Functionele verandering met MMS (FMS)
30 april 2025 bijgewerkt door: Zeltiq Aesthetics
Functionele veranderingen met magnetische spierstimulatie van buikspier
Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van magnetische spierstimulatie (MMS) van de buikspier.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Subject (Healthy Volunteer) heeft het onderzoeksformulier voor de studie gelezen en ondertekend.
- Mannelijke of vrouwelijke ≥ 22 jaar en ≤65 jaar oud.
- Het onderwerp heeft in de voorgaande maand geen gewichtsverandering van meer dan 5% van het lichaamsgewicht gehad.
- Het onderwerp stemt ermee in om het lichaamsgewicht binnen 5% te handhaven tijdens het onderzoek door geen veranderingen in dieet- of trainingsroutine aan te brengen tijdens het onderzoek.
- Onderwerp heeft een BMI ≤ 30 zoals bepaald bij screening.
- Onderwerp stemt ermee in om tijdens de geplande tijdsperioden foto's te laten maken van de behandelingsruimte (en).
- Het onderwerp stemt ermee in af te zien van nieuwe buikspiertrainingsoefeningen van het behandelingsgebied tijdens de studie.
Uitsluitingscriteria
- Het onderwerp heeft een recente chirurgische procedure (s) op het gebied van beoogde behandeling en spiercontracties kunnen het genezingsproces verstoren.
- Onderwerp moet de afgelopen maand een bekende geschiedenis van subcutane injecties hebben in het gebied van beoogde behandeling (bijv. Heparine, insuline).
- Het onderwerp heeft een intra -uteriene anticonceptieapparaat in de afgelopen maand ingevoegd of verwijderd.
- Onderwerp heeft een bloedingsstoornis of hemorragische toestand
- Onderwerp neemt of heeft de afgelopen maand dieetpillen of supplementen genomen.
- Onderworpen heeft een actief geïmplanteerd elektrisch apparaat zoals een cardiale pacemaker, cochleair implantaat, intrathecale pomp, gehoorapparaten, defibrillator of medicijnafgiftesysteem.
- Onderwerp heeft metaal- of elektronische implantaten in of grenzend aan het behandelingsgebied
- Onderwerp heeft een buik hernia.
- Onderwerp heeft longinsufficiëntie.
- Onderwerp heeft een hartstoornis.
- Onderwerp heeft een kwaadaardige tumor.
- Onderzoek is gediagnosticeerd met een aanvalstoornis zoals epilepsie.
- Onderwerp heeft momenteel koorts.
- Onderzoek wordt gediagnosticeerd met de ziekte van Grave.
- Onderwerp heeft een groeiplaat in het behandelingsgebied
- Onderwerpen is zwanger of van plan om zwanger te worden tijdens de studieperiode (in de komende 9 maanden).
- Het onderwerp is lacterend of is in de afgelopen 6 maanden lacteren.
- Het onderwerp is niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de onderzoeksvereisten.
- Onderwerp is momenteel ingeschreven in een klinische studie van een niet -goedgekeurd onderzoeksapparaat, onderzoeksproduct of een ander type medisch onderzoek dat niet wetenschappelijk of medisch compatibel is met deze studie.
- Elke andere voorwaarde of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk van invloed is op de reactie van de persoon of de integriteit van de gegevens of een onaanvaardbaar risico voor het onderwerp zou vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spiervertoning
De behandelingen zijn ontworpen om spiervertoning te evalueren, te vuur en versterking in de buik.
|
Het MMS-apparaat zal worden gebruikt om de behandelingen uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in de vragenlijst van lichaamstevredenheid van basislijn tot 1 maand na behandeling follow-up bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand na behandeling follow-up bezoek
|
Meting van de perceptie van de deelnemer over lichaamsvorm, beoordeeld met behulp van de Body Satisfaction Questionnaire (BSQ) bij het follow-up bezoek van 1 maanden na de behandeling.
De schaal meet het lichaamsbeeld met behulp van een set dichotome items die worden gebruikt om aspecten van vorm en uiterlijk te beschrijven.
De vragenlijst heeft een totaal scorebereik van 10 tot 50.
Een toename van de score (in vergelijking met baseline) weerspiegelt de waargenomen verbetering van de deelnemer in het uiterlijk in het behandelde gebied (buik).
De resultaten van de vragenlijst werden getabeld als de numerieke verandering tussen gemiddelde baseline scores en scores die werden opgenomen bij het follow-up bezoek van 1 maanden na de behandeling.
Een positieve verandering weerspiegelt een toename van de totale score van de vragenlijst van de lichaamstevredenheid.
|
Basislijn, 1 maand na behandeling follow-up bezoek
|
|
Aantal incidenten van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: AE-informatie wordt verzameld vanaf het moment van inschrijving tot het definitieve follow-upbezoek na 3 maanden na de laatste behandeling (ongeveer 4 maanden).
|
De incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen (AE) inclusief apparaatgerelateerde ernstige AE's zal worden getabeld.
|
AE-informatie wordt verzameld vanaf het moment van inschrijving tot het definitieve follow-upbezoek na 3 maanden na de laatste behandeling (ongeveer 4 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZA19-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .