Changement fonctionnel avec MMS (FMS)
30 avril 2025 mis à jour par: Zeltiq Aesthetics
Changements fonctionnels avec la stimulation musculaire magnétique du muscle abdominal
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation musculaire magnétique (MMS) du muscle abdominal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Innovation Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion
- Le sujet (sain volontaire) a lu et signé le formulaire de consentement éclairé écrit de l'étude.
- Mâle ou femelle ≥ 22 ans et ≤ 65 ans.
- Le sujet n'a pas eu de changement de poids dépassant 5% du poids corporel au cours du mois précédent.
- Le sujet accepte de maintenir le poids corporel à moins de 5% au cours de l'étude en n'apportant aucun changement dans l'alimentation ou la routine d'exercice au cours de l'étude.
- Le sujet a un IMC ≤ 30 tel que déterminé au dépistage.
- Le sujet accepte de prendre des photos de la ou des zones de traitement pendant les périodes prévues.
- Le sujet accepte de s'abstenir de tout nouvel exercice d'entraînement musculaire abdominal de la zone de traitement au cours de l'étude.
Critères d'exclusion
- Le sujet a eu une procédure chirurgicale récente dans le domaine du traitement prévu et les contractions musculaires peuvent perturber le processus de guérison.
- Le sujet doit administrer ou a des antécédents connus d'injections sous-cutanées dans le domaine du traitement prévu (par exemple, l'héparine, l'insuline) au cours du dernier mois.
- Le sujet a eu un dispositif contraceptif intra-utérine inséré ou supprimé au cours du mois dernier.
- Le sujet a un trouble de saignement ou une condition hémorragique
- Le sujet prend ou a pris des pilules ou des suppléments avec le mois dernier.
- Le sujet a un dispositif électrique implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un implant cochléaire, une pompe intrathécale, des aides auditives, un défibrillateur ou un système d'administration de médicament.
- Le sujet a des implants métalliques ou électroniques dans ou adjacent à la zone de traitement
- Le sujet a une hernie abdominale.
- Le sujet a une insuffisance pulmonaire.
- Le sujet a un trouble cardiaque.
- Le sujet a une tumeur maligne.
- Le sujet a été diagnostiqué avec un trouble de crise comme l'épilepsie.
- Le sujet a actuellement de la fièvre.
- Le sujet reçoit un diagnostic de maladie de Grave.
- Le sujet a une plaque de croissance dans la zone de traitement
- Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude (au cours des 9 prochains mois).
- Le sujet allongère ou a allongé au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet est incapable ou ne veut pas se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout dispositif d'enquête non approuvé, de produit d'enquête ou de tout autre type de recherche médicale jugée ne soit pas compatible scientifiquement ou médicalement avec cette étude.
- Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'enquêteur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou présenterait un risque inacceptable pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tonus musculaire
Les traitements sont conçus pour évaluer le tonus musculaire, la raffermissement et le renforcement dans l'abdomen.
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Le dispositif MMS sera utilisé pour effectuer les traitements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction corporelle du changement de la ligne de base à une visite de suivi après le traitement d'un mois
Délai: Visite de suivi de 1 mois après le traitement après le traitement
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Mesure de la perception des participants sur la forme du corps, évaluée à l'aide du questionnaire sur la satisfaction corporelle (BSQ) lors de la visite de suivi d'un mois après le traitement.
L'échelle mesure l'image corporelle à l'aide d'un ensemble d'éléments dichotomiques utilisés pour décrire les aspects de la forme et de l'apparence.
Le questionnaire a un score total varie de 10 à 50.
Une augmentation du score (par rapport à la ligne de base) reflète l'amélioration perçue du participant dans la région traitée (abdomen).
Les résultats du questionnaire ont été tabulés comme le changement numérique entre les scores de base moyens et les scores enregistrés lors de la visite de suivi après le traitement après le traitement.
Un changement positif reflète une augmentation du score total du questionnaire de satisfaction corporelle.
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Visite de suivi de 1 mois après le traitement après le traitement
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Nombre d'incidents d'événements indésirables liés à l'appareil
Délai: Les informations AE seront collectées du moment de l'inscription à la visite de suivi finale à 3 mois après le traitement final (environ 4 mois).
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L'incidence des événements indésirables liés à l'appareil (AE), y compris les EI graves liés à l'appareil, sera tabulée.
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Les informations AE seront collectées du moment de l'inscription à la visite de suivi finale à 3 mois après le traitement final (environ 4 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZA19-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .