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Functional Change With MMS (FMS)

6 août 2020 mis à jour par: Zeltiq Aesthetics

Functional Changes With Magnetic Muscle Stimulation of Abdominal Muscle

Evaluate the safety and efficacy of magnetic muscle stimulation (MMS) of abdominal muscle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Innovation Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

  • Subject (healthy volunteer) has read and signed the study written informed consent form.
  • Male or female ≥ 22 years and ≤65 years of age.
  • Subject has not had weight change exceeding 5% of body weight in the preceding month.
  • Subject agrees to maintain body weight within 5% during the study by not making any changes in diet or exercise routine during the course of the study.
  • Subject has a BMI ≤ 30 as determined at screening.
  • Subject agrees to have photographs taken of the treatment area(s) during the scheduled time periods.
  • Subject agrees to refrain from any new abdominal muscle training exercises of the treatment area during the course of the study.

Exclusion Criteria

  • Subject has had a recent surgical procedure(s) in the area of intended treatment and muscle contractions may disrupt the healing process.
  • Subject needs to administer or has a known history of subcutaneous injections into the area of intended treatment (e.g., heparin, insulin) within the past month.
  • Subject has had an intrauterine contraceptive device inserted or removed within the past month.
  • Subject has a bleeding disorder or hemorrhagic condition
  • Subject is taking or has taken diet pills or supplements within the past month.
  • Subject has an active implanted electrical device such as a cardiac pacemaker, cochlear implant, intrathecal pump, hearing aids, defibrillator, or drug delivery system.
  • Subject has metal or electronic implants in or adjacent to the treatment area
  • Subject has an abdominal hernia.
  • Subject has pulmonary insufficiency.
  • Subject has a cardiac disorder.
  • Subject has a malignant tumor.
  • Subject has been diagnosed with a seizure disorder such as epilepsy.
  • Subject currently has a fever.
  • Subject is diagnosed with Grave's disease.
  • Subject has a growth plate in the treatment area
  • Subject is pregnant or intending to become pregnant during the study period (in the next 9 months).
  • Subject is lactating or has been lactating in the past 6 months.
  • Subject is unable or unwilling to comply with the study requirements.
  • Subject is currently enrolled in a clinical study of any unapproved investigational device, investigational product or any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
  • Any other condition or laboratory value that would, in the professional opinion of the Investigator, potentially affect the subject's response or the integrity of the data or would pose an unacceptable risk to the subject.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tonification musculaire
Les traitements sont conçus pour évaluer la tonification musculaire, le raffermissement et le renforcement de l'abdomen et des fesses.
Le dispositif MMS sera utilisé pour effectuer les traitements.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Body Satisfaction Scale (BSS)
Délai: 4-wk follow up visit
Change in subject perception of body shape using the Body Satisfaction Scale (BSS) at the 4-Week follow-up visit.
4-wk follow up visit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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