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MMS的功能变化 (FMS)

2025年4月30日 更新者:Zeltiq Aesthetics

磁性肌肉刺激腹部肌肉的功能变化

评估腹部肌肉磁性肌肉刺激(MMS)的安全性和功效。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Pleasanton、California、美国、94588
        • Innovation Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  • 受试者(健康志愿者)已阅读并签署了书面知情同意书的研究。
  • 男性或女性≥22岁,≤65岁。
  • 在前一个月,受试者的体重变化尚未超过体重的5%。
  • 在研究过程中,受试者同意在研究期间保持体重在5%以内的5%之内,而在研究过程中没有改变饮食或运动。
  • 受试者的BMI≤30,如在筛选时确定。
  • 受试者同意在预定时间段内拍摄治疗区域的照片。
  • 在研究过程中,受试者同意避免治疗区域的任何新的腹部肌肉训练练习。

排除标准

  • 受试者在预期治疗和肌肉收缩领域进行了最近的手术程序,可能会破坏愈合过程。
  • 在过去一个月内,受试者需要对预期治疗区域(例如肝素,胰岛素)进行皮下注射或已知的皮下注射史。
  • 受试者在过去一个月内插入或删除了宫内避孕装置。
  • 受试者患有出血障碍或出血状况
  • 在过去的一个月中,受试者正在服用或服用减肥药或补充剂。
  • 受试者具有主动植入的电气设备,例如心脏起搏器,人工耳蜗,鞘内泵,助听器,除颤器或药物输送系统。
  • 受试者在治疗区域内或附近具有金属或电子植入物
  • 受试者有腹部疝气。
  • 受试者的肺部功能不全。
  • 受试者患有心脏障碍。
  • 受试者患有恶性肿瘤。
  • 受试者已被诊断出患有癫痫病等癫痫病。
  • 受试者目前发烧。
  • 受试者被诊断出患有坟墓的疾病。
  • 受试者在治疗区域有一个生长板
  • 受试者在研究期(在接下来的9个月中)怀孕或打算怀孕。
  • 在过去的6个月中,受试者正在哺乳或哺乳期。
  • 受试者无法或不愿意遵守研究要求。
  • 目前,受试者已入学任何未经批准的研究设备,研究产品或任何其他类型的医学研究的临床研究,判断不与本研究上的科学或医学兼容。
  • 在研究人员的专业意见中,任何其他条件或实验室价值都可能影响受试者的响应或数据的完整性,或者会对受试者构成不可接受的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肌肉调理
这些治疗旨在评估腹部肌肉的肌肉色调,紧张和增强。
MMS 设备将用于执行治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体满意度问卷调查表从基线到1个月后的后续后续访问
大体时间:基线,1个月后处理后续访问
测量参与者对身体形状的看法,使用身体满意度问卷(BSQ)在治疗后的后续访问中进行了评估。 该量表使用一组用于描述形状和外观各个方面的二分法物品来测量身体图像。 问卷的总分数范围为10到50。 得分的提高(与基线相比)反映了参与者在治疗区域(腹部)中的外观的提高。 调查表结果被列为列为平均基线得分和在处理后1个月后随访访问中记录的分数之间的数值变化。 积极的变化反映了身体满意度问卷总分的增加。
基线,1个月后处理后续访问
与设备相关的不良事件的事件数量
大体时间:AE信息将从入学期间收集到最终治疗后3个月(大约4个月)的最终随访访问。
将列出与设备相关的不良事件(AE)的发生率,包括设备相关的严重AE。
AE信息将从入学期间收集到最终治疗后3个月(大约4个月)的最终随访访问。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Kerrie Jiang, NP、Zeltiq Aesthetics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月4日

初级完成 (实际的)

2021年5月18日

研究完成 (实际的)

2021年7月6日

研究注册日期

首次提交

2020年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月6日

首次发布 (实际的)

2020年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月30日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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