достоверность игровой системы скрининга на основе показателей самоотчетов детей.
Основные гипотезы исследования заключаются в том, что (1) оценки в игре предсказывают проблематичное выздоровление (детская боль и симптомы посттравматического стресса [ПТСР]) и (2) родители в группе вмешательства сообщают о большей уверенности в управлении восстановлением ребенка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться прогностическая достоверность игровой системы скрининга на основе показателей самоотчетов детей.
Основные гипотезы исследования заключаются в том, что (1) оценки в игре будут предсказывать проблемное выздоровление (детская боль и посттравматическое стрессовое расстройство) и (2) родители в группе вмешательства сообщат о большей уверенности в управлении выздоровлением ребенка.
Дизайн исследования:
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, в ходе которого будет изучена достоверность измерений eScreen (основная цель) и оценено влияние системы eScreen на уверенность родителей в управлении симптомами и выздоровлением ребенка (вторичная цель).
На этапе T1 после базовой оценки (анкеты) дети будут рандомизированы в группы, получающие обычный уход плюс eScreen (eScreen) или только обычный уход (Usual Care). В группе eScreen дети будут использовать игровой компонент скрининга, а родители — информационный компонент для родителей в течение 6 недель. Все участники пройдут последующую оценку исследований по телефону, через Интернет или по почте в T2 (6 недель) и T3 (12 недель). После исследовательской оценки T3 дети-участники группы «Обычный уход» будут иметь возможность играть и оставлять отзывы об игре (без внутриигровой оценки и без информационного компонента для родителей).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Kentucky Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок, прошедший лечение или госпитализированный в связи с травмой или заболеванием, произошедшим в течение последнего месяца
- Ребенок имеет постоянный доступ к совместимому (IOS или Android) планшету дома
- У родителя есть смартфон с выходом в Интернет, и он может получать текстовые сообщения на этот телефон, ИЛИ у него есть учетная запись электронной почты, которая может получать сообщения о статусе ребенка.
- Ребенок и родитель достаточно хорошо читают или понимают английский язык, чтобы дать согласие на участие и выполнение учебных заданий (например, контрольные списки, использование системы проверки)
Критерий исключения:
- Индексное медицинское событие связано с насилием в семье
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа электронного экрана
После рандомизации на исходном уровне используйте систему eScreen (компонент скрининга детей и компонент информации для родителей) в течение 6 недель.
|
Система eScreen состоит из дочернего компонента скрининга и родительского информационного компонента.
Компонент скрининга детей предоставляется через игровой интерфейс и включает оценку текущей боли, посттравматического стрессового расстройства и функционального восстановления.
Детей просят играть в игру не менее 3 раз в неделю.
Компонент информации для родителей состоит из текстовых/электронных сообщений, отправляемых родителям не реже одного раза в неделю, в которых суммируются рейтинги детей и содержится ссылка на онлайн-панель с дополнительной персонализированной информацией для родителей.
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Лечение как обычно от исходного уровня.
Дополнительный доступ только к игре (без скрининга, без компонента информации для родителей) после завершения оценки T3 (~ 12 недель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидность измерения боли eScreen как предсказателя клинически значимой интенсивности боли у ребенка через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Прогностическая достоверность — площадь под кривой (AUC) в анализах ROC — базовый рейтинг прогнозирования оценки eScreen Pain Measure >= 6 по 6-недельной числовой шкале интенсивности боли (NRSI) Боль на исходном уровне: Оценка боли eScreen (0–10). Экранный визуальный аналоговый «ползунок» — ширина и интенсивность цвета увеличиваются снизу вверх, лицо аватара ребенка (выбранного ребенком в системе eScreen) закрепляет нижний и верхний концы слайдер с подтвержденными выражениями лица «без боли» и «самая боль». Инструкции на экране: «Низ этой шкалы — отсутствие боли, а верх — самая сильная боль, которую вы можете себе представить. Переместите маркер, чтобы показать, насколько сильно вы чувствуете боль в данный момент». Ребенок использует сенсорный экран для перемещения виртуального маркера, система вычисляет оценку от 0,000 до 10,000 в зависимости от местоположения маркера. Тяжесть боли через 6 недель: NRSI >= 6. При устном введении ребенок оценивает боль, выбирая целое число от 0 до 10, где 0 = нет боли или боли, а 10 = самая сильная или сильная боль/боль. Рейтинг >=6 подтвержден как клинически значительный. |
6 недель
|
|
Валидность измерения боли eScreen как предсказателя клинически значимого болевого воздействия у ребенка через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Прогностическая достоверность - Площадь под кривой (AUC) в анализах ROC - исходный уровень Оценка боли eScreen с прогнозированием Т-балла >= 65 на 6 неделе Шкала взаимодействия боли PROMIS Боль на исходном уровне: Оценка боли eScreen Pain Measure (0-10) Визуальное изображение на экране аналоговый «ползунок» — ширина и интенсивность цвета увеличиваются снизу вверх, лицо аватара ребенка (выбранного ребенком в системе eScreen) закрепляет нижний и верхний концы ползунка с проверенными выражениями лица «без боли» и «самая боль». Инструкции на экране: «Низ этой шкалы — отсутствие боли, а верх — самая сильная боль, которую вы можете себе представить. Переместите маркер, чтобы показать, насколько сильно вы чувствуете боль в данный момент». Ребенок использует сенсорный экран для перемещения виртуального маркера, система вычисляет оценку от 0,000 до 10,000 в зависимости от местоположения маркера. Влияние боли на 6 неделе: T-показатель PROMIS Pediatric Pain Interference >=65. Краткий опросник. Ребенок оценивает влияние боли на повседневную деятельность за последние 7 дней. Рейтинги приводят к нормированным показателям T, где >=65 = значительное вмешательство. |
6 недель
|
|
Валидность теста посттравматического стресса eScreen как индикатора посттравматического стресса через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Прогностическая достоверность — Площадь под кривой (AUC) в анализах ROC — базовый уровень eScreen Оценка скрининга PTSS, позволяющая предсказать, соответствует ли ребенок критериям симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) на 6-недельной шкале симптомов детского ПТСР для DSM-5 [CPSS-5] eScreen Средство скрининга PTSS eScreen использует контрольный список острого стресса для детей, краткую форму из 6 пунктов (ASC-6), для выявления симптомов посттравматического стресса (PTSS). Оценки варьируются от 0 до 12; более высокие баллы указывают на большую тяжесть ПТСР. Шкала симптомов детского посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (CPSS-5) Анкета из 20 пунктов оценивает критерии DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), которые оцениваются здесь, чтобы определить, соответствует ли ребенок критериям симптомов посттравматического стрессового расстройства в возрасте 6 недель. |
6 недель
|
|
Валидность скрининга eScreen PTSS в качестве средства прогнозирования нарушений, вызванных симптомами посттравматического стресса, через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель
|
Прогностическая достоверность - Площадь под кривой (AUC) в анализах ROC - базовая оценка eScreen PTSS Screener, позволяющая предсказать, сообщает ли ребенок об ухудшении состояния из-за симптомов посттравматического стресса (PTSS) по 6-недельной шкале симптомов детского ПТСР для DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen использует краткую форму из 6 пунктов для проверки острого стресса у детей (ASC-6) для выявления симптомов посттравматического стресса (PTSS). Оценки варьируются от 0 до 12; более высокие баллы указывают на большую тяжесть ПТСР. Шкала симптомов детского ПТСР для DSM-5 (CPSS-5). 7 пунктов опросника CPSS оценивают нарушения (в социальном/межличностном или академическом функционировании или повседневной деятельности), связанные с симптомами посттравматического стресса. Нарушение оценивается как присутствующее, если ребенок подтверждает ухудшение любого пункта в возрасте 6 недель. |
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние системы eScreen на уверенность родителей в лечении симптомов ребенка и его выздоровлении
Временное ограничение: 6 недель
|
Изучите разницу между eScreen и группами обычного ухода по самооценке уверенности родителей (через 6 недель), связанной с лечением симптомов ребенка и восстановлением после выписки. Шкала уверенности родителей — 9 пунктов шкалы Лайкерта, в которых родители оценивают (от 1 до 5) степень, в которой они чувствуют себя готовыми справиться с симптомами своего больного или травмированного ребенка и восстановиться после выписки из больницы или клиники. Суммарные общие баллы варьируются от 5 до 45, более высокие баллы указывают на большую уверенность. |
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-017351
- R42HD087021 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования система электронного экрана
-
Northwestern UniversityЗапись по приглашениюПсориаз | Атопический дерматит | Буллезный эпидермолиз | ИхтиозСоединенные Штаты
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanРекрутинг
-
MaterialiseЕще не набираютЗаболевания височно-нижнечелюстного суставаДания
-
SpineSave AGРекрутингСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставовШвейцария
-
VA Office of Research and DevelopmentLouis Stokes VA Medical CenterЕще не набираютЗаболевания спинного мозга | Травмы спинного мозга | Нейродегенеративные расстройства | Цереброваскулярная авария с связанными последствиямиСоединенные Штаты
-
ENTire Medical Ltd.Завершенный
-
Permedica spaРекрутингТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Supira MedicalАктивный, не рекрутирующийСердечные заболевания | Сердечная недостаточность | Ишемическая болезнь сердца (ИБС)Бразилия
-
Supira MedicalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Чрескожное коронарное вмешательство высокого риска | Интервенционная кардиологияСоединенные Штаты
-
Aloha Vision ConsultantsSengiРекрутингКатарактаСоединенные Штаты