MMS와의 기능 변화 (FMS)
2025년 4월 30일 업데이트: Zeltiq Aesthetics
복부 근육의 자기 근육 자극으로 기능적 변화
복부 근육의 자기 근육 자극 (MMS)의 안전성과 효능을 평가하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Pleasanton, California, 미국, 94588
- Innovation Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 제목 (건강한 자원 봉사자)은 사전 동의서를 작성하고 서명했습니다.
- 남성 또는 여성 ≥22 세 및 ≤65 세.
- 대상은 전 달에 체중의 5%를 초과하는 체중 변화가 없었습니다.
- 피험자는 연구 과정에서식이 요법이나 운동 루틴을 변화시키지 않음으로써 연구 중에 5% 이내 체중을 유지하는 데 동의합니다.
- 대상은 스크리닝에서 결정된 BMI ≤ 30을 갖는다.
- 피험자는 예정된 기간 동안 치료 영역에서 사진을 찍는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 과정에서 치료 영역의 새로운 복부 근육 훈련 운동을 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준
- 대상은 최근의 의도 된 치료 영역에서 수술 절차를 가졌으며 근육 수축은 치유 과정을 방해 할 수 있습니다.
- 대상은 지난 달에 의도 된 치료 영역 (예 : 헤파린, 인슐린)에 대한 피하 주사의 역사를 투여 할 필요가 있거나 알려져있다.
- 대상은 지난 달에 자궁 내 피임 장치가 삽입되거나 제거되었습니다.
- 피험자는 출혈 장애 또는 출혈 상태가 있습니다
- 대상은 지난 달에 다이어트 약이나 보충제를 복용하거나 복용했습니다.
- 피험자는 심장 맥박 조정기, 달팽이관 임플란트, 척수강 내 펌프, 보청기, 제세동 기 또는 약물 전달 시스템과 같은 활성 임플란트 전기 장치를 가지고 있습니다.
- 대상체에는 처리 영역에 또는 인접한 금속 또는 전자 임플란트가 있습니다.
- 피험자에는 복부 탈장이 있습니다.
- 대상은 폐 기능 부전이 있습니다.
- 대상은 심장 장애가 있습니다.
- 피험자는 악성 종양을 가지고 있습니다.
- 대상은 간질과 같은 발작 장애로 진단되었습니다.
- 대상은 현재 열이 있습니다.
- 대상은 무덤 질병으로 진단됩니다.
- 피험자는 처리 영역에 성장 판이 있습니다
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 (다음 9 개월) 임신을 할 예정입니다.
- 대상은 수유 중이거나 지난 6 개월 동안 수유를 해왔습니다.
- 대상은 연구 요구 사항을 준수 할 수 없거나 꺼려합니다.
- 대상은 현재 승인되지 않은 조사 장치, 조사 제품 또는이 연구와 과학적으로 또는 의학적으로 호환되지 않는 것으로 판단되는 다른 유형의 의료 연구에 대한 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 조사관의 전문적인 의견에 따르면, 대상의 반응 또는 데이터의 무결성에 영향을 미치거나 대상에 허용 할 수없는 위험을 초래할 다른 조건 또는 실험실 가치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 근육 토닝
이 치료법은 복부의 근육 토닝, 퍼밍 및 강화를 평가하도록 설계되었습니다.
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MMS 장치는 치료를 수행하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 만족도 변경 설문지에서 기준선에서 1 개월 후 치료 후 후속 방문 방문
기간: 기준선, 1 개월 후 치료 후 후속 방문
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1 개월 후 치료 후 후속 방문에서 신체 만족도 설문지 (BSQ)를 사용하여 평가 된 참가자의 인식 측정.
스케일은 모양과 외관의 측면을 설명하는 데 사용되는 일련의 이분법 항목을 사용하여 신체 이미지를 측정합니다.
설문지의 총 점수 범위는 10에서 50입니다.
기준선과 비교할 때 점수 증가는 처리 된 지역 (복부)에서의 외관 개선을 반영합니다.
설문지 결과는 1 개월 후 치료 후 후속 방문에서 기록 된 평균 기준 점수와 점수 사이의 수치 변화로 표로 표식되었습니다.
긍정적 인 변화는 신체 만족도 설문지 총 점수의 증가를 반영합니다.
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기준선, 1 개월 후 치료 후 후속 방문
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장치 관련 부작용 사고 수
기간: AE 정보는 최종 치료 후 3 개월 (약 4 개월)에 등록 시점부터 최종 후속 방문까지 수집됩니다.
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장치 관련 심각한 AE를 포함한 장치 관련 부작용 (AE)의 발병률이 표로 작성됩니다.
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AE 정보는 최종 치료 후 3 개월 (약 4 개월)에 등록 시점부터 최종 후속 방문까지 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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