- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04506294
Évaluation d'une solution de cybersanté pour le dépistage en soins pédiatriques
Cette étude évaluera la validité prédictive d'un système de dépistage basé sur le jeu basé sur des mesures d'auto-évaluation des enfants.
Les hypothèses de base de l'étude sont que (1) les évaluations dans le jeu prédiront une récupération problématique (douleur de l'enfant et symptômes de stress post-traumatique [SSPT]) et (2) les parents du groupe d'intervention feront état d'une plus grande confiance dans la gestion de la récupération de l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera la validité prédictive d'un système de dépistage basé sur le jeu basé sur des mesures d'auto-évaluation des enfants.
Les hypothèses de base de l'étude sont que (1) les évaluations dans le jeu prédiront la récupération problématique (douleur de l'enfant et SSPT) et (2) les parents du groupe d'intervention feront état d'une plus grande confiance dans la gestion de la récupération de l'enfant.
Étudier le design:
Cette étude est un essai contrôlé randomisé qui examinera la validité des mesures eScreen (objectif principal) et évaluera l'impact du système eScreen sur la confiance des parents dans la gestion des symptômes et le rétablissement de l'enfant (objectif secondaire).
Au T1, après l'évaluation de base (questionnaires), les enfants seront randomisés dans les groupes soins habituels plus eScreen (eScreen) ou soins habituels seuls (soins habituels). Dans le groupe eScreen, les enfants utiliseront le composant de dépistage basé sur le jeu et les parents le composant d'information parentale pendant 6 semaines. Tous les participants effectueront des évaluations de recherche de suivi par téléphone, en ligne ou par courrier à T2 (6 semaines) et T3 (12 semaines). À la suite de leur évaluation de recherche T3, les enfants participants au groupe de soins habituels auront la possibilité de jouer et de fournir des commentaires sur le jeu (sans évaluation dans le jeu et sans composante d'information sur les parents).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Kentucky Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfant traité ou admis pour une blessure ou une maladie survenue au cours du mois précédent
- L'enfant a régulièrement accès à une tablette compatible (IOS ou Android) à la maison
- Le parent a un smartphone compatible avec Internet et peut recevoir des messages texte sur ce téléphone, OU a un compte de messagerie qui peut recevoir des messages sur le statut de l'enfant
- L'enfant et le parent lisent ou comprennent suffisamment bien l'anglais pour consentir / approuver la participation et accomplir les tâches de l'étude (par exemple, les listes de contrôle, l'utilisation du système de dépistage)
Critère d'exclusion:
- L'événement médical répertorié est dû à la violence familiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe eScreen
Après randomisation au départ, utiliser le système eScreen (composante de dépistage des enfants et composante d'information des parents) pendant 6 semaines.
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Le système eScreen est composé d'un composant de filtrage des enfants et d'un composant d'information des parents.
Le composant de dépistage des enfants est fourni via une interface de type jeu et comprend une évaluation de la douleur actuelle, du SSPT et de la récupération fonctionnelle.
Les enfants sont invités à jouer au jeu au moins 3x/semaine.
Le composant d'informations sur les parents consiste en des messages texte / e-mail envoyés aux parents au moins une fois par semaine qui résument les évaluations des enfants et incluent un lien vers un tableau de bord en ligne avec des informations personnalisées supplémentaires pour les parents.
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Traitement comme d'habitude à partir de la ligne de base.
Accès facultatif au jeu uniquement (pas de dépistage, pas de composant d'information pour les parents) après l'achèvement de l'évaluation T3 (~ 12 semaines)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité de la mesure de la douleur eScreen en tant que prédicteur de la gravité de la douleur cliniquement significative de l'enfant à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Validité prédictive - Aire sous la courbe (AUC) dans les analyses ROC - score de base de la mesure de la douleur eScreen prédisant la note >= 6 sur l'échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur (NRSI) sur 6 semaines Douleur au départ : score de mesure de la douleur eScreen (0-10) « curseur » analogique visuel à l'écran - la largeur et l'intensité de la couleur augmentent de bas en haut, le visage de l'avatar de l'enfant (sélectionné par l'enfant dans le système eScreen) ancre les extrémités inférieure et supérieure de curseur avec des expressions faciales validées « pas de douleur » et « plus de douleur ». Instructions à l'écran : « Le bas de cette échelle ne représente aucune douleur, et le haut représente la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer. Faites glisser le marqueur pour montrer la douleur que vous ressentez en ce moment. » L'enfant utilise l'écran tactile pour faire glisser le marqueur virtuel, le système calcule un score de 0,000 à 10,000 en fonction de l'emplacement du marqueur. Sévérité de la douleur à 6 semaines : NRSI >= 6. Administré verbalement, l'enfant évalue la douleur en choisissant un nombre entier de 0 à 10 "où 0 = aucune douleur ni blessure et 10 = douleur/blessure la plus importante ou la plus grave" Note >=6 validée cliniquement significatif. |
6 semaines
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Validité de la mesure de la douleur eScreen en tant que prédicteur de l'interférence de la douleur cliniquement significative de l'enfant à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Validité prédictive - Aire sous la courbe (AUC) dans les analyses ROC - score de base de l'eScreen Pain Measure prédisant le score T >= 65 sur l'échelle d'interférence de la douleur PROMIS sur 6 semaines Douleur au départ : score de l'eScreen Pain Measure (0-10) Visuel à l'écran « curseur » analogique - la largeur et l'intensité de la couleur augmentent de bas en haut, le visage de l'avatar de l'enfant (sélectionné par l'enfant dans le système eScreen) ancre les extrémités inférieure et supérieure du curseur avec des expressions faciales validées « pas de douleur » et « la plus douloureuse ». Instructions à l'écran : « Le bas de cette échelle ne représente aucune douleur, et le haut représente la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer. Faites glisser le marqueur pour montrer la douleur que vous ressentez en ce moment. » L'enfant utilise l'écran tactile pour faire glisser le marqueur virtuel, le système calcule un score de 0,000 à 10,000 en fonction de l'emplacement du marqueur. Interférence de la douleur à 6 semaines : score T d'interférence de la douleur pédiatrique PROMIS > = 65 Bref questionnaire - L'enfant évalue l'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours. Les notations conduisent à des scores T normés où >=65 = interférence significative. |
6 semaines
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Validité du dépistage de stress post-traumatique eScreen comme prédicteur du stress post-traumatique à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Validité prédictive - Aire sous la courbe (AUC) dans les analyses ROC - score de base de l'eScreen PTSS Screener prédisant si l'enfant répond aux critères de symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) sur l'échelle des symptômes du SSPT chez l'enfant sur 6 semaines pour le DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen utilise le formulaire abrégé en 6 éléments de la liste de contrôle du stress aigu pour les enfants (ASC-6) pour dépister les symptômes de stress post-traumatique (SSPT). Les scores vont de 0 à 12 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité du SSPT. Le questionnaire en 20 éléments de l'échelle de symptômes du SSPT chez l'enfant pour le DSM-5 (CPSS-5) évalue les critères du DSM-5 pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT), notés ici pour déterminer si l'enfant répond aux critères de symptômes du SSPT à 6 semaines. |
6 semaines
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Validité du dépisteur eScreen PTSS en tant que prédicteur de la déficience due aux symptômes de stress post-traumatique à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Validité prédictive - Aire sous la courbe (AUC) dans les analyses ROC - score de base de l'eScreen PTSS Screener prédisant si l'enfant signale ou non une déficience due aux symptômes de stress post-traumatique (PTSS) sur l'échelle des symptômes du SSPT chez l'enfant à 6 semaines pour le DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen utilise le formulaire abrégé en 6 éléments de la liste de contrôle du stress aigu pour les enfants (ASC-6) pour dépister les symptômes de stress post-traumatique (SSPT). Les scores vont de 0 à 12 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité du SSPT. Échelle des symptômes du SSPT chez l'enfant pour le DSM-5 (CPSS-5) 7 éléments du questionnaire CPSS évaluent la déficience (du fonctionnement social/interpersonnel ou académique ou des activités quotidiennes) liée aux symptômes de stress post-traumatique. La déficience est considérée comme présente si l'enfant confirme une déficience sur n'importe quel élément à 6 semaines. |
6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact du système eScreen sur la confiance des parents dans la gestion des symptômes et du rétablissement de l'enfant
Délai: 6 semaines
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Examiner la différence entre eScreen et les groupes de soins habituels sur la confiance auto-évaluée des parents (à 6 semaines) liée à la gestion des symptômes de l'enfant et à la récupération après la sortie. Échelle de confiance des parents - 9 éléments de l'échelle de Likert dans lesquels les parents évaluent (de 1 à 5) dans quelle mesure ils se sont sentis prêts à gérer les symptômes et le rétablissement de leur enfant malade ou blessé après sa sortie de l'hôpital ou de la clinique. Les scores totaux cumulés vont de 5 à 45, les scores plus élevés indiquent une plus grande confiance. |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-017351
- R42HD087021 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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