- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04506502
Funktionsänderung mit MMS (FMS)
30. April 2025 aktualisiert von: Zeltiq Aesthetics
Funktionelle Veränderungen bei der Stimulation der Magnetmuskulatur des Bauchmuskels
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Magnetmuskelstimulation (MMS) des Bauchmuskels.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
- Innovation Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Das Betreff (gesunder Freiwilliger) hat die schriftliche Einverständniserklärung des Studiums gelesen und unterzeichnet.
- Männlich oder weiblich ≥ 22 Jahre und ≤ 65 Jahre.
- Das Subjekt hat im Vormonat keine Gewichtsänderung von mehr als 5% des Körpergewichts.
- Der Probanden erklärt sich bereit, das Körpergewicht innerhalb von 5% während der Studie aufrechtzuerhalten, indem sie im Verlauf der Studie keine Änderungen in der Ernährung oder des Trainings vornehmen.
- Das Subjekt hat einen BMI ≤ 30, wie beim Screening bestimmt.
- Der Probanden erklärt sich damit einverstanden, während der geplanten Zeiträume Fotos von den Behandlungsgebieten zu machen.
- Das Subjekt erklärt sich bereit, im Verlauf der Studie keine neuen Trainingsübungen des Behandlungsbereichs des Bauchmuskels des Behandlungsbereichs zu unterlassen.
Ausschlusskriterien
- Das Subjekt hat kürzlich ein chirurgisches Verfahren im Bereich der beabsichtigten Behandlung durchgeführt, und Muskelkontraktionen können den Heilungsprozess stören.
- Das Subjekt muss im vergangenen Monat in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Heparin, Insulin) in der Vorgeschichte subkutaner Injektionen in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Heparin, Insulin) verabreicht werden.
- Das Subjekt wurde innerhalb des letzten Monats ein intrauterines Kontrazeptive -Gerät eingefügt oder entfernt.
- Probanden hat eine Blutungsstörung oder eine hämorrhagische Erkrankung
- Das Betreff nimmt im vergangenen Monat Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel ein oder hat eingenommen.
- Das Subjekt verfügt über ein aktives implantiertes elektrisches Gerät wie ein Herzschrittmacher, ein Cochlea -Implantat, ein Intrathekalpumpe, Hörgeräte, Defibrillator oder Arzneimittelabgabesystem.
- Das Subjekt hat Metall- oder elektronische Implantate in oder neben dem Behandlungsbereich
- Das Thema hat eine Bauchhernie.
- Das Subjekt hat eine Lungeninsuffizienz.
- Das Subjekt hat eine Herzerkrankung.
- Das Subjekt hat einen bösartigen Tumor.
- Bei Probanden wurde eine Anfallsstörung wie Epilepsie diagnostiziert.
- Das Thema hat derzeit Fieber.
- Bei einem Antrag wird die Grabkrankheit diagnostiziert.
- Das Subjekt hat eine Wachstumsplatte im Behandlungsbereich
- Der Probanden ist schwanger oder beabsichtigt, während des Untersuchungszeitraums (in den nächsten 9 Monaten) schwanger zu werden.
- Das Subjekt ist stillend oder hat in den letzten 6 Monaten laktiert.
- Das Probanden ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Der Gegenstand ist derzeit in eine klinische Studie eines nicht genehmigten Untersuchungsgeräts, eines Untersuchungsprodukts oder einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschlossen, die mit dieser Studie nicht wissenschaftlich oder medizinisch kompatibel sind.
- Jeder andere Zustand oder jeder andere Laborwert, der nach der beruflichen Meinung des Ermittlers möglicherweise die Reaktion des Subjekts oder die Integrität der Daten beeinflusst oder ein inakzeptables Risiko für das Subjekt darstellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Muskeltonung
Die Behandlungen sind so konzipiert, dass die Muskeltönung, Festung und Stärkung des Bauches bewertet werden.
|
Zur Durchführung der Behandlungen wird das MMS-Gerät verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Fragebogen zur Körperzufriedenheit von Grund auf 1 Monate nach der Behandlung nach der Behandlung Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, 1-Monats-Nachbehandlung Besuch nach der Behandlung
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Messung der Wahrnehmung des Teilnehmers zur Körperform, bewertet mit dem Fragebogen zur Körperzufriedenheit (BSQ) beim 1-monatigen Nachbefugnis-Besuch.
Die Skala misst das Körperbild unter Verwendung einer Reihe dichotomer Elemente, die zur Beschreibung von Aspekten der Form und des Aussehens verwendet werden.
Der Fragebogen hat die Gesamtbewertung von 10 bis 50.
Eine Erhöhung des Score (im Vergleich zur Grundlinie) spiegelt die wahrgenommene Verbesserung des Erscheinungsbilds des Teilnehmers in der behandelten Region (Bauch) wider.
Fragebogenergebnisse wurden als numerische Änderung zwischen den mittleren Basiswerten und den Punktwerten, die beim 1-monatigen Nachbehandlungsbesuch aufgezeichnet wurden, tabelliert.
Eine positive Veränderung spiegelt eine Zunahme der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Körperzufriedenheit wider.
|
Ausgangswert, 1-Monats-Nachbehandlung Besuch nach der Behandlung
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Anzahl der Vorfälle von Gerätebedingern unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: AE-Informationen werden vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum endgültigen Follow-up-Besuch bei 3 Monaten nach der endgültigen Behandlung (ca. 4 Monate) gesammelt.
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Die Inzidenz von Gerätebedingern unerwünschten Ereignissen (AE), einschließlich von Gerätebeständnissen, wird tabellarisch tabelliert.
|
AE-Informationen werden vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum endgültigen Follow-up-Besuch bei 3 Monaten nach der endgültigen Behandlung (ca. 4 Monate) gesammelt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZA19-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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