- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04506294
Valutazione di una soluzione eHealth per lo screening nelle cure pediatriche
Questo studio valuterà la validità predittiva di un sistema di screening basato sul gioco basato su misure di autovalutazione dei bambini.
Le ipotesi principali dello studio sono che (1) le valutazioni in-game prediranno il recupero problematico (dolore del bambino e sintomi di stress post-traumatico [PTSS]) e (2) i genitori nel gruppo di intervento riporteranno una maggiore fiducia nella gestione del recupero del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la validità predittiva di un sistema di screening basato sul gioco basato su misure di autovalutazione dei bambini.
Le ipotesi principali dello studio sono che (1) le valutazioni in-game prediranno il recupero problematico (dolore del bambino e PTSS) e (2) i genitori nel gruppo di intervento riporteranno una maggiore fiducia nella gestione del recupero del bambino.
Disegno dello studio:
Questo studio è uno studio controllato randomizzato che esaminerà la validità delle misure eScreen (obiettivo primario) e valuterà l'impatto del sistema eScreen sulla fiducia dei genitori nella gestione dei sintomi e del recupero del bambino (obiettivo secondario).
Al T1, dopo la valutazione di base (questionari), i bambini verranno randomizzati ai gruppi di cure abituali più eScreen (eScreen) o cure solite da sole (Assistenza abituale). Nel gruppo eScreen, i bambini utilizzeranno il componente di screening basato sul gioco e i genitori il componente informativo sui genitori per 6 settimane. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni di ricerca di follow-up per telefono, online o per posta a T2 (6 settimane) e T3 (12 settimane). Dopo la valutazione della ricerca T3, i bambini partecipanti al gruppo Usual Care avranno la possibilità di giocare e fornire un feedback sul gioco (senza valutazione in-game e nessuna componente di informazioni sui genitori).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Kentucky Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino curato o ricoverato per evento di infortunio o malattia verificatosi nell'ultimo mese
- Il bambino ha accesso regolare a un tablet compatibile (IOS o Android) a casa
- Il genitore ha uno smartphone abilitato a Internet e può ricevere messaggi di testo su quel telefono, OPPURE ha un account e-mail che può ricevere messaggi sullo stato del bambino
- Il bambino e il genitore leggono o comprendono l'inglese abbastanza bene da acconsentire/assentire alla partecipazione e completare i compiti di studio (ad esempio, liste di controllo, uso del sistema di screening)
Criteri di esclusione:
- L'evento medico indice è dovuto alla violenza familiare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo eScreen
Dopo la randomizzazione al basale, utilizzare il sistema eScreen (componente di screening per bambini e componente di informazioni sui genitori) per 6 settimane.
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Il sistema eScreen è composto da un componente di screening dei bambini e da un componente di informazioni sui genitori.
Il componente di screening del bambino viene fornito tramite un'interfaccia simile a un gioco e include la valutazione del dolore attuale, il disturbo post-traumatico post-traumatico e il recupero funzionale.
Ai bambini viene chiesto di giocare almeno 3 volte a settimana.
Il componente delle informazioni sui genitori è costituito da messaggi di testo/e-mail inviati ai genitori almeno settimanalmente che riassumono le valutazioni dei bambini e includono un collegamento a una dashboard online con ulteriori informazioni personalizzate per i genitori.
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Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Trattamento come di consueto dal basale.
Solo accesso facoltativo al gioco (nessuna selezione, nessun componente informativo per i genitori) dopo il completamento della valutazione T3 (~ 12 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validità della misurazione del dolore eScreen come predittore della gravità del dolore clinicamente significativo del bambino a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Validità predittiva - Area sotto la curva (AUC) nelle analisi ROC - punteggio eScreen Pain Measure di base che prevede un punteggio >= 6 sulla scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore a 6 settimane (NRSI) Dolore al basale: punteggio di misurazione del dolore eScreen (0-10) "cursore" analogico visivo sullo schermo: larghezza e intensità del colore aumentano dal basso verso l'alto, il volto dell'avatar del bambino (selezionato dal bambino nel sistema eScreen) fissa le estremità inferiore e superiore del dispositivo di scorrimento con espressioni facciali convalidate "nessun dolore" e "maggior dolore". Istruzioni sullo schermo: "Il fondo di questa scala non rappresenta il dolore, mentre il vertice rappresenta il dolore più intenso che puoi immaginare. Fai scorrere il marcatore per mostrare quanto dolore senti in questo momento." Il bambino utilizza il touch screen per far scorrere il marcatore virtuale, il sistema ricava un punteggio da 0,000 a 10,000 in base alla posizione del marcatore. Gravità del dolore a 6 settimane: NRSI >= 6 Somministrato verbalmente, il bambino valuta il dolore scegliendo un numero intero da 0 a 10 "dove 0 = nessun dolore o ferita e 10 = il dolore/dolore maggiore o peggiore" Valutazione >=6 convalidata come clinicamente significativo. |
6 settimane
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Validità della misurazione del dolore eScreen come predittore dell'interferenza del dolore clinicamente significativa del bambino a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Validità predittiva - Area sotto la curva (AUC) nelle analisi ROC - basale Punteggio eScreen Pain Measure che prevede il punteggio T >= 65 sulla scala PROMIS Pain Interference a 6 settimane Dolore al basale: Punteggio eScreen Pain Measure (0-10) Visualizzazione sullo schermo "slider" analogico: larghezza e intensità del colore aumentano dal basso verso l'alto, il volto dell'avatar del bambino (selezionato dal bambino nel sistema eScreen) ancora le estremità inferiore e superiore del cursore con le espressioni facciali convalidate "nessun dolore" e "molto dolore". Istruzioni sullo schermo: "Il fondo di questa scala non rappresenta il dolore, mentre il vertice rappresenta il dolore più intenso che puoi immaginare. Fai scorrere il marcatore per mostrare quanto dolore senti in questo momento." Il bambino utilizza il touch screen per far scorrere il marcatore virtuale, il sistema ricava un punteggio da 0,000 a 10,000 in base alla posizione del marcatore. Interferenza del dolore a 6 settimane: punteggio T dell'interferenza del dolore pediatrico PROMIS >=65 Breve questionario: il bambino valuta l'interferenza del dolore con le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Le valutazioni portano a punteggi T normati dove >=65 = interferenza significativa. |
6 settimane
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Validità dello schermo sullo stress post-traumatico eScreen come predittore dello stress post-traumatico a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Validità predittiva - Area sotto la curva (AUC) nelle analisi ROC - punteggio eScreen PTSS Screener di base che prevede se il bambino soddisfa i criteri dei sintomi per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sulla scala dei sintomi del PTSD del bambino a 6 settimane per il DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen utilizza la lista di controllo dello stress acuto per bambini in 6 elementi (ASC-6) per individuare i sintomi da stress post-traumatico (PTSS). I punteggi vanno da 0 a 12; punteggi più alti indicano una maggiore gravità del PTSS. Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) Il questionario a 20 voci valuta i criteri DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), valutato qui per determinare se il bambino soddisfa i criteri dei sintomi per PTSD a 6 settimane. |
6 settimane
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Validità dello screening PTSS eScreen come predittore di compromissione derivante da sintomi di stress post-traumatico a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Validità predittiva - Area sotto la curva (AUC) nelle analisi ROC - punteggio eScreen PTSS Screener di base che prevede se il bambino segnala o meno una compromissione da sintomi di stress post-traumatico (PTSS) sulla scala dei sintomi del PTSD del bambino a 6 settimane per il DSM-5 [CPSS-5] eScreen Screener PTSS eScreen utilizza la lista di controllo dello stress acuto per bambini in 6 elementi (ASC-6) per individuare i sintomi da stress post-traumatico (PTSS). I punteggi vanno da 0 a 12; punteggi più alti indicano una maggiore gravità del PTSS. Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) 7 elementi nel questionario CPSS valutano il deterioramento (nel funzionamento sociale/interpersonale o accademico o nelle attività quotidiane) correlato ai sintomi di stress post-traumatico. La menomazione viene valutata come presente se il bambino sostiene la menomazione su qualsiasi elemento a 6 settimane. |
6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto del sistema eScreen sulla fiducia dei genitori nella gestione dei sintomi e nel recupero dei bambini
Lasso di tempo: 6 settimane
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Esaminare la differenza tra eScreen e i gruppi di assistenza abituale sulla fiducia autovalutata dei genitori (a 6 settimane) in relazione alla gestione dei sintomi del bambino e al recupero dopo la dimissione. Scala di fiducia dei genitori - 9 item su scala Likert in cui i genitori valutano (da 1 a 5) la misura in cui si sono sentiti preparati a gestire i sintomi del loro bambino malato o ferito e il recupero dopo la dimissione dall'ospedale o dalla clinica. I punteggi totali sommati vanno da 5 a 45, i punteggi più alti indicano una maggiore sicurezza. |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-017351
- R42HD087021 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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