Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana funkcjonalna za pomocą MMS (FMS)

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics

Funkcjonalne zmiany wraz z magnetyczną stymulacją mięśni brzucha

Oceń bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji mięśni magnetycznej (MMS) mięśnia brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Innovation Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • Temat (zdrowy wolontariusz) przeczytał i podpisał badanie pisemny formularz świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta ≥ 22 lata i ≤65 lat.
  • Pacjenta nie miał zmiany masy przekraczającej 5% masy ciała w poprzednim miesiącu.
  • Osobnik zgadza się utrzymać masę ciała w granicach 5% podczas badania, nie wprowadzając żadnych zmian w diecie ani rutynie ćwiczeń w trakcie badania.
  • Pacjent ma BMI ≤ 30, jak określono podczas badania przesiewowego.
  • Temat zgadza się, że zdjęcia (-ów) leczenia) w zaplanowanych okresach.
  • Podmiot zgadza się powstrzymać się od nowych ćwiczeń treningowych mięśni brzusznych w obszarze leczenia w trakcie badania.

Kryteria wykluczenia

  • Pacjent miał ostatnie zabiegi chirurgiczne w dziedzinie zamierzonego leczenia, a skurcze mięśni mogą zakłócać proces gojenia.
  • Podmiot musi podawać lub ma znaną historię zastrzyków podskórnych w obszarze zamierzonego leczenia (np. Heparyna, insulina) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjent miał wewnątrzmaciczne urządzenie antykoncepcyjne wstawione lub usunięte w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjent ma zaburzenie krwawienia lub stan krwotoczny
  • W ciągu ostatniego miesiąca przedmiotem jest pobieranie pigułek lub suplementów dietetycznych lub suplementów.
  • Pacjent ma aktywne wszczepione urządzenie elektryczne, takie jak rozrusznik serca, implant ślimakowy, pompa dooponowa, aparaty słuchowe, defibrylator lub system dostarczania leków.
  • Pacjent ma metalowe lub elektroniczne implanty lub przylegające do obszaru obróbki
  • Podmiot ma przepuklinę brzucha.
  • Pacjent ma niewydolność płuc.
  • Pacjent ma zaburzenie serca.
  • Podmiot ma złośliwy guz.
  • U pacjentów zdiagnozowano zaburzenie napadów, takie jak padaczka.
  • Temat ma obecnie gorączkę.
  • U pacjentów zdiagnozowano chorobę grobu.
  • Pacjent ma płytę wzrostową w obszarze leczenia
  • Pacjent jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania (w ciągu najbliższych 9 miesięcy).
  • Obiekt jest w okresie laktacji lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obiekt nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać wymagań badania.
  • Obiekt jest obecnie zapisany do badania klinicznego jakiegokolwiek niezatwierdzonego urządzenia badawczego, produktu badawczego lub innego rodzaju badań medycznych, które są uznawane za naukowe lub medyczne z tym badaniem.
  • Wszelkie inne warunki lub wartość laboratoryjna, która, według profesjonalnego opinii badacza, potencjalnie wpłynęłaby na odpowiedź podmiotu lub integralność danych lub stanowiłby dla podmiotu niezdolne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tonowanie mięśni
Zabiegi mają na celu ocenę tonowania, ujęcia i wzmocnienia mięśni w brzuchu.
Urządzenie: System ZELTIQ
Do wykonywania zabiegów posłuży urządzenie MMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kwestionariusza satysfakcji ciała od wartości wyjściowej na 1-miesięczną wizytę po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna wizyta po leczeniu
Pomiar postrzegania uczestnika kształtu ciała, oceniony za pomocą kwestionariusza satysfakcji ciała (BSQ) podczas 1-miesięcznej wizyty po leczeniu. Skala mierzy obraz ciała za pomocą zestawu dychotomicznych elementów używanych do opisania aspektów kształtu i wyglądu. Kwestionariusz ma całkowity zakres wyników od 10 do 50. Wzrost wyniku (w porównaniu do wartości wyjściowej) odzwierciedla postrzeganą poprawę pojawienia się uczestnika w obróbce (brzuch). Wyniki kwestionariusza zostały zestawione w tabeli jako zmiana liczbowa między średnimi wynikami wyjściowymi a wynikami zarejestrowanymi podczas 1-miesięcznej wizyty po leczeniu. Pozytywna zmiana odzwierciedla wzrost w kwestionariuszu satysfakcji ciała całkowity wynik.
Linia bazowa, 1-miesięczna wizyta po leczeniu
Liczba incydentów zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Informacje AE zostaną zebrane od momentu rejestracji do ostatniej wizyty obserwacyjnej w wieku 3 miesięcy po ostatecznym leczeniu (około 4 miesięcy).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE), w tym poważnych AE związanych z urządzeniem.
Informacje AE zostaną zebrane od momentu rejestracji do ostatniej wizyty obserwacyjnej w wieku 3 miesięcy po ostatecznym leczeniu (około 4 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kerrie Jiang, NP, Zeltiq Aesthetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA19-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słabe mięśnie

Badania kliniczne na System ZELTIQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj