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Valutazione di una soluzione eHealth per lo screening nelle cure pediatriche

30 maggio 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Questo studio valuterà la validità predittiva di un sistema di screening basato sul gioco basato su misure di autovalutazione dei bambini.

Le ipotesi principali dello studio sono che (1) le valutazioni in-game prediranno il recupero problematico (dolore del bambino e sintomi di stress post-traumatico [PTSS]) e (2) i genitori nel gruppo di intervento riporteranno una maggiore fiducia nella gestione del recupero del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la validità predittiva di un sistema di screening basato sul gioco basato su misure di autovalutazione dei bambini.

Le ipotesi principali dello studio sono che (1) le valutazioni in-game prediranno il recupero problematico (dolore del bambino e PTSS) e (2) i genitori nel gruppo di intervento riporteranno una maggiore fiducia nella gestione del recupero del bambino.

Disegno dello studio:

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che esaminerà la validità delle misure eScreen (obiettivo primario) e valuterà l'impatto del sistema eScreen sulla fiducia dei genitori nella gestione dei sintomi e del recupero del bambino (obiettivo secondario).

Al T1, dopo la valutazione di base (questionari), i bambini verranno randomizzati ai gruppi di cure abituali più eScreen (eScreen) o cure solite da sole (Assistenza abituale). Nel gruppo eScreen, i bambini utilizzeranno il componente di screening basato sul gioco e i genitori il componente informativo sui genitori per 6 settimane. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni di ricerca di follow-up per telefono, online o per posta a T2 (6 settimane) e T3 (12 settimane). Dopo la valutazione della ricerca T3, i bambini partecipanti al gruppo Usual Care avranno la possibilità di giocare e fornire un feedback sul gioco (senza valutazione in-game e nessuna componente di informazioni sui genitori).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Kentucky Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino curato o ricoverato per evento di infortunio o malattia verificatosi nell'ultimo mese
  • Il bambino ha accesso regolare a un tablet compatibile (IOS o Android) a casa
  • Il genitore ha uno smartphone abilitato a Internet e può ricevere messaggi di testo su quel telefono, OPPURE ha un account e-mail che può ricevere messaggi sullo stato del bambino
  • Il bambino e il genitore leggono o comprendono l'inglese abbastanza bene da acconsentire/assentire alla partecipazione e completare i compiti di studio (ad esempio, liste di controllo, uso del sistema di screening)

Criteri di esclusione:

  • L'evento medico indice è dovuto alla violenza familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo eScreen
Dopo la randomizzazione al basale, utilizzare il sistema eScreen (componente di screening per bambini e componente di informazioni sui genitori) per 6 settimane.
Il sistema eScreen è composto da un componente di screening dei bambini e da un componente di informazioni sui genitori. Il componente di screening del bambino viene fornito tramite un'interfaccia simile a un gioco e include la valutazione del dolore attuale, il disturbo post-traumatico post-traumatico e il recupero funzionale. Ai bambini viene chiesto di giocare almeno 3 volte a settimana. Il componente delle informazioni sui genitori è costituito da messaggi di testo/e-mail inviati ai genitori almeno settimanalmente che riassumono le valutazioni dei bambini e includono un collegamento a una dashboard online con ulteriori informazioni personalizzate per i genitori.
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Trattamento come di consueto dal basale. Solo accesso facoltativo al gioco (nessuna selezione, nessun componente informativo per i genitori) dopo il completamento della valutazione T3 (~ 12 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità della misurazione del dolore eScreen come predittore della gravità del dolore clinicamente significativo del bambino a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane

Validità predittiva - Area sotto la curva (AUC) nelle analisi ROC - punteggio eScreen Pain Measure di base che prevede un punteggio >= 6 sulla scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore a 6 settimane (NRSI)

Dolore al basale: punteggio di misurazione del dolore eScreen (0-10) "cursore" analogico visivo sullo schermo: larghezza e intensità del colore aumentano dal basso verso l'alto, il volto dell'avatar del bambino (selezionato dal bambino nel sistema eScreen) fissa le estremità inferiore e superiore del dispositivo di scorrimento con espressioni facciali convalidate "nessun dolore" e "maggior dolore". Istruzioni sullo schermo: "Il fondo di questa scala non rappresenta il dolore, mentre il vertice rappresenta il dolore più intenso che puoi immaginare. Fai scorrere il marcatore per mostrare quanto dolore senti in questo momento." Il bambino utilizza il touch screen per far scorrere il marcatore virtuale, il sistema ricava un punteggio da 0,000 a 10,000 in base alla posizione del marcatore.

Gravità del dolore a 6 settimane: NRSI >= 6 Somministrato verbalmente, il bambino valuta il dolore scegliendo un numero intero da 0 a 10 "dove 0 = nessun dolore o ferita e 10 = il dolore/dolore maggiore o peggiore" Valutazione >=6 convalidata come clinicamente significativo.

6 settimane
Validità della misurazione del dolore eScreen come predittore dell'interferenza del dolore clinicamente significativa del bambino a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane

Validità predittiva - Area sotto la curva (AUC) nelle analisi ROC - basale Punteggio eScreen Pain Measure che prevede il punteggio T >= 65 sulla scala PROMIS Pain Interference a 6 settimane Dolore al basale: Punteggio eScreen Pain Measure (0-10) Visualizzazione sullo schermo "slider" analogico: larghezza e intensità del colore aumentano dal basso verso l'alto, il volto dell'avatar del bambino (selezionato dal bambino nel sistema eScreen) ancora le estremità inferiore e superiore del cursore con le espressioni facciali convalidate "nessun dolore" e "molto dolore". Istruzioni sullo schermo: "Il fondo di questa scala non rappresenta il dolore, mentre il vertice rappresenta il dolore più intenso che puoi immaginare. Fai scorrere il marcatore per mostrare quanto dolore senti in questo momento." Il bambino utilizza il touch screen per far scorrere il marcatore virtuale, il sistema ricava un punteggio da 0,000 a 10,000 in base alla posizione del marcatore.

Interferenza del dolore a 6 settimane: punteggio T dell'interferenza del dolore pediatrico PROMIS >=65 Breve questionario: il bambino valuta l'interferenza del dolore con le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Le valutazioni portano a punteggi T normati dove >=65 = interferenza significativa.

6 settimane
Validità dello schermo sullo stress post-traumatico eScreen come predittore dello stress post-traumatico a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane

Validità predittiva - Area sotto la curva (AUC) nelle analisi ROC - punteggio eScreen PTSS Screener di base che prevede se il bambino soddisfa i criteri dei sintomi per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sulla scala dei sintomi del PTSD del bambino a 6 settimane per il DSM-5 [CPSS-5] eScreen PTSS Screener eScreen utilizza la lista di controllo dello stress acuto per bambini in 6 elementi (ASC-6) per individuare i sintomi da stress post-traumatico (PTSS). I punteggi vanno da 0 a 12; punteggi più alti indicano una maggiore gravità del PTSS.

Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) Il questionario a 20 voci valuta i criteri DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), valutato qui per determinare se il bambino soddisfa i criteri dei sintomi per PTSD a 6 settimane.

6 settimane
Validità dello screening PTSS eScreen come predittore di compromissione derivante da sintomi di stress post-traumatico a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane

Validità predittiva - Area sotto la curva (AUC) nelle analisi ROC - punteggio eScreen PTSS Screener di base che prevede se il bambino segnala o meno una compromissione da sintomi di stress post-traumatico (PTSS) sulla scala dei sintomi del PTSD del bambino a 6 settimane per il DSM-5 [CPSS-5] eScreen Screener PTSS eScreen utilizza la lista di controllo dello stress acuto per bambini in 6 elementi (ASC-6) per individuare i sintomi da stress post-traumatico (PTSS). I punteggi vanno da 0 a 12; punteggi più alti indicano una maggiore gravità del PTSS.

Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) 7 elementi nel questionario CPSS valutano il deterioramento (nel funzionamento sociale/interpersonale o accademico o nelle attività quotidiane) correlato ai sintomi di stress post-traumatico. La menomazione viene valutata come presente se il bambino sostiene la menomazione su qualsiasi elemento a 6 settimane.

6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del sistema eScreen sulla fiducia dei genitori nella gestione dei sintomi e nel recupero dei bambini
Lasso di tempo: 6 settimane

Esaminare la differenza tra eScreen e i gruppi di assistenza abituale sulla fiducia autovalutata dei genitori (a 6 settimane) in relazione alla gestione dei sintomi del bambino e al recupero dopo la dimissione.

Scala di fiducia dei genitori - 9 item su scala Likert in cui i genitori valutano (da 1 a 5) la misura in cui si sono sentiti preparati a gestire i sintomi del loro bambino malato o ferito e il recupero dopo la dimissione dall'ospedale o dalla clinica. I punteggi totali sommati vanno da 5 a 45, i punteggi più alti indicano una maggiore sicurezza.

6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Kassam-Adams, PhD, Center for Injury Research & Prevention, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-017351
  • R42HD087021 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi, includendo almeno le variabili chiave rilevanti per descrivere i partecipanti e valutare i risultati primari e secondari.

Periodo di condivisione IPD

Non appena possibile dopo il completamento delle analisi dello studio di base.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori qualificati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Sistema eScreen

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