- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04506502
Functional Change With MMS (FMS)
6 augustus 2020 bijgewerkt door: Zeltiq Aesthetics
Functional Changes With Magnetic Muscle Stimulation of Abdominal Muscle
Evaluate the safety and efficacy of magnetic muscle stimulation (MMS) of abdominal muscle.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria
- Subject (healthy volunteer) has read and signed the study written informed consent form.
- Male or female ≥ 22 years and ≤65 years of age.
- Subject has not had weight change exceeding 5% of body weight in the preceding month.
- Subject agrees to maintain body weight within 5% during the study by not making any changes in diet or exercise routine during the course of the study.
- Subject has a BMI ≤ 30 as determined at screening.
- Subject agrees to have photographs taken of the treatment area(s) during the scheduled time periods.
- Subject agrees to refrain from any new abdominal muscle training exercises of the treatment area during the course of the study.
Exclusion Criteria
- Subject has had a recent surgical procedure(s) in the area of intended treatment and muscle contractions may disrupt the healing process.
- Subject needs to administer or has a known history of subcutaneous injections into the area of intended treatment (e.g., heparin, insulin) within the past month.
- Subject has had an intrauterine contraceptive device inserted or removed within the past month.
- Subject has a bleeding disorder or hemorrhagic condition
- Subject is taking or has taken diet pills or supplements within the past month.
- Subject has an active implanted electrical device such as a cardiac pacemaker, cochlear implant, intrathecal pump, hearing aids, defibrillator, or drug delivery system.
- Subject has metal or electronic implants in or adjacent to the treatment area
- Subject has an abdominal hernia.
- Subject has pulmonary insufficiency.
- Subject has a cardiac disorder.
- Subject has a malignant tumor.
- Subject has been diagnosed with a seizure disorder such as epilepsy.
- Subject currently has a fever.
- Subject is diagnosed with Grave's disease.
- Subject has a growth plate in the treatment area
- Subject is pregnant or intending to become pregnant during the study period (in the next 9 months).
- Subject is lactating or has been lactating in the past 6 months.
- Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements.
- Subject is currently enrolled in a clinical study of any unapproved investigational device, investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
- Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the Investigator, potentially affect the subject's response or the integrity of the data or would pose an unacceptable risk to the subject.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Spierversteviging
De behandelingen zijn ontworpen om spierversteviging, versteviging en versterking in de buik en billen te evalueren.
|
Het MMS-apparaat zal worden gebruikt om de behandelingen uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Body Satisfaction Scale (BSS)
Tijdsspanne: 4-wk follow up visit
|
Change in subject perception of body shape using the Body Satisfaction Scale (BSS) at the 4-Week follow-up visit.
|
4-wk follow up visit
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZA19-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Het ZELTIQ-systeem
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.IngetrokkenBeheer van BPF (bronchopleurale fistels)Verenigde Staten
-
Wonik Trade Company, KoreaVoltooidCryotherapie-effect | LipolyseKorea, republiek van
-
Wonik Trade Company, KoreaVoltooidVeranderingen in lichaamsgewichtKorea, republiek van
-
Zeltiq AestheticsActief, niet wervend
-
Zeltiq AestheticsOnbekend
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the CarolinasOnbekendGynaecomastieVerenigde Staten
-
Zeltiq AestheticsWerving
-
Zeltiq AestheticsVoltooidAandoening van lichaamsvetVerenigde Staten
-
Zeltiq AestheticsOnbekend